Képvezérelt DBS programozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első látogatás során (1. látogatás) a DBS-eszközt átmenetileg kikapcsoljuk. A kutatócsapat ezután alapvonalas tremorértékelést végez, szabványos módszereket alkalmazva: egy gyorsulásmérőt (egy eszköz, amely a mozgás gyorsulását méri) és a Tremor Klinikai Értékelési Skáláját (CRST). Az életminőség értékelését is elvégzik, a standard Essential Tremor Életminőség Kérdőív (QUEST) segítségével. Az eszközt először vagy a képvezérelt programozási beállításokkal, vagy a klinikai alapon történő programozási beállításokkal programozzuk. Ezután a tremorértékelések befejezése után átkapcsoljuk a másik beállításra. Minden beállítás alatt megismételjük a tremorértékeléseket a gyorsulásmérővel és a CRST-vel. Ez összesen három tremorértékelést jelent a látogatás során: egyet az alapvonalhoz, egyet az első beállításhoz és egyet a második beállításhoz.
Az 1. látogatás után véletlenszerűen beállítjuk az eszközt az egyik programozási beállításra (vagy képvezérelt, vagy klinikai alapon) ("A program"). Ezen a beállításon egy hétig marad, majd felhívjuk Önt (1. telefonhívás), és megkérjük, hogy váltson át a másik beállításra ("B program") egy hétre. A második hét után ismét felhívjuk Önt (2. telefonhívás), és megkérdezzük, melyik beállítást részesíti előnyben. Ekkor szabadon használhatja a preferált beállítást a következő két hétre. Ezután jöjjön el a 2. látogatásra összesen négy hét után (A program egy hétig, B program egy hétig, és az Ön által preferált beállítás két hétig).
A 2. látogatáson értékeljük a programozási optimalizálás eredményeit. A tremorértékeléseket ismét elvégzik (gyorsulásmérő és CRST). Az életminőség-értékelést (QUEST) is elvégzik. A változás benyomását és az általános elégedettségi szintet a Beteg Globális Változás Benyomása (PGIC) skála segítségével rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriella R Maze, BS
- Telefonszám: 215-829-6720
- E-mail: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriella R Maze, BS
- Telefonszám: 215-829-6720
- E-mail: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 21-85 év közötti betegek
- ET-betegek, akiknek Boston Scientific DBS elektródokat implantáltak a VIM thalamusba
- Angol nyelvtudás
- A résztvevő képes betartani az összes tesztelési és követési követelményt, amelyet a vizsgálati protokoll meghatároz
- A résztvevő képes önkéntes, döntőképességgel rendelkező és megfelelően tájékoztatott hozzájárulást nyújtani
Kizárási kritériumok:• Sérülékeny populációk, mint például gyermekek, terhes nők vagy foglyok A beteg nem hajlandó vagy nem képes hozzájárulást nyújtani
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A Program
klinikai alapú szabványos beállítások
|
klinikai alapon programozási paraméterek
|
|
Kísérleti: B Program
Képpel vezérelt programozás
|
képvezérelt programozási paraméterek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tremor súlyossága, amit accelerometriával mérnek
Időkeret: 1 Hónap
|
1.
Az Xsens MTw Awinda gyorsulásmérőt használják a tremor súlyosságának mérésére.
A méréseket a kiindulási állapotban (DBS kikapcsolva) és minden egyes stimulációs beállítás után végezzük.
A gyorsulásmérő adatok objektíven mérhetők a tremorok frekvenciájának és amplitúdójának kvantifikálásával, és kimutatták, hogy korrelálnak a CRST-vel.
|
1 Hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tremor súlyosságának klinikai mérése - CRST
Időkeret: 1 hónap
|
Klinikai remegés súlyosságának mérése - CRST
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. Beteg Globális Változás Észlelése (PGIC) Skála
Időkeret: 1 hónap
|
A PGIC egy 7 pontos skála, amely a beteg által megítélt teljes körű javulást ábrázolja.
A betegek a változásukat a következők egyikével értékelik: "nagyon sokat javult", "sokat javult", "kissé javult", "nincs változás", "kissé romlott", "sokat romlott" vagy "nagyon sokat romlott".
|
1 hónap
|
|
4. Az életminőség kérdőív esszenciális tremorban (QUEST)
Időkeret: 1 hónap
|
Az Essential Tremor Kérdőív (QUEST) életminőségre vonatkozó 30 tételes skála, amelyet ET-s betegek számára fejlesztettek ki az ET életminőségre gyakorolt hatásának mérésére, beleértve az ET által érintett napi tevékenységeket, például az olvasás és írás képességét.
A 30 tétel öt skálához járul hozzá: Fizikai/ADL, Pszichoszociális, Kommunikáció, Hobbik/Szabadidő, és Munka/Pénzügyek.
Az egyes skálák pontszámát a lehetséges teljes pontszám százalékában fejezik ki, ahol magasabb pontszám nagyobb elégedetlenséget jelez az adott életminőségi tartományban.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 860081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .