- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433868
Avaliação da Estabilidade do Implante Após Elevação do Assoalho do Seio Maxilar Através da Abordagem Trans-cristal Piezoelétrica Versus Abordagem de Implante Cristal: Um Ensaio Clínico Randomizado de 1 Ano
Avaliação da Estabilidade de Implantes Após Elevação do Assoalho do Seio Maxilar através da Abordagem Trans-cristal Piezoelétrica versus Abordagem de Implante Cristal: Um Ensaio Clínico Randomizado de 1 Ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é avaliar a estabilidade clínica a longo prazo do implante e o ganho de altura óssea vertical radiográfica após a colocação do implante na maxila posterior utilizando a abordagem de implante crestal em comparação com o PISE.
Hipótese:
Hipótese nula de investigação: Não haverá diferença entre os implantes colocados com a abordagem de implante crestal e o PISE, no que diz respeito à estabilidade a longo prazo do implante e ao ganho de altura óssea radiográfica.
O objetivo primário:
• Comparar o quociente de estabilidade do implante (ISQ) entre as duas modalidades de tratamento, que será avaliado por análise de frequência de ressonância utilizando "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Suécia)
Os objetivos secundários:
- Avaliar o ganho ósseo vertical intra-sinusal em torno dos implantes dentários, em mm, que será avaliado por TC de feixe cónico.
- Avaliar o nível ósseo marginal, em mm
- Avaliar os parâmetros dos tecidos moles peri-implantares através dos índices de placa e hemorragia modificados.
- Avaliar a dor pós-operatória.
- Avaliar quaisquer complicações cirúrgicas ou pós-cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nourhan G Dr. Nourhan Gamal
- Número de telefone: 01064249441
- E-mail: Nourhannegamal259@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com pelo menos um dente posterior maxilar em falta, com dentição adjacente e oposta saudável.
- Adultos com idade superior a 21 anos.
- Altura óssea de 4mm a 6mm sob o seio maxilar avaliada em CBCT.
- Boa higiene oral.
- O paciente aceita fornecer um consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Fumadores.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com comprometimento médico.
- Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
- Pacientes com infeção ativa relacionada com o local do implante.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Pacientes com sinusite aguda ou crónica.
- Presença de septo sinusal.
- Histórico de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Abordagem do Implante Cerstal
será realizada uma incisão médio-cristal utilizando uma lâmina 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Alemanha) e, em seguida, será elevado um retalho mucoperiosteal de espessura total.
A preparação do local da osteotomia e a sequência de perfuração do implante foram realizadas de acordo com as instruções do fabricante.
A perfuração será feita suavemente até atingir 0,5-1 mm do assoalho do seio maxilar, verificada por radiografias periapicais com as brocas colocadas na osteotomia.
Durante a colocação do implante, a membrana do seio maxilar será suavemente elevada com o ápice circular rombo e arredondado do implante (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Coreia do Sul), conforme previamente descrito por Fettouh et al. (2024).
|
A preparação do local da osteotomia e a sequência de perfuração do implante foram realizadas de acordo com as instruções do fabricante.
A perfuração será feita suavemente até atingir 0,5-1mm do soalho do seio maxilar, verificada por radiografias periapicais com as brocas colocadas na osteotomia.
Durante a colocação do implante, a membrana do seio maxilar será suavemente elevada com o ápice circular arredondado e rombo do implante
|
|
Experimental: PISE
Será realizada uma incisão médio-cristal utilizando uma lâmina 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Alemanha) e, em seguida, será elevado um retalho mucoperiosteal de espessura total.
A preparação do local da osteotomia será iniciada utilizando um osteótomo ultrassónico piezoelétrico sob irrigação estéril.
A preparação sequencial da osteotomia será realizada mantendo a angulação planeada do implante 1 mm antes do assoalho do seio, com base nas medições radiográficas pré-operatórias efetuadas com a TC de feixe cónico.
O adelgaçamento do assoalho do seio será conseguido após a utilização de brocas de alargamento subsequentes, e a integridade da membrana de Schneider e a espessura óssea residual serão verificadas através de radiografias periapicais para garantir a quantidade exata de osso remanescente do assoalho (Baldi et al., 2011).
De acordo com a posição protética do implante pré-planeada, o implante será colocado (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Coreia do Sul).
|
A preparação do local da osteotomia será iniciada com um osteótomo piezoelétrico ultrassónico sob irrigação estéril.
A preparação sequencial da osteotomia será realizada mantendo a angulação planeada do implante 1 mm antes do assoalho do seio maxilar, com base nas medições radiográficas pré-operatórias realizadas através da TC de feixe cónico.
O afinamento do assoalho do seio maxilar será alcançado após a utilização de brocas de alargamento subsequentes, e a integridade da membrana de Schneider e a espessura do osso residual serão verificadas através de radiografias periapicais para garantir a quantidade exata de osso restante no assoalho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formação óssea intra-sinusal
Prazo: 1 ano
|
Serão realizadas quatro tomografias computadorizadas de feixe cónico; em T0, T1, T2 e T4, utilizando o Cranex® SOREDEX, Finlândia, disponível comercialmente no centro de imagiologia oral e maxilofacial ORASCAN, Cairo, Egito, e nas clínicas externas da faculdade de odontologia da Universidade Internacional Misr, Cairo, Egito.
Padronização dos parâmetros de exposição: Campo de visão 6 x 8 cm, pico de quilovoltagem de 90 Kv, miliamperagem de 10 mA, tempo de exposição de 6,1 segundos e resolução de 0,2 mm (200 µm) de tamanho de vóxel.
Todos os dados dos exames de TCFC serão adquiridos em formato DICOM, que é importado para o software OnDemand3D® App (Cybermed, Seul, Coreia).
Para garantir a padronização e reprodutibilidade das imagens transversais de TCFC que serão utilizadas neste estudo, será realizada a sobreposição dos conjuntos DICOM de cada paciente utilizando o módulo Fusion do software Ondemand 3D App.
Esta técnica de sobreposição 3D permite uma precisão sub-vóxel e um registo altamente robusto.
Ambos os ficheiros serão carregados no módulo Fusion ao mesmo tempo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IDCE-41722026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .