Efficacité et sécurité du Lactiplantibacillus plantarum LM1004 traité thermiquement sur la fonction immunitaire (LM1004-IMMUNE)
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 traité thermiquement sur la fonction immunitaire chez des adultes en bonne santé
Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lactiplantibacillus plantarum LM1004 traité thermiquement dans l'amélioration de la fonction immunitaire chez les adultes.
Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et monocentrique. Des adultes en bonne santé âgés de 19 à 75 ans répondant aux critères d'éligibilité ont été inclus et répartis aléatoirement pour recevoir soit le produit à l'étude, soit un placebo. Les participants du groupe d'étude ont reçu du Lactiplantibacillus plantarum LM1004 traité thermiquement, tandis que les participants du groupe témoin ont reçu un placebo.
Le produit à l'étude ou le placebo a été pris une fois par jour pendant 8 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la variation de l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) par rapport à la valeur initiale. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les variations de biomarqueurs liés à l'immunité, tels que les cytokines, les numérations leucocytaires, les taux d'IgE totales et les scores des questionnaires sur la fatigue. L'innocuité a été évaluée en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire tout au long de la période d'étude.
Les résultats de cette étude visaient à déterminer si la consommation quotidienne de Lactiplantibacillus plantarum LM1004 traité thermiquement est sûre et peut contribuer à améliorer la fonction immunitaire chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud
- Dong-A University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 19 à 75 ans
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à respecter le protocole de l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies chroniques ou graves pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Utilisation de médicaments ou de compléments pouvant affecter la fonction immunitaire pendant la période de sélection
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant la sélection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants de ce groupe ont reçu du Lactiplantibacillus plantarum LM1004 traité thermiquement une fois par jour pendant 8 semaines.
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Le Lactiplantibacillus plantarum LM1004 traité thermiquement a été administré par voie orale sous forme de gélule à une dose de 500 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants de ce groupe ont reçu un placebo une fois par jour pendant 8 semaines.
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Le placebo a été administré par voie orale sous forme de capsule identique en apparence au produit de l'étude, une fois par jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'activité des cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le critère d'évaluation principal était la variation de l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) entre la valeur initiale et la fin de la période d'intervention.
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De la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des biomarqueurs liés à l'immunité
Délai: Baseline à Semaine 8
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Modifications des biomarqueurs liés à l'immunité, y compris les cytokines et les numérations globulaires, du début à la fin de la période d'intervention.
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Baseline à Semaine 8
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Évolution des scores au questionnaire sur la fatigue
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Changements dans les scores des questionnaires relatifs à la fatigue de la ligne de base à la fin de la période d'intervention.
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De la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (Autre identifiant: Dong-A University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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