Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af varmebehandlet Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 på immunfunktionen (LM1004-IMMUNE)

19. februar 2026 opdateret af: Ho-Yeon Song, Soon Chun Hyang University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af varmebehandlet Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 på immunfunktionen hos raske voksne

Denne undersøgelse blev gennemført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004 til at forbedre immunfunktionen hos voksne.

Dette var en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg. Raske voksne i alderen 19 til 75 år, som opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet og tilfældigt tildelt til at modtage enten forsøgsproduktet eller en placebo. Deltagere i undersøgelsesgruppen modtog varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004, mens deltagere i kontrolgruppen modtog en placebo.

Forsøgsproduktet eller placeboben blev indtaget én gang dagligt i 8 uger. Det primære resultatmål for undersøgelsen var ændringen i naturlige dræbercelle-aktivitet fra baseline. Sekundære resultater inkluderede ændringer i immunrelaterede biomarkører, såsom cytokiner, hvide blodlegemestal, totale IgE-niveauer og træthedsrelaterede spørgeskema-scorer. Sikkerheden blev evalueret ved overvågning af bivirkninger, vitale tegn og laboratorieprøveresultater gennem hele undersøgelsesperioden.

Resultaterne af denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om daglig indtagelse af varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004 er sikker og kan hjælpe med at forbedre immunfunktionen hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd eller kvinder i alderen 19 til 75 år
  • I stand til at forstå studieprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke
  • Villig til at overholde studieprotokollen

Eksklusionskriterier:

  • Historie med kroniske eller alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke immunfunktionen i screeningsperioden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Deltagerne i denne arm modtog varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004 en gang dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004
Varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004 blev administreret oralt som en kapsel i en dosis på 500 mg en gang dagligt i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Deltagerne i denne arm modtog en placebo én gang dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Kosttilskud
Placeboen blev administreret oralt som en kapsel identisk i udseende med undersøgelsesproduktet, én gang dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Natural Killer (NK)-celleaktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 8
Det primære resultat var ændringen i naturlige dræberceller (NK-celler) aktivitet fra udgangspunktet til slutningen af interventionsperioden.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunrelaterede biomarkører
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændringer i immunsystemrelaterede biomarkører, herunder cytokiner og hvide blodlegemer, fra udgangspunktet til slutningen af interventionsperioden.
Baseline til uge 8
Ændring i træthedsrelaterede spørgeskemascorer
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændringer i træthedsrelaterede spørgeskemascore fra baseline til slutningen af interventionsperioden.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM1004-IMMUNE-2024
  • DAUH-IRB-2023-08-24 (Anden identifikator: Dong-A University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunfunktion

Kliniske forsøg med Varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum LM1004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner