Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo obróbki cieplnej Lactiplantibacillus plantarum LM1004 na funkcję immunologiczną (LM1004-IMMUNE)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ho-Yeon Song, Soon Chun Hyang University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo poddanego obróbce cieplnej szczepu <i>Lactiplantibacillus plantarum</i> LM1004 na funkcje immunologiczne u zdrowych dorosłych

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa termicznie przetworzonego Lactiplantibacillus plantarum LM1004 w poprawie funkcji immunologicznej u dorosłych.

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednocentrowe badanie kliniczne. Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 75 lat, spełniający kryteria kwalifikacyjne, zostali włączeni do badania i losowo przydzieleni do otrzymywania produktu badawczego lub placebo. Uczestnicy w grupie badanej otrzymywali termicznie przetworzony Lactiplantibacillus plantarum LM1004, podczas gdy uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymywali placebo.

Produkt badawczy lub placebo przyjmowano raz dziennie przez 8 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana aktywności komórek NK (natural killers) od wartości wyjściowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany biomarkerów związanych z odpornością, takich jak cytokiny, liczba białych krwinek, całkowity poziom IgE oraz wyniki kwestionariuszy dotyczących zmęczenia. Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych przez cały okres badania.

Wyniki tego badania miały na celu określenie, czy codzienne spożycie termicznie przetworzonego Lactiplantibacillus plantarum LM1004 jest bezpieczne i może pomóc w poprawie funkcji immunologicznej u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 75 lat
  • Zdolni do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowi do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Historia przewlekłych lub poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Stosowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na funkcję układu odpornościowego w okresie badań przesiewowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali poddaną obróbce cieplnej Lactiplantibacillus plantarum LM1004 raz dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Poddany obróbce cieplnej Lactiplantibacillus plantarum LM1004
Podgrzewany Lactiplantibacillus plantarum LM1004 podawano doustnie w postaci kapsułki w dawce 500 mg raz dziennie przez 8 tygodni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymywali placebo raz dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Suplement diety
Placebo podawano doustnie w postaci kapsułki identycznej pod względem wyglądu z produktem badawczym, raz dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności komórek NK (Natural Killer)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
Głównym wynikiem była zmiana aktywności komórek NK (natural killer) od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji.
Od punktu wyjściowego do 8. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodnia
Zmiany w biomarkerach związanych z układem odpornościowym, w tym cytokinach i liczbie białych krwinek, od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji.
Od punktu wyjściowego do 8 tygodnia
Zmiana wyników w kwestionariuszu dotyczącym zmęczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego zmęczenia od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji.
Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM1004-IMMUNE-2024
  • DAUH-IRB-2023-08-24 (Inny identyfikator: Dong-A University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja odpornościowa

Badania kliniczne na Poddany obróbce cieplnej Lactiplantibacillus plantarum LM1004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj