Programmation de la stimulation cérébrale profonde guidée par imagerie
Programmation de la SCP guidée par imagerie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de votre première visite (Visite 1), votre dispositif DBS sera temporairement désactivé. L'équipe d'étude effectuera ensuite une évaluation de base du tremblement, en utilisant les méthodes standard d'un accéléromètre (un dispositif pour mesurer l'accélération du mouvement) et de l'échelle clinique d'évaluation du tremblement (CRST). Une évaluation de la qualité de vie sera également réalisée à l'aide du questionnaire standard de qualité de vie dans le tremblement essentiel (QUEST). Votre dispositif sera d'abord programmé avec soit les paramètres de programmation guidée par imagerie, soit les paramètres de programmation basée sur la clinique. Ensuite, il sera basculé vers l'autre paramètre après que les évaluations du tremblement soient terminées. Sous chaque paramètre, vous répéterez les évaluations du tremblement via l'accéléromètre et le CRST. Cela totalisera trois évaluations du tremblement pendant la visite - une pour la base de référence, une pour le premier paramètre et une pour le deuxième paramètre.
Après la Visite 1, nous réglerons votre dispositif sur l'un des paramètres de programmation (soit guidé par imagerie, soit basé sur la clinique) au hasard ("Programme A"). Vous serez sur ce paramètre pendant une semaine, puis nous vous appellerons (Appel téléphonique 1) et vous demanderons de basculer vers l'autre paramètre ("Programme B") pendant une semaine. Après cette deuxième semaine, nous vous appellerons à nouveau (Appel téléphonique 2) et vous demanderons quel paramètre vous préférez. À ce moment-là, vous serez libre d'utiliser le paramètre que vous avez préféré pour les deux prochaines semaines. Vous viendrez ensuite pour votre Visite 2 après quatre semaines au total (Programme A pendant une semaine, Programme B pendant une semaine, et votre paramètre préféré pendant deux semaines).
Lors de la Visite 2, nous évaluerons les résultats de l'optimisation de votre programmation. Les évaluations du tremblement seront à nouveau effectuées (accéléromètre et CRST). L'évaluation de la qualité de vie (QUEST) sera également réalisée. Nous recueillerons également votre impression de changement et votre niveau global de satisfaction à l'aide de l'échelle d'impression globale du changement par le patient (PGIC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriella R Maze, BS
- Numéro de téléphone: 215-829-6720
- E-mail: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
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Contact:
- Gabriella R Maze, BS
- Numéro de téléphone: 215-829-6720
- E-mail: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Patients âgés de 21 à 85 ans
- Patients atteints de tremblement essentiel implantés avec des électrodes de stimulation cérébrale profonde (DBS) de Boston Scientific dans le thalamus VIM
- Maîtrise de la langue anglaise
- Le participant est capable de se conformer à toutes les exigences de test et de suivi définies par le protocole de l'étude
- Le participant est capable de fournir un consentement volontaire, compétent et dûment informé
Critères d'exclusion : • Populations vulnérables telles que les enfants, les femmes enceintes ou les prisonniers. Le patient n'est pas disposé ou capable de donner son consentement
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme A
paramètres standard basés sur des données cliniques
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paramètres de programmation basés sur des données cliniques
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Expérimental: Programme B
Programmation guidée par l’image
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paramètres de programmation guidée par imagerie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du tremblement mesurée par accélérométrie
Délai: 1 mois
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1.
L'accéléromètre Xsens MTw Awinda sera utilisé pour mesurer la sévérité du tremblement.
Les mesures seront prises au départ (DBS désactivé) et après chaque réglage de stimulation.
Les données d'accélérométrie peuvent être mesurées objectivement en quantifiant la fréquence et l'amplitude des tremblements et il a été démontré qu'elles corrèlent avec le CRST.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure clinique de la sévérité du tremblement - CRST
Délai: 1 mois
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Mesure clinique de la sévérité des tremblements - CRST
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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3. Échelle d'impression globale du changement par le patient (PGIC)
Délai: 1 mois
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L'échelle PGIC est une échelle à 7 points qui représente l'évaluation par le patient de son amélioration globale.
Les patients évaluent leur changement comme « très nettement amélioré », « nettement amélioré », « légèrement amélioré », « sans changement », « légèrement aggravé », « nettement aggravé » ou « très nettement aggravé ».
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1 mois
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4. Questionnaire sur la qualité de vie dans le tremblement essentiel (QUEST)
Délai: 1 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie dans le tremblement essentiel (QUEST) est une échelle de 30 items développée pour les patients atteints de TE afin de mesurer l'impact du TE sur la qualité de vie perçue (QdV), y compris les activités de la vie quotidienne affectées par le TE, telles que la capacité à lire et à écrire.
Les 30 items contribuent à cinq échelles : Physique/AVQ, Psychosocial, Communication, Loisirs et Travail/Finances.
Le score de chaque échelle est exprimé en pourcentage du score total possible, un score plus élevé indiquant une plus grande insatisfaction concernant ce domaine de la QdV.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 860081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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