Effekt och säkerhet av värmebehandlat Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 på immunfunktionen (LM1004-IMMUNE)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av värmebehandlad Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 på immunfunktionen hos friska vuxna
Denna studie utfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos värmebehandlad Lactiplantibacillus plantarum LM1004 för att förbättra immunfunktionen hos vuxna.
Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, encenter klinisk prövning. Friska vuxna i åldern 19 till 75 år som uppfyllde urvalskriterierna rekryterades och slumpmässigt tilldelades att antingen få studiprodukten eller ett placebo. Deltagarna i studiegruppen fick värmebehandlad Lactiplantibacillus plantarum LM1004, medan deltagarna i kontrollgruppen fick ett placebo.
Studiprodukten eller placebot intogs en gång dagligen i 8 veckor. Det primära utfallet i studien var förändringen i naturliga mördarceller (NK-cellers) aktivitet från baslinjen. Sekundära utfall inkluderade förändringar i immunrelaterade biomarkörer, såsom cytokiner, vita blodkroppar, totala IgE-nivåer och trötthetsrelaterade frågeformulärpoäng. Säkerheten utvärderades genom att övervaka biverkningar, vitalparametrar och laboratorietestresultat under hela studieperioden.
Resultaten av denna studie avsågs att avgöra om dagligt intag av värmebehandlad Lactiplantibacillus plantarum LM1004 är säkert och kan bidra till att förbättra immunfunktionen hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 19 till 75 år
- Kapabel att förstå studieförfarandena och lämna skriftligt informerat samtycke
- Villiga att följa studieprotokollet
Exklusionskriterier:
- Tidigare kroniska eller allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studie deltagandet
- Användning av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka immunfunktionen inom screeningperioden
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i denna arm fick värmebehandlad Lactiplantibacillus plantarum LM1004 en gång dagligen i 8 veckor.
|
Värmebehandlad Lactiplantibacillus plantarum LM1004 administrerades oralt i form av en kapsel i en dos av 500 mg en gång dagligen i 8 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna i denna arm fick placebo en gång dagligen i 8 veckor.
|
Placebo administrerades oralt som en kapsel identisk i utseende med studiens produkt, en gång dagligen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Natural Killer (NK)-cellaktivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Det primära utfallet var förändringen i naturliga mördarceller (NK-cellers) aktivitet från baslinjen till slutet av interventionsperioden.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i immunrelaterade biomarkörer
Tidsram: Baseline till vecka 8
|
Förändringar i immunrelaterade biomarkörer, inklusive cytokiner och antalet vita blodkroppar, från baslinjen till slutet av interventionsperioden.
|
Baseline till vecka 8
|
|
Förändring i frågeformulärsresultat relaterade till trötthet
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändringar i trötthetsrelaterade frågeformulärpoäng från baslinjen till slutet av interventionsperioden.
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (Annan identifierare: Dong-A University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .