加熱処理されたLactiplantibacillus plantarum LM1004の免疫機能に対する有効性および安全性 (LM1004-IMMUNE)
2026年2月19日 更新者：Ho-Yeon Song、Soon Chun Hyang University
健康な成人における免疫機能に対する熱処理Lactiplantibacillus Plantarum LM1004の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究は、成人の免疫機能改善における加熱処理Lactiplantibacillus plantarum LM1004の有効性と安全性を評価するために実施されました。
これは、ランダム化二重盲検プラセボ対照単一施設臨床試験でした。適格基準を満たした19歳から75歳の健康な成人が登録され、研究製品またはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられました。研究群の参加者は加熱処理Lactiplantibacillus plantarum LM1004を受け取り、対照群の参加者はプラセボを受け取りました。
研究製品またはプラセボは8週間、1日1回摂取されました。研究の主要評価項目は、ベースラインからのナチュラルキラー（NK）細胞活性の変化でした。副次評価項目には、サイトカイン、白血球数、総IgEレベル、疲労関連質問票スコアなどの免疫関連バイオマーカーの変化が含まれました。安全性は、研究期間を通じて有害事象、バイタルサイン、および臨床検査結果をモニタリングすることにより評価されました。
この研究の結果は、加熱処理Lactiplantibacillus plantarum LM1004の毎日の摂取が安全であり、成人の免疫機能改善に役立つ可能性があるかどうかを判断することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国
- Dong-A University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 19歳から75歳までの健康な成人男性または女性
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること
- 研究プロトコルに従う意思があること
除外基準：
- 研究参加に支障をきたす可能性のある慢性または重篤な病歴
- スクリーニング期間中に免疫機能に影響を与える可能性のある薬剤またはサプリメントの使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニングの3ヶ月前以内に他の臨床研究に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
この群の参加者は、8週間にわたり熱処理された Lactiplantibacillus plantarum LM1004 を1日1回投与されました。
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熱処理したLactiplantibacillus plantarum LM1004を、500 mgの用量で1日1回、8週間カプセルとして経口投与しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このアームの参加者は、8週間にわたって1日1回プラセボを投与されました。
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プラセボは、外見が研究製品と同一のカプセルとして経口投与され、8週間毎日1回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナチュラルキラー（NK）細胞活性の変化
時間枠：ベースラインから8週目
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主要アウトカムは、介入期間の開始時から終了時までのナチュラルキラー（NK）細胞活性の変化でした。
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ベースラインから8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫関連バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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介入期間の開始時から終了時までの、サイトカインや白血球数を含む免疫関連バイオマーカーの変化
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ベースラインから8週目まで
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疲労関連質問票スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間後
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介入期間の開始時から終了時までの疲労関連質問票スコアの変化。
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ベースラインから8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2023年11月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。