Kuvantamisohjattu DBS-ohjelmointi
Kuvantamisohjatun DBS-ohjelmoinnin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä käynnilläsi (Käynti 1) DBS-laitteesi kytketään tilapäisesti pois päältä. Tutkimusryhmä suorittaa sitten perustason tärinäarvioinnin käyttäen standardimenetelmiä kiihtyvyysanturia (laite, joka mittaa liikkeen kiihtyvyyttä) ja Kliinistä tärinäluokitusastiketta (CRST). Elämänlaadun arviointi suoritetaan myös käyttäen standardia Elämänlaatu oleellisessa tärinässä (QUEST) -kyselylomaketta. Laitteesi ohjelmoidaan ensin joko kuvantohjatuilla ohjelmointiasetuksilla tai kliinisesti perustuvilla ohjelmointiasetuksilla. Sen jälkeen se kytketään toiseen asetukseen, kun tärinäarvioinnit on suoritettu. Kummassakin asetuksessa toistat tärinäarvioinnit kiihtyvyysanturin ja CRST:n avulla. Tämä tekee yhteensä kolme tärinäarviointia käynnin aikana - yksi perustasolle, yksi ensimmäiselle asetukselle ja yksi toiselle asetukselle.
Käynnin 1 jälkeen asetamme laitteesi satunnaisesti johonkin ohjelmointiasetuksiin (joko kuvantohjattuun tai kliinisesti perustuvaan) ("Ohjelma A"). Käytät tätä asetusta viikon ajan, ja sitten soitamme sinulle (Puhelu 1) ja pyydämme sinua vaihtamaan toiseen asetukseen ("Ohjelma B") viikon ajaksi. Tämän toisen viikon jälkeen soitamme sinulle uudelleen (Puhelu 2) ja kysymme, kumpaa asetusta suosit. Tuolloin voit vapaasti käyttää haluamaasi asetusta seuraavien kahden viikon ajan. Tulet sitten Käyntiin 2 neljän viikon kuluttua (Ohjelma A viikon ajan, Ohjelma B viikon ajan ja haluamasi asetus kahden viikon ajan).
Käynnillä 2 arvioimme ohjelmoinnin optimoinnin tuloksia. Tärinäarvioinnit suoritetaan uudelleen (kiihtyvyysanturi ja CRST). Elämänlaadun arviointi (QUEST) suoritetaan myös. Tallennamme myös muutoksen vaikutelman ja yleisen tyytyväisyystason käyttäen Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) -asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriella R Maze, BS
- Puhelinnumero: 215-829-6720
- Sähköposti: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella R Maze, BS
- Puhelinnumero: 215-829-6720
- Sähköposti: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
• Potilaat 21–85 vuoden iässä
- ET-potilaat, joille on istutettu Boston Scientificin DBS-elektrodit VIM-talamukseen
- Englannin kielen taitaminen
- Osallistuja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollassa määriteltyjä testaus- ja seurantavaatimuksia
- Osallistuja pystyy antamaan vapaaehtoisen, päätösvaltaisen ja asianmukaisesti tiedostetun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: • Alttiit väestöryhmät kuten lapset, raskaana olevat naiset tai vangit Potilas ei ole halukas tai kykenevä antamaan suostumusta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjelma A
kliiniseen perustuva standardiasetukset
|
kliiniseen perustuvat ohjelmointiparametrit
|
|
Kokeellinen: Ohjelma B
Kuvantamisohjattu ohjelmointi
|
kuvannäytön ohjelmointiparametrit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärinän vakavuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1.
Xsens MTw Awinda -kiihdytysmittaria käytetään tärinän vakavuuden mittaamiseen.
Mittaukset tehdään perustasolla (DBS pois päältä) ja jokaisen stimulaatioasetuksen jälkeen.
Kiihdytysmittausdataa voidaan mitata objektiivisesti kvantifioimalla tärinöiden taajuus ja amplitudi, ja sen on osoitettu korreloivan CRST:n kanssa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärinän vakavuuden kliininen mittari - CRST
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tärinän vakavuuden kliininen mittari - CRST
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC) -asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PGIC on 7-pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan arviota kokonaisvaltaisesta paranemisesta.
Potilaat arvioivat muutoksensa "hyvin paljon parantunut", "paljon parantunut", "hieman parantunut", "ei muutosta", "hieman huonontunut", "paljon huonontunut" tai "hyvin paljon huonontunut".
|
1 kuukausi
|
|
4. Essential Tremorin Elämänlaatukysely (QUEST)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
The Quality of Life in Essential Tremor -kysely (QUEST) on 30 kysymyksen mittari, joka on kehitetty ET-potilaille mittaamaan ET:n vaikutusta koettuun elämänlaatuun (QOL), mukaan lukien ET:n vaikututtamat päivittäiset toiminnot, kuten lukemisen ja kirjoittamisen kyky.
30 kysymystä muodostavat viisi mittaria: Fyysinen/ADL, Psykososiaalinen, Viestintä, Harrastukset/Vapaa-aika ja Työ/Talous.
Kunkin mittarin pistemäärä ilmaistaan prosentteina mahdollisesta kokonaispistemäärästä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen elämänlaatuun kuuluvaan alueeseen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 860081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .