열처리된 Lactiplantibacillus Plantarum LM1004의 면역 기능에 대한 효능 및 안전성 (LM1004-IMMUNE)
건강한 성인의 면역 기능에 대한 열처리 Lactiplantibacillus Plantarum LM1004의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구는 성인의 면역 기능 향상에 대한 열처리된 Lactiplantibacillus plantarum LM1004의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 기관 임상시험이었습니다. 적격 기준을 충족한 19세에서 75세의 건강한 성인이 등록되어 연구 제품 또는 위약을 무작위로 배정받았습니다. 연구군 참가자는 열처리된 Lactiplantibacillus plantarum LM1004를 투여받았으며, 대조군 참가자는 위약을 투여받았습니다.
연구 제품 또는 위약은 8주 동안 하루에 한 번 복용했습니다. 연구의 주요 결과는 기준선 대비 자연살해세포(NK 세포) 활성의 변화였습니다. 2차 결과에는 사이토카인, 백혈구 수, 총 IgE 수준, 피로 관련 설문지 점수와 같은 면역 관련 바이오마커의 변화가 포함되었습니다. 안전성은 연구 기간 동안 부작용, 활력 징후 및 검사실 검사 결과를 모니터링하여 평가되었습니다.
이 연구의 결과는 열처리된 Lactiplantibacillus plantarum LM1004의 매일 섭취가 안전하며 성인의 면역 기능 향상에 도움이 될 수 있는지를 확인하기 위한 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세에서 75세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
- 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 연구 참여에 방해가 될 만한 만성 또는 중증 질환 이력이 있는 자
- 선별 기간 내 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제를 사용한 자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 선별 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
이 그룹의 참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 열처리된 Lactiplantibacillus plantarum LM1004를 투여받았습니다.
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열처리된 Lactiplantibacillus plantarum LM1004를 8주 동안 하루에 한 번 500 mg 용량의 캡슐로 경구 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약군
이 그룹의 참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 위약을 투여받았습니다.
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플라시보는 연구 제품과 외관상 동일한 캡슐로 경구 투여되었으며, 8주 동안 하루에 한 번 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자연살해세포(NK 세포) 활성도의 변화
기간: 기저선부터 8주까지
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주요 결과는 중재 기간 동안 기저선에서 자연 살해(NK) 세포 활성도의 변화였습니다.
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기저선부터 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 관련 바이오마커의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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기초선에서 중재 기간 말까지 사이토카인 및 백혈구 수를 포함한 면역 관련 바이오마커의 변화
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기준선부터 8주까지
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피로 관련 설문지 점수의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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개입 기간 동안 피로 관련 설문지 점수의 기저선에서의 변화.
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기준선부터 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (기타 식별자: Dong-A University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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