Оценка стабильности имплантата после поднятия дна верхнечелюстной пазухи с помощью пьезоэлектрического транскрестального доступа по сравнению с крестальным имплантационным доступом: годичное рандомизированное клиническое исследование
26 февраля 2026 г. обновлено: International Dental Contiuing Education
Оценка стабильности имплантата после поднятия дна верхнечелюстной пазухи с помощью пьезоэлектрического транс-крестального доступа по сравнению с крестальным имплантационным подходом: рандомизированное клиническое исследование сроком 1 год
Реабилитация заднего отдела верхней челюсти представляет собой сложную задачу в повседневной клинической практике.
После удаления моляров верхней челюсти атрофия альвеолярного гребня вместе с пневматизацией верхнечелюстной пазухи уменьшают объем кости и повышают сложность установки имплантатов (Lyu et al., 2023).
Для преодоления этих осложнений было предложено несколько хирургических процедур, включая: короткие имплантаты (Bechara et al., 2017), наклонные имплантаты (Meng and Zhang, 2022), а также различные техники поднятия дна пазухи (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023).
Крестальное поднятие дна верхнечелюстной пазухи считается предсказуемым и менее инвазивным подходом, обеспечивающим достаточную высоту вертикального гребня с высокими показателями выживаемости имплантатов (Guruprasad et al., 2024).
Однако существует ограниченное количество данных, сравнивающих эффективность различных транскрестальных подходов, таких как PISE и крестальный имплантационный подход без костного трансплантата.
Таким образом, рекомендуется проведение дальнейших клинических испытаний для определения, обеспечивает ли дополнительное использование пьезоэлектрического инструментария при внутреннем поднятии пазухи значительные клинические преимущества по сравнению с крестальным имплантационным подходом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: Целью данного исследования является оценка клинической долгосрочной стабильности имплантата и рентгенологического прироста высоты кости в вертикальном направлении после установки имплантата в заднем отделе верхней челюсти с использованием краевого доступа к имплантату в сравнении с PISE.
Гипотеза:
Нулевая гипотеза исследования: Не будет различий между имплантатами, установленными с использованием краевого доступа к имплантату и PISE, в отношении долгосрочной стабильности имплантата и рентгенологического прироста высоты кости.
Основная цель:
• Сравнить коэффициент стабильности имплантата (ISQ) между двумя методами лечения, который будет оцениваться с помощью анализа резонансной частоты с использованием "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Швеция)
Второстепенные цели:
- Оценить внутрипазушный вертикальный прирост кости вокруг зубных имплантатов, в мм, будет оцениваться с помощью КЛКТ.
- Оценить уровень маргинальной кости, в мм
- Оценить параметры мягких тканей вокруг имплантата с помощью модифицированных индексов налёта и кровоточивости.
- Оценить послеоперационную боль.
- Оценить любые хирургические или послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nourhan G Dr. Nourhan Gamal
- Номер телефона: 01064249441
- Электронная почта: Nourhannegamal259@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отсутствием хотя бы одного зуба в верхней челюсти, с сохранными соседними и противоположными зубами.
- Взрослые старше 21 года.
- Высота кости от 4 до 6 мм под верхнечелюстной пазухой, оцененная с помощью КЛКТ.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пациент согласен предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Курильщики.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями.
- Пациенты с нелеченными активными заболеваниями пародонта.
- Пациенты с активной инфекцией, связанной с местом установки имплантата.
- Пациенты с парафункциональными привычками.
- Пациенты с острым или хроническим синуситом.
- Наличие перегородки в пазухе.
- История лучевой или химиотерапии в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подход к имплантации Cerstal
Срединно-гребневой разрез будет выполнен с использованием лезвия 15c (Carl Martin GmbH, Золинген, Германия), а затем будет отслоен полнотолщинный мукопериостальный лоскут.
Подготовка места остеотомии и последовательность сверления имплантата проводились в соответствии с инструкциями производителя.
Сверление будет выполняться осторожно до достижения расстояния 0,5-1 мм от дна пазухи, что проверяется с помощью периапикальных рентгенограмм с размещёнными в остеотомии свёрлами.
При установке имплантата мембрана пазухи будет осторожно приподнята с помощью тупого закруглённого циркулярного апикса имплантата (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Тэгу, Южная Корея), как ранее описано Fettouh et al. (2024).
|
Подготовка места остеотомии и последовательность сверления для имплантата были выполнены в соответствии с инструкциями производителя.
Сверление будет выполняться аккуратно до достижения расстояния 0,5–1 мм от дна пазухи, что контролируется периапикальными рентгенограммами со свёрлами, установленными в остеотомию.
Во время установки имплантата мембрана пазухи будет аккуратно приподнята тупым закруглённым концом имплантата.
|
|
Экспериментальный: ПИСЭ
Срединно-гребневой разрез будет выполнен с помощью лезвия 15c (Carl Martin GmbH, Золинген, Германия), после чего будет отслоен слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину.
Подготовка места остеотомии будет начата с использованием пьезоэлектрического ультразвукового остеотома под стерильным орошением.
Последовательная подготовка остеотомии будет проводиться с сохранением запланированного угла наклона имплантата на 1 мм ниже дна пазухи на основе предоперационных рентгенографических измерений, выполненных с помощью КЛКТ.
Истончение дна пазухи будет достигнуто после использования последующих расширительных сверл, а целостность шнайдеровской мембраны и толщина остаточной кости будут проверены с помощью периапикальных рентгенограмм для обеспечения точного количества оставшейся кости дна (Baldi et al., 2011).
В соответствии с заранее запланированным протетическим положением имплантата будет установлен имплантат (MegaGen Implant Co., Ltd., Тэгу, Южная Корея).
|
Подготовка места остеотомии будет начата с использованием пьезоэлектрического ультразвукового остеотома под стерильной ирригацией.
Последовательная подготовка остеотомии будет осуществляться при сохранении запланированной ангуляции имплантата на 1 мм не доходя до дна пазухи, на основании предоперационных рентгенографических измерений, выполненных с помощью КЛКТ.
Истончение дна пазухи будет достигнуто после использования последующих расширяющих сверл, а целостность шнайдеровской мембраны и толщина остаточной кости будут проверены с помощью периапикальных рентгенограмм для обеспечения точного количества оставшейся кости дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование костной ткани внутри пазухи
Временное ограничение: 1 год
|
Четыре КЛКТ-сканирования будут выполнены в моменты времени T0, T1, T2 и T4 с использованием аппарата Cranex® SOREDEX, Финляндия, коммерчески доступного в центре визуализации полости рта и челюстно-лицевой области ORASCAN, Каир, Египет, а также в амбулаторных клиниках факультета стоматологии Международного университета Миср, Каир, Египет.
Стандартизация параметров экспозиции: поле обзора 6 x 8 см, пиковое напряжение 90 кВ, сила тока 10 мА, время экспозиции 6,1 секунды и разрешение 0,2 мм (200 мкм) размер вокселя.
Все данные КЛКТ-исследований будут получены в формате DICOM и импортированы в программное обеспечение OnDemand3D® App (Cybermed, Сеул, Корея).
Для обеспечения стандартизации и воспроизводимости КЛКТ-поперечных изображений, которые будут использоваться в данном исследовании, будет выполнено наложение наборов DICOM каждого пациента с использованием модуля Fusion программного обеспечения Ondemand 3D App.
Эта техника 3D-наложения обеспечивает точность на уровне субвокселя и высокую надежность регистрации.
Оба файла будут загружены в модуль Fusion одновременно.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IDCE-41722026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .