Eficácia e Segurança do Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 Tratado Termicamente na Função Imunológica (LM1004-IMMUNE)
Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 Tratado Termicamente na Função Imunitária de Adultos Saudáveis
Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança da Lactiplantibacillus plantarum LM1004 tratada termicamente na melhoria da função imunitária em adultos.
Este foi um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e unicêntrico. Adultos saudáveis com idades entre os 19 e os 75 anos que cumpriam os critérios de elegibilidade foram inscritos e aleatoriamente designados para receber o produto em estudo ou um placebo. Os participantes no grupo de estudo receberam Lactiplantibacillus plantarum LM1004 tratada termicamente, enquanto os participantes no grupo de controlo receberam um placebo.
O produto em estudo ou o placebo foi tomado uma vez por dia durante 8 semanas. O resultado primário do estudo foi a alteração na atividade das células natural killer (NK) desde a linha de base. Os resultados secundários incluíram alterações em biomarcadores relacionados com a imunidade, como citocinas, contagens de glóbulos brancos, níveis totais de IgE e pontuações de questionários relacionados com a fadiga. A segurança foi avaliada através da monitorização de eventos adversos, sinais vitais e resultados de testes laboratoriais durante todo o período do estudo.
Os resultados deste estudo tiveram como objetivo determinar se a ingestão diária de Lactiplantibacillus plantarum LM1004 tratada termicamente é segura e pode ajudar a melhorar a função imunitária em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul
- Dong-A University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis, homens ou mulheres, com idades entre 19 e 75 anos
- Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Dispostos a cumprir o protocolo do estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de condições médicas crónicas ou graves que possam interferir com a participação no estudo
- Uso de medicamentos ou suplementos que possam afetar a função imunológica durante o período de triagem
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Participação em outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
Os participantes neste braço receberam Lactiplantibacillus plantarum LM1004 termotratado uma vez por dia durante 8 semanas.
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A estirpe Lactiplantibacillus plantarum LM1004 termotratada foi administrada oralmente em cápsulas, numa dose de 500 mg uma vez por dia durante 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes neste braço receberam um placebo uma vez por dia durante 8 semanas.
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O placebo foi administrado por via oral sob a forma de uma cápsula idêntica em aparência ao produto do estudo, uma vez por dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Atividade das Células Natural Killer (NK)
Prazo: Baseline até à Semana 8
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O principal desfecho foi a alteração na atividade das células natural killer (NK) desde o início até ao final do período de intervenção.
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Baseline até à Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Biomarcadores Relacionados com o Sistema Imunitário
Prazo: Baseline à Semana 8
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Alterações nos biomarcadores relacionados com o sistema imunitário, incluindo citocinas e contagens de glóbulos brancos, desde o início até ao final do período de intervenção.
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Baseline à Semana 8
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Alteração nos Pontos do Questionário Relacionado com a Fadiga
Prazo: Linha de Base à Semana 8
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Alterações nas pontuações dos questionários relacionados com a fadiga desde a linha de base até ao final do período de intervenção.
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Linha de Base à Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (Outro identificador: Dong-A University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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