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Efficacia e Sicurezza del Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 Trattato Termicamente sulla Funzione Immunitaria (LM1004-IMMUNE)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Ho-Yeon Song, Soon Chun Hyang University

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 Trattato Termicamente sulla Funzione Immunitaria in Adulti Sani

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del Lactiplantibacillus plantarum LM1004 trattato termicamente nel migliorare la funzione immunitaria negli adulti.

Si è trattato di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e monocentrico. Adulti sani di età compresa tra 19 e 75 anni che soddisfavano i criteri di idoneità sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere il prodotto in studio o un placebo. I partecipanti del gruppo di studio hanno ricevuto Lactiplantibacillus plantarum LM1004 trattato termicamente, mentre i partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto un placebo.

Il prodotto in studio o il placebo è stato assunto una volta al giorno per 8 settimane. L'esito primario dello studio era la variazione dell'attività delle cellule natural killer (NK) rispetto al basale. Gli esiti secondari includevano cambiamenti nei biomarcatori correlati all'immunità, come citochine, conta dei globuli bianchi, livelli totali di IgE e punteggi dei questionari relativi alla fatica. La sicurezza è stata valutata monitorando eventi avversi, segni vitali e risultati degli esami di laboratorio durante tutto il periodo dello studio.

I risultati di questo studio intendevano determinare se l'assunzione giornaliera di Lactiplantibacillus plantarum LM1004 trattato termicamente sia sicura e possa aiutare a migliorare la funzione immunitaria negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 19 e 75 anni
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disposti a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni mediche croniche o gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Uso di farmaci o integratori che possono influenzare la funzione immunitaria durante il periodo di screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto Lactiplantibacillus plantarum LM1004 trattato termicamente una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Lactiplantibacillus plantarum LM1004 trattato termicamente
Il Lactiplantibacillus plantarum LM1004 termotrattato è stato somministrato per via orale sotto forma di capsula alla dose di 500 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un placebo una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Integratore Alimentare
Il placebo è stato somministrato per via orale come una capsula identica nell'aspetto al prodotto dello studio, una volta al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Attività delle Cellule Natural Killer (NK)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8
L'esito primario era la variazione dell'attività delle cellule natural killer (NK) dal basale alla fine del periodo di intervento.
Baseline a Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Biomarcatori Immunitari
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8
Cambiamenti nei biomarcatori correlati al sistema immunitario, inclusi citochine e conteggi dei globuli bianchi, dal basale alla fine del periodo di intervento.
Da baseline a settimana 8
Cambiamento nei Punteggi del Questionario sulla Fatica
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 8
Cambiamenti nei punteggi dei questionari relativi alla fatica dal basale alla fine del periodo di intervento.
Baseline alla Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM1004-IMMUNE-2024
  • DAUH-IRB-2023-08-24 (Altro identificatore: Dong-A University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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