Eficacia y Seguridad de Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 Tratado por Calor en la Función Inmunológica (LM1004-IMMUNE)
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 Tratado Térmicamente sobre la Función Inmunológica en Adultos Sanos
Este estudio se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de Lactiplantibacillus plantarum LM1004 tratado térmicamente en la mejora de la función inmunitaria en adultos.
Se trató de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro. Se incluyeron adultos sanos de 19 a 75 años que cumplían los criterios de elegibilidad y se asignaron aleatoriamente para recibir el producto en estudio o un placebo. Los participantes del grupo de estudio recibieron Lactiplantibacillus plantarum LM1004 tratado térmicamente, mientras que los participantes del grupo de control recibieron un placebo.
El producto en estudio o el placebo se tomaron una vez al día durante 8 semanas. El resultado principal del estudio fue el cambio en la actividad de las células asesinas naturales (NK) desde el inicio. Los resultados secundarios incluyeron cambios en biomarcadores relacionados con la inmunidad, como citocinas, recuentos de glóbulos blancos, niveles totales de IgE y puntuaciones de cuestionarios relacionados con la fatiga. La seguridad se evaluó mediante el seguimiento de eventos adversos, signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio durante todo el período de estudio.
Los resultados de este estudio tenían como objetivo determinar si la ingesta diaria de Lactiplantibacillus plantarum LM1004 tratado térmicamente es segura y puede ayudar a mejorar la función inmunitaria en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur
- Dong-A University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de sexo masculino o femenino de 19 a 75 años
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición para cumplir con el protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades crónicas o graves que puedan interferir con la participación en el estudio
- Uso de medicamentos o suplementos que puedan afectar la función inmunitaria durante el período de selección
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participación en otro estudio clínico en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Los participantes en este brazo recibieron Lactiplantibacillus plantarum LM1004 tratado térmicamente una vez al día durante 8 semanas.
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El Lactiplantibacillus plantarum LM1004 tratado térmicamente se administró por vía oral en forma de cápsula a una dosis de 500 mg una vez al día durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes en este brazo recibieron un placebo una vez al día durante 8 semanas.
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El placebo se administró por vía oral en forma de cápsula idéntica en apariencia al producto del estudio, una vez al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad de las células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 8
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El criterio de valoración principal fue el cambio en la actividad de las células asesinas naturales (NK) desde el inicio hasta el final del período de intervención.
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Desde la línea base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Biomarcadores Relacionados con el Sistema Inmunitario
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 8
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Cambios en biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario, incluidas citocinas y recuentos de glóbulos blancos, desde el inicio hasta el final del periodo de intervención.
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Baseline a la Semana 8
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Cambio en las Puntuaciones del Cuestionario Relacionado con la Fatiga
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 8
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario relacionado con la fatiga desde el inicio hasta el final del período de intervención.
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De la línea base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (Otro identificador: Dong-A University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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