影像引导脑深部电刺激编程
2026年8月3日 更新者：Casey H. Halpern, M.D.、University of Pennsylvania
图像引导脑深部电刺激程控
本研究旨在比较使用各种图像分割的图像引导编程算法与标准临床编程在减轻震颤和提高患者满意度方面的效果。
研究概览
详细说明
在您的首次访视（访视1）中，您的DBS设备将被暂时关闭。 研究团队随后将进行基线震颤评估，采用标准方法包括加速度计（一种测量运动加速度的设备）和临床震颤评定量表（CRST）。 同时，将使用标准生活质量问卷（QUEST）进行生活质量评估。 您的设备将首先被编程为图像引导编程设置或临床基础编程设置。 完成震颤评估后，设备将切换到另一种设置。 在每种设置下，您将通过加速度计和CRST重复进行震颤评估。 本次访视总共进行三次震颤评估——一次基线评估、一次第一种设置评估和一次第二种设置评估。
访视1后，我们将随机将您的设备设置为其中一种编程设置（图像引导或临床基础）（“程序A”）。 您将使用此设置一周，然后我们将致电您（电话1）并要求您切换到另一种设置（“程序B”）一周。 第二周后，我们将再次致电您（电话2）并询问您偏好哪种设置。 届时，您可以在接下来的两周内自由使用您偏好的设置。 四周后（程序A一周、程序B一周、您偏好的设置两周），您将进行访视2。
在访视2中，我们将评估您的编程优化结果。 将再次进行震颤评估（加速度计和CRST）。 同时进行生活质量评估（QUEST）。 我们还将使用患者整体印象变化量表（PGIC）记录您对变化的印象和整体满意度水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriella R Maze, BS
- 电话号码：215-829-6720
- 邮箱：gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
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接触：
- Gabriella R Maze, BS
- 电话号码：215-829-6720
- 邮箱：gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 年龄在21-85岁之间的患者
- 在VIM丘脑中植入波士顿科学DBS电极的ET患者
- 英语语言能力
- 参与者能够遵守研究方案定义的所有测试和随访要求
- 参与者能够提供自愿、有决策能力且适当知情的同意
排除标准：• 弱势群体，如儿童、孕妇或囚犯 患者不愿意或无法提供同意
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过加速度测量法测量的震颤严重程度
大体时间：1个月
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1.
将使用Xsens MTw Awinda加速度计测量震颤严重程度。
测量将在基线（DBS关闭）和每次刺激设置后进行。
加速度计数据可通过量化震颤的频率和振幅进行客观测量，并已证明与CRST相关。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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震颤严重程度的临床测量 - CRST
大体时间：1个月
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震颤严重程度的临床测量 - CRST
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3. 患者总体印象变化（PGIC）量表
大体时间：1个月
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PGIC是一个7点评分量表，用于描述患者对整体改善情况的评分。
患者将其变化评定为“显著改善”、“明显改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“明显恶化”或“显著恶化”。
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1个月
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4. 原发性震颤患者生活质量问卷 (QUEST)
大体时间：1个月
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《原发性震颤患者生活质量问卷（QUEST）》是一份专为ET患者开发的30项量表，用于测量ET对感知生活质量（QOL）的影响，包括受ET影响的日常生活活动，例如阅读和书写能力。
这30个项目构成五个维度：身体/日常生活活动、心理社会、沟通、爱好/休闲以及工作/财务。
每个维度的得分以可能总分的百分比表示，得分越高表明对该QOL领域的不满程度越高。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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