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Bildgeführte DBS-Programmierung

19. Februar 2026 aktualisiert von: Casey H. Halpern, M.D., University of Pennsylvania

Bildgesteuerte DBS-Programmierung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines bildgesteuerten Programmieralgorithmus unter Verwendung verschiedener Bildsegmentierungen im Vergleich zur Standardklinikprogrammierung auf die Reduktion von Tremor und die Patientenzufriedenheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Ihrem ersten Besuch (Besuch 1) wird Ihr DBS-Gerät vorübergehend ausgeschaltet. Das Studienteam führt dann eine Basistremor-Bewertung durch, unter Verwendung der Standardmethoden eines Beschleunigungsmessers (ein Gerät zur Messung der Bewegungsbeschleunigung) und der Clinical Rating Scale for Tremor (CRST). Eine Lebensqualitätsbewertung wird ebenfalls mit dem standardisierten Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)-Fragebogen durchgeführt. Ihr Gerät wird zunächst entweder mit den bildgesteuerten Programmiereinstellungen oder den klinikbasierten Programmiereinstellungen programmiert. Anschließend wird es nach Abschluss der Tremor-Bewertungen auf die andere Einstellung umgeschaltet. Unter jeder Einstellung wiederholen Sie die Tremor-Bewertungen per Beschleunigungsmesser und CRST. Dies ergibt insgesamt drei Tremor-Bewertungen während des Besuchs – eine für die Basislinie, eine für die erste Einstellung und eine für die zweite Einstellung.

Nach Besuch 1 stellen wir Ihr Gerät zufällig auf eine der Programmiereinstellungen (entweder bildgesteuert oder klinikbasiert) ein ("Programm A"). Sie verwenden diese Einstellung eine Woche lang, dann rufen wir Sie an (Anruf 1) und bitten Sie, für eine Woche auf die andere Einstellung ("Programm B") umzuschalten. Nach dieser zweiten Woche rufen wir Sie erneut an (Anruf 2) und fragen, welche Einstellung Sie bevorzugen. Zu diesem Zeitpunkt können Sie die von Ihnen bevorzugte Einstellung für die nächsten zwei Wochen frei nutzen. Anschließend kommen Sie nach insgesamt vier Wochen zu Ihrem Besuch 2 (Programm A für eine Woche, Programm B für eine Woche und Ihre bevorzugte Einstellung für zwei Wochen).

Bei Besuch 2 bewerten wir die Ergebnisse Ihrer Programmoptimierung. Die Tremor-Bewertungen werden erneut durchgeführt (Beschleunigungsmesser und CRST). Die Lebensqualitätsbewertung (QUEST) wird ebenfalls durchgeführt. Wir erfassen außerdem Ihren Eindruck der Veränderung und Ihr allgemeines Zufriedenheitsniveau mithilfe der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten im Alter von 21-85 Jahren

    • ET-Patienten, die mit Boston Scientific DBS-Elektroden im VIM-Thalamus implantiert wurden
    • Beherrschung der englischen Sprache
    • Der Teilnehmer ist in der Lage, allen Test- und Nachuntersuchungsanforderungen gemäß dem Studienprotokoll nachzukommen
    • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine freiwillige, entscheidungsfähige und angemessen informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:• Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder, schwangere Frauen oder Gefangene. Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Programm A
klinikbasierte Standardeinstellungen
Gerät: programmieren a
klinisch basierte Programmierparameter
Experimental: Programm B
Bildgesteuerte Programmierung
Gerät: Programmierung b
bildgeführte Programmierparameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Schweregrad gemessen durch Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 1 Monat
1. Der Xsens MTw Awinda-Beschleunigungsmesser wird zur Messung des Tremorschweregrads verwendet. Messungen werden zum Ausgangswert (DBS ausgeschaltet) und nach jeder Stimulationseinstellung durchgeführt. Die Beschleunigungsmessdaten können objektiv gemessen werden, indem die Frequenz und Amplitude der Tremore quantifiziert werden, und es hat sich gezeigt, dass sie mit der CRST korrelieren.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Maß für Tremorschwere - CRST
Zeitfenster: 1 Monat
Klinisches Maß für Tremorschwere - CRST
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3. Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale
Zeitfenster: 1 Monat
Die PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Einschätzung eines Patienten bezüglich der Gesamtverbesserung darstellt. Patienten bewerten ihre Veränderung als "sehr viel besser", "viel besser", "minimal besser", "keine Veränderung", "minimal schlechter", "viel schlechter" oder "sehr viel schlechter".
1 Monat
4. Fragebogen zur Lebensqualität bei Essenziellem Tremor (QUEST)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) ist eine 30-Item-Skala, die für Patienten mit ET entwickelt wurde, um die Auswirkungen von ET auf die wahrgenommene Lebensqualität (QOL) zu messen, einschließlich der Aktivitäten des täglichen Lebens, die von ET betroffen sind, wie die Fähigkeit zu lesen und zu schreiben. Die 30 Items tragen zu fünf Skalen bei: Körperlich/ADL, Psychosozial, Kommunikation, Hobbys/Freizeit und Arbeit/Finanzen. Die Punktzahl auf jeder Skala wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl ausgedrückt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unzufriedenheit mit diesem Bereich der QOL anzeigt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 860081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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