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Wirksamkeit und Sicherheit von wärmebehandeltem Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 auf die Immunfunktion (LM1004-IMMUNE)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Ho-Yeon Song, Soon Chun Hyang University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hitzebehandeltem Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 auf die Immunfunktion bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von hitzebehandeltem Lactiplantibacillus plantarum LM1004 bei der Verbesserung der Immunfunktion bei Erwachsenen zu bewerten.

Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzentrische klinische Studie. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 75 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, die entweder das Studienprodukt oder ein Placebo erhielt. Die Teilnehmer in der Studiengruppe erhielten hitzebehandeltes Lactiplantibacillus plantarum LM1004, während die Teilnehmer in der Kontrollgruppe ein Placebo erhielten.

Das Studienprodukt oder Placebo wurde über 8 Wochen einmal täglich eingenommen. Das primäre Ergebnis der Studie war die Veränderung der natürlichen Killerzellen (NK-Zellen)-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Ergebnisse umfassten Veränderungen immunbezogener Biomarker wie Zytokine, Leukozytenzahlen, Gesamt-IgE-Spiegel und Ergebnisse von Fragebögen zur Ermüdung. Die Sicherheit wurde durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern und Laborergebnissen während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollten klären, ob die tägliche Einnahme von hitzebehandeltem Lactiplantibacillus plantarum LM1004 sicher ist und möglicherweise zur Verbesserung der Immunfunktion bei Erwachsenen beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Dong-A University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis 75 Jahren
  • In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer oder schwerwiegender Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Immunfunktion innerhalb des Screening-Zeitraums beeinflussen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten einmal täglich für 8 Wochen hitzebehandeltes Lactiplantibacillus plantarum LM1004.
Nahrungsergänzungsmittel: Wärmebehandeltes Lactiplantibacillus plantarum LM1004
Hitze-behandeltes Lactiplantibacillus plantarum LM1004 wurde oral als Kapsel in einer Dosis von 500 mg einmal täglich über 8 Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten 8 Wochen lang einmal täglich ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Das Placebo wurde oral als Kapsel verabreicht, die im Aussehen dem Studienprodukt identisch war, einmal täglich über 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der natürlichen Killerzellen (NK-Zellen)-Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das primäre Ergebnis war die Veränderung der natürlichen Killerzellen (NK-Zellen)-Aktivität vom Ausgangswert bis zum Ende der Interventionsperiode.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung immunbezogener Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderungen immunbezogener Biomarker, einschließlich Zytokinen und Leukozytenzahlen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Interventionsperiode.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der Werte im Fragebogen zur Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Veränderungen der Werte in Fragebögen zur Ermüdung vom Ausgangswert bis zum Ende der Interventionsperiode.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM1004-IMMUNE-2024
  • DAUH-IRB-2023-08-24 (Andere Kennung: Dong-A University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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