ピエゾ電気経歯槽頂的アプローチによる上顎洞底挙上術と歯槽頂インプラントアプローチ後のインプラント安定性の評価：1年間のランダム化比較臨床試験
2026年2月26日 更新者：International Dental Contiuing Education
上顎洞底挙上術における超音波経クレスタルアプローチとクレスタルインプラントアプローチ後のインプラント安定性の評価：1年間のランダム化比較臨床試験
上顎後方部のリハビリテーションは、日常の臨床実践における課題です。
上顎臼歯抜歯後、歯槽骨の萎縮と上顎洞の気胞化により骨量が減少し、インプラント埋入の複雑さが増します（Lyu et al., 2023）。
これらの合併症に対処するために、いくつかの外科的手法が提案されており、これには短いインプラント（Bechara et al., 2017）、傾斜インプラント（Meng and Zhang, 2022）、およびさまざまな上顎洞底挙上術（Irinakis, 2011、Bishbish et al., 2023、Dragonas et al., 2023）が含まれます。
クレスタル上顎洞底挙上術は、予測可能で侵襲性の低いアプローチと見なされており、十分な垂直骨高を提供し、インプラントの生存率も高いです（Guruprasad et al., 2024）。
しかし、PISEや骨移植を伴わないクレスタルインプラントアプローチなど、異なる経クレスタルアプローチの有効性を比較する証拠は限られています。
したがって、内側上顎洞挙上における超音波器具の併用が、クレスタルインプラントアプローチよりも有意な臨床的利点を提供するかどうかを判断するために、さらなる臨床試験が推奨されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この研究の目的は、上顎後方部におけるインプラント埋入において、クレスタルインプラントアプローチとPISEを比較し、臨床的な長期インプラント安定性と放射線学的垂直骨高の獲得を評価することです。
仮説:
研究の帰無仮説: クレスタルインプラントアプローチとPISEで埋入されたインプラントの間には、長期インプラント安定性と放射線学的骨高の獲得に関して差はない。
主要目的:
• 2つの治療法間のインプラント安定係数（ISQ）を比較すること。これは「Osstell」（Integration Diagnostics、Save Dalen、スウェーデン）を用いた共振周波数分析により評価される。
副次目的:
- 歯科インプラント周囲の上顎洞内垂直骨獲得（mm単位）を評価すること。これはCBCTにより評価される。
- 辺縁骨レベル（mm単位）を評価すること。
- 修正プラーク指数および出血指数によりインプラント周囲軟組織パラメータを評価すること。
- 術後疼痛を評価すること。
- 術中または術後の合併症を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nourhan G Dr. Nourhan Gamal
- 電話番号：01064249441
- メール：Nourhannegamal259@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 少なくとも1本の上顎臼歯を欠損しており、隣接歯および対合歯が健全な患者。
- 21歳以上の成人。
- CBCTで評価した上顎洞下の骨高が4mmから6mmであること。
- 良好な口腔衛生状態。
- インフォームド・コンセントを提供することに同意する患者。
除外基準：
- 喫煙者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 医学的に問題のある患者。
- 未治療の活動性歯周疾患を有する患者。
- インプラント部位に関連する活動性感染症を有する患者。
- 異常習癖を有する患者。
- 急性または慢性副鼻腔炎を有する患者。
- 副鼻腔中隔の存在。
- 過去2年以内の放射線療法または化学療法の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルスタル インプラント アプローチ
15cブレード（Carl Martin GmbH、ドイツ・ゾーリンゲン）を使用して正中稜切開を行い、全層粘膜骨膜弁を剥離する。
骨切り部の準備とインプラントのドリリング順序は、メーカーの指示に従って行われた。
ドリリングは、骨切り部にドリルを挿入した状態で根尖部X線写真で確認しながら、上顎洞床から0.5-1mmの位置に達するまで慎重に行う。
インプラント埋入時には、Fettouhら（2024）が以前に記述した通り、インプラント（MegaGen AnyRidge®、MegaGen Implant Co., Ltd.、韓国・大邱）の鈍く丸みを帯びた先端を用いて上顎洞粘膜を慎重に挙上する。
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骨切り部位の準備とインプラントのドリリング手順は、メーカーの指示に従って実施されました。
ドリリングは、ドリルを骨切り部位に挿入した状態でパリアピカルX線写真で確認しながら、副鼻腔床から0.5-1mm手前まで優しく行われます。
インプラント埋入時には、インプラントの鈍く丸みを帯びた先端で副鼻腔膜を優しく挙上します
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実験的：ピセ
15cブレード（Carl Martin GmbH、ゾーリンゲン、ドイツ）を使用して中堤状切開を行い、その後、全層粘骨膜弁を剥離します。
骨切り部位の準備は、無菌灌流下で圧電超音波骨切開器を使用して開始されます。
連続的な骨切り準備は、術前のCBCTを用いた放射線学的測定に基づいて、上顎洞床から1mm手前の計画されたインプラント角度を維持しながら実施されます。
上顎洞床の薄層化は、後続の拡大ドリルの使用後に達成され、シュナイダー膜の完全性と残存骨厚は、正確な残存床骨量を確認するために根尖部X線写真を用いて検証されます（Baldi et al., 2011）。
事前に計画された補綴インプラント位置に従って、インプラントを埋入します（MegaGen Implant Co., Ltd.、大邱、韓国）。
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無菌的灌流下でピエゾ電気式超音波骨切開器を用いて骨切開部位の準備を開始します。
術前のCBCTを用いた放射線学的測定に基づき、計画されたインプラント角度を維持しながら、上顎洞床から1mm手前まで順次骨切開準備を行います。
その後、拡大ドリルを使用して上顎洞床を薄くし、シュナイダー膜の完全性と残存骨厚を根尖部X線写真で確認し、残存床骨の正確な量を確保します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎洞内骨形成
時間枠：1年
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CBCTスキャンは、T0、T1、T2、T4の4回実施されます。使用機器はCranex® SOREDEX（フィンランド製）で、ORASCAN口腔・顎顔面画像センター（エジプト、カイロ）およびミスル国際大学歯学部外来診療所（エジプト、カイロ）で市販されています。
露光パラメータの標準化：視野6×8cm、ピークキロボルト90Kv、ミリアンペア10mA、露光時間6.1秒、解像度0.2mm（200μm）ボクセルサイズ。
CBCT検査の全データはDICOM形式で取得され、OnDemand3D® Appソフトウェア（Cybermed、韓国、ソウル）にインポートされます。
本研究で使用するCBCT断面画像の標準化と再現性を確保するため、各患者のDICOMデータセットをOndemand 3D AppソフトウェアのFusionモジュールを使用して重ね合わせます。
この3D重ね合わせ技術により、サブボクセル精度と非常に強力な位置合わせが可能です。
両ファイルは同時にFusionモジュールに読み込まれます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IDCE-41722026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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