Effekt og sikkerhet av varmebehandlet Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 på immunfunksjon (LM1004-IMMUNE)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004 på immunfunksjon hos friske voksne
Denne studien ble gjennomført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004 i å forbedre immunfunksjonen hos voksne.
Dette var en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, enkelt-senter klinisk studie. Friske voksne i alderen 19 til 75 år som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert og tilfeldig tildelt enten studieproduktet eller et placebo. Deltakere i studiegruppen mottok varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004, mens deltakere i kontrollgruppen mottok et placebo.
Studieproduktet eller placeboret ble inntatt en gang daglig i 8 uker. Primærmålet for studien var endringen i naturlige morder-celle (NK-celle) aktivitet fra baseline. Sekundære utfall inkluderte endringer i immunrelaterte biomarkører, som cytokiner, hvite blodcelletall, totale IgE-nivåer og utmattelsesrelaterte spørreskjema-resultater. Sikkerhet ble evaluert ved overvåking av bivirkninger, vitale tegn og laboratorietestresultater gjennom hele studieperioden.
Resultatene fra denne studien hadde som mål å fastslå om daglig inntak av varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004 er trygt og kan bidra til å forbedre immunfunksjonen hos voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner i alderen 19 til 75 år
- I stand til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge studiens protokoll
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kroniske eller alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelse
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke immunfunksjonen i oppfølgingsperioden
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004 en gang daglig i 8 uker.
|
Varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004 ble administrert oralt som en kapsel i en dose på 500 mg en gang daglig i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok en placebo en gang daglig i 8 uker.
|
Placeboen ble administrert oralt som en kapsel identisk i utseende med studieproduktet, én gang daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i naturlige morder-celler (NK-celler) aktivitet
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Primært utfallsmål var endringen i natural killer (NK)-cellenes aktivitet fra baseline til slutten av intervensjonsperioden.
|
Baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i immunrelaterte biomarkører
Tidsramme: Starttidspunkt til uke 8
|
Endringer i immunrelaterte biomarkører, inkludert cytokiner og hvite blodcelleantall, fra baseline til slutten av intervensjonsperioden.
|
Starttidspunkt til uke 8
|
|
Endring i skår på spørreskjema relatert til utmattelse
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endringer i resultater fra spørreskjema om tretthet fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden.
|
Baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (Annen identifikator: Dong-A University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .