Effectiviteit en veiligheid van warmtebehandelde Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 op immuunfunctie (LM1004-IMMUNE)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van warmtebehandelde Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 op de immuunfunctie bij gezonde volwassenen te evalueren
Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van hittebehandelde Lactiplantibacillus plantarum LM1004 bij het verbeteren van de immuunfunctie bij volwassenen te evalueren.
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, klinische studie in één centrum. Gezonde volwassenen van 19 tot 75 jaar die voldeden aan de inclusiecriteria werden ingeschreven en willekeurig toegewezen om het onderzoeksproduct of een placebo te ontvangen. Deelnemers in de onderzoeksgroep ontvingen hittebehandelde Lactiplantibacillus plantarum LM1004, terwijl deelnemers in de controlegroep een placebo ontvingen.
Het onderzoeksproduct of de placebo werd gedurende 8 weken eenmaal daags ingenomen. Het primaire eindpunt van de studie was de verandering in de activiteit van natuurlijke killercellen (NK-cellen) ten opzichte van de baseline. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in immuun-gerelateerde biomarkers, zoals cytokines, witte bloedcellen, totale IgE-niveaus en scores op vermoeidheidsgerelateerde vragenlijsten. De veiligheid werd geëvalueerd door het monitoren van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumtestresultaten gedurende de onderzoeksperiode.
De resultaten van deze studie waren bedoeld om te bepalen of dagelijkse inname van hittebehandelde Lactiplantibacillus plantarum LM1004 veilig is en mogelijk helpt bij het verbeteren van de immuunfunctie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Dong-A University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 19 tot 75 jaar
- In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven
- Bereid om het studieprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische of ernstige medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen of supplementen die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden binnen de screeningsperiode
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Deelnemers in deze groep ontvingen eenmaal daags hittebehandelde Lactiplantibacillus plantarum LM1004 gedurende 8 weken.
|
De hittebehandelde Lactiplantibacillus plantarum LM1004 werd oraal toegediend als een capsule in een dosering van 500 mg eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in deze groep kregen gedurende 8 weken eenmaal daags een placebo.
|
De placebo werd oraal toegediend als een capsule die identiek in uiterlijk was aan het studieproduct, eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Natural Killer (NK)-celactiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
Het primaire eindpunt was de verandering in de activiteit van natural killer (NK) cellen van baseline tot het einde van de interventieperiode.
|
Baseline tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in immuungerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
Veranderingen in immuun-gerelateerde biomarkers, waaronder cytokines en witte bloedcelaantallen, van baseline tot het einde van de interventieperiode.
|
Baseline tot week 8
|
|
Verandering in scores van vragenlijsten over vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
Veranderingen in scores op vragenlijsten over vermoeidheid van baseline tot het einde van de interventieperiode.
|
Baseline tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (Andere identificatie: Dong-A University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .