Lämpökäsitellyn Lactiplantibacillus Plantarum LM1004:n tehokkuus ja turvallisuus immuunitoiminnassa (LM1004-IMMUNE)
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus arvioimaan lämpökäsitellyn Lactiplantibacillus Plantarum LM1004:n tehokkuutta ja turvallisuutta terveiden aikuisten immuunifunktiossa
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan lämpökäsitellyn Lactiplantibacillus plantarum LM1004:n tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten immuunitoiminnon parantamisessa.
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksikeskuksinen kliininen tutkimus. Tutkimukseen otettiin 19–75-vuotiaat terveet aikuiset, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, ja heidät jaettiin satunnaisesti joko tutkimustuotteen tai lumelääkeryhmään. Tutkimusryhmän osallistujat saivat lämpökäsiteltyä Lactiplantibacillus plantarum LM1004 -tuotetta, kun taas vertailuryhmän osallistujat saivat lumelääkettä.
Tutkimustuotetta tai lumelääkettä otettiin kerran päivässä 8 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari oli luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) aktiivisuuden muutos lähtötasosta. Toissijaisia tulosmittareita olivat muutokset immuunitoimintaan liittyvissä biomarkkereissa, kuten sytokiineissa, valkosolujen lukumäärässä, kokonais-IgE-tasoissa ja väsymystä koskevissa kyselylomakepisteissä. Turvallisuutta arvioitiin seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintojen merkkejä ja laboratoriotutkimustuloksia koko tutkimusjakson ajan.
Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena oli määrittää, onko lämpökäsitellyn Lactiplantibacillus plantarum LM1004:n päivittäinen saanti turvallista ja voiko se auttaa parantamaan aikuisten immuunitoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Dong-A University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet 19–75-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
- Kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa
- Halukkaat noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten tai vakavien sairauksien historia, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka voivat vaikuttaa immuunitoimintaan seulontajakson aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat lämpökäsiteltyä Lactiplantibacillus plantarum LM1004 -kantaa kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Lämpökäsiteltyä Lactiplantibacillus plantarum LM1004 -kantaa annosteltiin suun kautta kapselina 500 mg:n annoksella kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat lumehoitoa kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Placeboa annettiin suun kautta kapselina, joka näytti samanlaiselta kuin tutkimustuote, kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Ensisijainen lopputulos oli luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) aktiivisuuden muutos lähtötasosta interventiojakson loppuun.
|
Perustaso viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivastebiomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikolle 8
|
Immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkereiden, mukaan lukien sytokiinien ja valkosolujen määrien, muutokset lähtötilanteesta interventiojakson loppuun.
|
Alkutilanteesta viikolle 8
|
|
Väsymystä koskevien kyselylomakepisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 8
|
Väsymykseen liittyvien kyselylomakepisteiden muutokset lähtöarvosta interventiojakson loppuun.
|
Alkutilanteesta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (Muu tunniste: Dong-A University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .