Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programowanie DBS z Wizualizacją Obrazową

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Casey H. Halpern, M.D., University of Pennsylvania
Celem tego badania jest porównanie efektów algorytmu programowania z wykorzystaniem obrazowania przy użyciu różnych segmentacji obrazu a standardowego programowania klinicznego pod względem redukcji drżenia i satysfakcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty (Wizyta 1) urządzenie DBS zostanie tymczasowo wyłączone. Zespół badawczy przeprowadzi następnie ocenę drżenia podstawowego, wykorzystując standardowe metody akcelerometru (urządzenie do pomiaru przyspieszenia ruchu) oraz Skalę Oceny Klinicznej Drżenia (CRST). Ocena jakości życia zostanie również przeprowadzona przy użyciu standardowego kwestionariusza Jakość Życia w Drżeniu Samoistnym (QUEST). Twoje urządzenie zostanie najpierw zaprogramowane z ustawieniami programowania opartego na obrazowaniu lub ustawieniami programowania opartego na klinice. Następnie zostanie przełączone na drugie ustawienie po zakończeniu oceny drżenia. W każdym ustawieniu powtórzysz ocenę drżenia za pomocą akcelerometru i CRST. Łącznie podczas wizyty odbędą się trzy oceny drżenia – jedna dla stanu podstawowego, jedna dla pierwszego ustawienia i jedna dla drugiego ustawienia.

Po Wizycie 1 ustawimy twoje urządzenie na jedno z ustawień programowania (oparte na obrazowaniu lub kliniczne) losowo („Program A”). Będziesz na tym ustawieniu przez tydzień, a następnie zadzwonimy do ciebie (Rozmowa telefoniczna 1) i poprosimy o przełączenie na drugie ustawienie („Program B”) na tydzień. Po tym drugim tygodniu zadzwonimy ponownie (Rozmowa telefoniczna 2) i zapytamy, które ustawienie wolisz. W tym momencie będziesz mógł swobodnie korzystać z preferowanego ustawienia przez kolejne dwa tygodnie. Następnie przyjdziesz na Wizytę 2 po łącznie czterech tygodniach (Program A przez tydzień, Program B przez tydzień i twoje preferowane ustawienie przez dwa tygodnie).

Podczas Wizyty 2 ocenimy wyniki optymalizacji programowania. Ocena drżenia zostanie przeprowadzona ponownie (akcelerometr i CRST). Zostanie również przeprowadzona ocena jakości życia (QUEST). Przechwycimy również twoje wrażenie zmiany i ogólny poziom satysfakcji za pomocą skali Globalnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci w wieku 21-85 lat

    • Pacjenci z ET z wszczepionymi elektrodami DBS Boston Scientific w jądrze VIM wzgórza
    • Znajomość języka angielskiego
    • Uczestnik jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badań i obserwacji określone w protokole badania
    • Uczestnik jest w stanie udzielić dobrowolnej, świadomej i odpowiednio poinformowanej zgody

Kryteria wykluczenia:• Grupy wrażliwe, takie jak dzieci, kobiety w ciąży lub więźniowie Pacjent nie chce lub nie jest w stanie udzielić zgody

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program A
ustandaryzowane ustawienia kliniczne
Urządzenie: programowanie a
parametry programowania opartego na podstawach klinicznych
Eksperymentalny: Program B
Programowanie wspomagane obrazem
Urządzenie: programowanie b
parametry programowania wspomaganego obrazowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie drżenia mierzone za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: 1 Miesiąc
1. Akcelerometr Xsens MTw Awinda będzie używany do pomiaru nasilenia drżenia. Pomiary będą wykonywane na początku (DBS wyłączone) i po każdym ustawieniu stymulacji. Dane akcelerometryczne mogą być obiektywnie mierzone poprzez określenie częstotliwości i amplitudy drżeń i wykazano, że korelują z CRST.
1 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna miara nasilenia drżenia - CRST
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kliniczna miara nasilenia drżenia - CRST
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3. Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotycząca Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako "bardzo dużą poprawę", "dużą poprawę", "minimalną poprawę", "brak zmiany", "minimalne pogorszenie", "duże pogorszenie" lub "bardzo duże pogorszenie".
1 miesiąc
4. Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Parkinsona (QUEST)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz Jakości Życia w Drżeniu Samoistnym (QUEST) to 30-punktowa skala opracowana dla pacjentów z ET, mierząca wpływ ET na postrzeganą jakość życia (QOL), w tym na codzienne czynności, które są zaburzone przez ET, takie jak zdolność do czytania i pisania.
30 pozycji składa się na pięć skal: Fizyczna/ADL, Psychospołeczna, Komunikacja, Hobby/Czas wolny oraz Praca/Finanse.
Wynik w każdej skali wyrażany jest jako procent możliwego łącznego wyniku, przy czym wyższy wynik oznacza większe niezadowolenie z danej dziedziny jakości życia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 860081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na programowanie a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj