Účinnost a bezpečnost tepelně ošetřeného Lactiplantibacillus plantarum LM1004 na imunitní funkci (LM1004-IMMUNE)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tepelně ošetřeného kmene Lactiplantibacillus plantarum LM1004 na imunitní funkce u zdravých dospělých
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tepelně ošetřeného kmene Lactiplantibacillus plantarum LM1004 při zlepšování imunitní funkce u dospělých.
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednocentrovou klinickou studii. Zdraví dospělí ve věku od 19 do 75 let, kteří splnili kritéria způsobilosti, byli zařazeni do studie a náhodně rozděleni do skupiny užívající studijní přípravek nebo placebo. Účastníci ve studijní skupině dostávali tepelně ošetřený Lactiplantibacillus plantarum LM1004, zatímco účastníci v kontrolní skupině dostávali placebo.
Studijní přípravek nebo placebo se užíval jednou denně po dobu 8 týdnů. Primárním cílem studie byla změna aktivity přirozených zabíječů (NK buněk) oproti výchozí hodnotě. Sekundární cíle zahrnovaly změny v biomarkerech souvisejících s imunitou, jako jsou cytokiny, počet bílých krvinek, hladiny celkového IgE a skóre dotazníků týkajících se únavy. Bezpečnost byla hodnocena sledováním nežádoucích účinků, vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů po celou dobu trvání studie.
Výsledky této studie měly určit, zda je denní příjem tepelně ošetřeného kmene Lactiplantibacillus plantarum LM1004 bezpečný a může pomoci zlepšit imunitní funkci u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Dong-A University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 19 až 75 let
- Schopní porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochotní dodržovat protokol studie
Vylučovací kritéria:
- Historie chronických nebo závažných zdravotních stavů, které by mohly narušit účast ve studii
- Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit imunitní funkci během screeningového období
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této skupině dostávali tepelně ošetřený Lactiplantibacillus plantarum LM1004 jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Tepelně upravený Lactiplantibacillus plantarum LM1004 byl podáván orálně v kapslích v dávce 500 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině dostávali jednou denně placebo po dobu 8 týdnů.
|
Placebo bylo podáváno orálně ve formě kapsle, která byla vzhledově totožná se studijním přípravkem, jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity přirozených zabíječů (NK buněk)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
Primárním výsledkem byla změna aktivity přirozených zabíječů (NK buněk) od výchozího stavu do konce intervenčního období.
|
Od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v imunitně souvisejících biomarkerech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
Změny v imunitně souvisejících biomarkerech, včetně cytokinů a počtu bílých krvinek, od výchozího stavu do konce intervenčního období.
|
Od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
|
Změna ve skóre dotazníků týkajících se únavy
Časové okno: Baseline to Week 8
|
Změny v hodnocení dotazníků týkajících se únavy od výchozího stavu do konce intervenčního období.
|
Baseline to Week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (Jiný identifikátor: Dong-A University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunitní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy