热处理植物乳杆菌LM1004对免疫功能的有效性和安全性 (LM1004-IMMUNE)
2026年2月19日 更新者：Ho-Yeon Song、Soon Chun Hyang University
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估热处理植物乳杆菌LM1004对健康成年人免疫功能的功效和安全性
本研究旨在评估热处理植物乳杆菌LM1004在改善成人免疫功能方面的功效和安全性。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单中心临床试验。符合入选标准的19至75岁健康成人被纳入研究，并随机分配接受研究产品或安慰剂。研究组参与者接受热处理植物乳杆菌LM1004，而对照组参与者接受安慰剂。
研究产品或安慰剂每日服用一次，持续8周。研究的主要结果是自然杀伤（NK）细胞活性相对于基线的变化。次要结果包括免疫相关生物标志物的变化，如细胞因子、白细胞计数、总IgE水平和疲劳相关问卷评分。安全性通过在整个研究期间监测不良事件、生命体征和实验室检测结果进行评估。
本研究的结果旨在确定每日摄入热处理植物乳杆菌LM1004是否安全，并可能有助于改善成人的免疫功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Busan、韩国
- Dong-A University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在19至75岁之间的健康男性和女性成年人
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
- 愿意遵守研究方案
排除标准：
- 有慢性或严重疾病史，可能干扰研究参与
- 在筛选期间使用了可能影响免疫功能的药物或补充剂
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在筛选前3个月内参与了另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
该组的参与者每日接受一次热处理植物乳杆菌LM1004，持续8周。
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热处理的植物乳杆菌LM1004以胶囊形式口服给药，剂量为每日一次500毫克，持续8周。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组的参与者每天接受一次安慰剂，持续8周。
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安慰剂以与研究产品外观相同的胶囊形式口服给药，每日一次，持续8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然杀伤（NK）细胞活性变化
大体时间：基线至第8周
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主要结局指标为从基线至干预期结束时自然杀伤（NK）细胞活性的变化。
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基线至第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫相关生物标志物的变化
大体时间：基线至第8周
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从基线到干预期结束，免疫相关生物标志物（包括细胞因子和白细胞计数）的变化。
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基线至第8周
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疲劳相关问卷评分变化
大体时间：基线至第8周
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从基线到干预期结束的疲劳相关问卷评分变化。
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基线至第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年11月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月13日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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