Эффективность и безопасность термообработанного Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 для иммунной функции (LM1004-IMMUNE)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности термообработанного Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 на иммунную функцию у здоровых взрослых
Это исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности термообработанного Lactiplantibacillus plantarum LM1004 в улучшении иммунной функции у взрослых.
Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведенное в одном центре. Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 75 лет, соответствующие критериям отбора, были включены в исследование и случайным образом распределены для получения либо исследуемого продукта, либо плацебо. Участники в исследовательской группе получали термообработанный Lactiplantibacillus plantarum LM1004, в то время как участники в контрольной группе получали плацебо.
Исследуемый продукт или плацебо принимались один раз в день в течение 8 недель. Основным результатом исследования было изменение активности естественных киллеров (NK-клеток) от исходного уровня. Вторичные результаты включали изменения иммунно-связанных биомаркеров, таких как цитокины, количество лейкоцитов, общий уровень IgE и баллы по опросникам, связанным с усталостью. Безопасность оценивалась путем мониторинга нежелательных явлений, жизненных показателей и результатов лабораторных анализов на протяжении всего периода исследования.
Результаты этого исследования были направлены на определение, является ли ежедневный прием термообработанного Lactiplantibacillus plantarum LM1004 безопасным и может ли он помочь улучшить иммунную функцию у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Dong-A University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 19 до 75 лет
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать протокол исследования
Критерии исключения:
- Наличие хронических или серьезных заболеваний, которые могут повлиять на участие в исследовании
- Прием лекарств или добавок, которые могут повлиять на иммунную функцию в течение периода скрининга
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники в этой группе получали термообработанный Lactiplantibacillus plantarum LM1004 один раз в день в течение 8 недель.
|
Термообработанный Lactiplantibacillus plantarum LM1004 вводился перорально в виде капсул в дозе 500 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники в этой группе получали плацебо один раз в день в течение 8 недель.
|
Плацебо вводилось перорально в виде капсулы, идентичной по внешнему виду исследуемому продукту, один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности натуральных киллеров (NK-клеток)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
Первичным исходом было изменение активности естественных киллеров (NK-клеток) от исходного уровня до конца периода вмешательства.
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммуно-ассоциированных биомаркеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Изменения иммунологических биомаркеров, включая цитокины и количество лейкоцитов, от исходного уровня до конца периода вмешательства.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Изменение показателей опросника, связанного с утомляемостью
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Изменения показателей опросника, связанных с усталостью, от исходного уровня до конца периода вмешательства.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (Другой идентификатор: Dong-A University Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .