Programmazione DBS guidata da immagini
Programmazione DBS Guidata da Immagini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la tua prima visita (Visita 1), il tuo dispositivo DBS verrà temporaneamente spento. Il team di studio eseguirà quindi una valutazione basale del tremore, utilizzando i metodi standard di un accelerometro (un dispositivo per misurare l'accelerazione del movimento) e la Clinical Rating Scale for Tremor (CRST). Verrà anche somministrata una valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario standard Quality of Life in Essential Tremor (QUEST). Il tuo dispositivo verrà prima programmato con le impostazioni di programmazione guidata dall'immagine o con quelle basate sulla clinica. Successivamente, verrà commutato sull'altra impostazione dopo il completamento delle valutazioni del tremore. Sotto ciascuna impostazione, ripeterai le valutazioni del tremore tramite accelerometro e CRST. Ciò comporterà un totale di tre valutazioni del tremore durante la visita: una per la baseline, una per la prima impostazione e una per la seconda impostazione.
Dopo la Visita 1, imposteremo il tuo dispositivo su una delle impostazioni di programmazione (guidata dall'immagine o basata sulla clinica) in modo casuale ("Programma A"). Utilizzerai questa impostazione per una settimana, quindi ti chiameremo (Telefonata 1) e ti chiederemo di passare all'altra impostazione ("Programma B") per una settimana. Dopo questa seconda settimana, ti chiameremo di nuovo (Telefonata 2) e ti chiederemo quale impostazione preferisci. A quel punto, sarai libero di utilizzare l'impostazione che preferisci per le prossime due settimane. Successivamente, verrai per la tua Visita 2 dopo un totale di quattro settimane (Programma A per una settimana, Programma B per una settimana e la tua impostazione preferita per due settimane).
Durante la Visita 2, valuteremo i risultati dell'ottimizzazione della tua programmazione. Le valutazioni del tremore verranno eseguite nuovamente (accelerometro e CRST). Verrà anche somministrata la valutazione della qualità della vita (QUEST). Cattureremo anche la tua impressione del cambiamento e il livello generale di soddisfazione utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriella R Maze, BS
- Numero di telefono: 215-829-6720
- Email: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
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Contatto:
- Gabriella R Maze, BS
- Numero di telefono: 215-829-6720
- Email: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti di età compresa tra 21 e 85 anni
- Pazienti con ET impiantati con elettrodi DBS Boston Scientific nel talamo VIM
- Conoscenza della lingua inglese
- Il partecipante è in grado di rispettare tutti i requisiti di test e follow-up definiti dal protocollo dello studio
- Il partecipante è in grado di fornire un consenso volontario, capace di prendere decisioni e adeguatamente informato
Criteri di esclusione:• Popolazioni vulnerabili come bambini, donne incinte o detenuti Il paziente non è disposto o non è in grado di fornire il consenso
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Programma A
impostazioni standard basate su evidenze cliniche
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parametri di programmazione basati su dati clinici
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Sperimentale: Programma B
Programmazione guidata da immagini
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parametri di programmazione guidati da immagini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severità del tremore misurata mediante accelerometria
Lasso di tempo: 1 Mese
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1.
L'accelerometro Xsens MTw Awinda verrà utilizzato per misurare la gravità del tremore.
Le misurazioni verranno effettuate al basale (DBS spento) e dopo ciascuna impostazione di stimolazione.
I dati dell'accelerometria possono essere misurati oggettivamente quantificando la frequenza e l'ampiezza dei tremori e si è dimostrato che correlano con la CRST.
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1 Mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura clinica della gravità del tremore - CRST
Lasso di tempo: 1 mese
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Misura clinica della gravità del tremore - CRST
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3. Scala di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1 mese
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PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione complessiva del miglioramento di un paziente.
I pazienti classificano il loro cambiamento come "migliorato molto", "migliorato", "migliorato minimamente", "nessun cambiamento", "peggiorato minimamente", "peggiorato" o "peggiorato molto".
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1 mese
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4. Questionario sulla Qualità della Vita nel Tremore Essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) è una scala di 30 elementi sviluppata per pazienti con ET per misurare l'impatto dell'ET sulla qualità di vita percepita (QOL), incluse le attività della vita quotidiana che sono influenzate dall'ET, come la capacità di leggere e scrivere.
I 30 elementi contribuiscono a cinque scale: Fisico/ADL, Psicosociale, Comunicazione, Hobbies/Tempo libero e Lavoro/Finanze.
Il punteggio su ciascuna scala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio della QOL.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 860081
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