A hőkezelt Lactiplantibacillus plantarum LM1004 hatékonysága és biztonságossága az immunfunkcióra (LM1004-IMMUNE)
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a Heat-Treated Lactiplantibacillus Plantarum LM1004 immunfunkcióra gyakorolt hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőttekben
Ez a vizsgálat a hőkezelt Lactiplantibacillus plantarum LM1004 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányult a felnőttek immunfunkciójának javításában.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat volt. A 19 és 75 év közötti egészséges felnőttek, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, bekerültek és véletlenszerűen osztották be őket, hogy a vizsgálati terméket vagy a placebót kapják. A vizsgálati csoport résztvevői hőkezelt Lactiplantibacillus plantarum LM1004-et kaptak, míg a kontrollcsoport résztvevői placebót.
A vizsgálati terméket vagy placebót napi egyszer kellett bevenni 8 hétig. A vizsgálat elsődleges eredménye a természetes ölősejtek (NK-sejtek) aktivitásának változása volt a kiindulási állapothoz képest. Másodlagos eredmények közé tartoztak az immunrendszerrel kapcsolatos biomarkerek változásai, mint például citokinek, fehérvérsejtszámok, összes IgE-szintek és a fáradtsággal kapcsolatos kérdőívek pontszámai. A biztonságosságot a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett mellékhatások, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek nyomon követésével értékelték.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra irányultak, hogy meghatározzák, hogy a hőkezelt Lactiplantibacillus plantarum LM1004 napi bevétele biztonságos-e és segíthet-e a felnőttek immunfunkciójának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea
- Dong-A University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak vagy nők 19 és 75 év között
- Képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni
- Hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy súlyos orvosi állapotok előzménye, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- Az immunfunkciót befolyásoló gyógyszerek vagy kiegészítők használata a szűrési időszak alatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrés előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az ebben az ágban résztvevők 8 hétig naponta egyszer hőkezelt Lactiplantibacillus plantarum LM1004-et kaptak.
|
A hőkezelt Lactiplantibacillus plantarum LM1004-ot kapszula formájában adták be szájon át, napi egyszer 500 mg dózisban 8 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-csoport
A résztvevők ebben az ágban naponta egyszer placebót kaptak 8 hétig.
|
A placebo szájon át, a vizsgálati termékkel megegyező megjelenésű kapszulaként került beadásra, naponta egyszer 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Természetes Ölősejtek (NK-sejtek) aktivitásának változása
Időkeret: Alapvonaltól a 8. hétig
|
A primer kimenetel a természetes ölősejtek (NK-sejtek) aktivitásának változása volt a kiindulási értéktől az intervenciós időszak végéig.
|
Alapvonaltól a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunológiai biomarkerek változása
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos biomarkerek változásai, beleértve a citokineket és a fehérvérsejtszámokat, a kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig.
|
Alapvonal a 8. hétig
|
|
A fáradtsággal kapcsolatos kérdőívpontszámok változása
Időkeret: Kiindulási értéktől a 8. hétig
|
A fáradtsággal kapcsolatos kérdőív pontszámok változása a kezdeti értékektől az intervenciós időszak végéig.
|
Kiindulási értéktől a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM1004-IMMUNE-2024
- DAUH-IRB-2023-08-24 (Egyéb azonosító: Dong-A University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .