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Avaliação da Estabilidade do Implante Após Elevação do Assoalho do Seio Maxilar Através da Abordagem Trans-cristal Piezoelétrica Versus Abordagem de Implante Cristal: Um Ensaio Clínico Randomizado de 1 Ano

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: International Dental Contiuing Education

Avaliação da Estabilidade de Implantes Após Elevação do Assoalho do Seio Maxilar através da Abordagem Trans-cristal Piezoelétrica versus Abordagem de Implante Cristal: Um Ensaio Clínico Randomizado de 1 Ano

A reabilitação da região posterior maxilar é um desafio na prática clínica diária. Após a extração de molares maxilares, a atrofia do rebordo alveolar juntamente com a pneumatização do seio maxilar diminui o volume ósseo e aumenta a complexidade da colocação de implantes (Lyu et al., 2023). Vários procedimentos cirúrgicos foram propostos para superar estas complicações, incluindo: implantes curtos (Bechara et al., 2017), implantes inclinados (Meng e Zhang, 2022), bem como diferentes técnicas de elevação do soalho do seio (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023). A elevação crestal do soalho do seio maxilar tem sido considerada uma abordagem previsível e menos invasiva, proporcionando altura vertical suficiente do rebordo com elevadas taxas de sobrevivência dos implantes (Guruprasad et al., 2024). No entanto, existe um corpo limitado de evidências que compara a eficácia de diferentes abordagens trans-crestais, como a PISE e a abordagem de implante crestal sem enxerto ósseo. Assim, são recomendados mais ensaios clínicos para determinar se o uso adjuvante da instrumentação piezoelétrica na elevação interna do seio oferece vantagens clínicas significativas em relação à abordagem de implante crestal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é avaliar a estabilidade clínica a longo prazo do implante e o ganho de altura óssea vertical radiográfica após a colocação do implante na maxila posterior utilizando a abordagem de implante crestal em comparação com o PISE.

Hipótese:

Hipótese nula de investigação: Não haverá diferença entre os implantes colocados com a abordagem de implante crestal e o PISE, no que diz respeito à estabilidade a longo prazo do implante e ao ganho de altura óssea radiográfica.

O objetivo primário:

• Comparar o quociente de estabilidade do implante (ISQ) entre as duas modalidades de tratamento, que será avaliado por análise de frequência de ressonância utilizando "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Suécia)

Os objetivos secundários:

  • Avaliar o ganho ósseo vertical intra-sinusal em torno dos implantes dentários, em mm, que será avaliado por TC de feixe cónico.
  • Avaliar o nível ósseo marginal, em mm
  • Avaliar os parâmetros dos tecidos moles peri-implantares através dos índices de placa e hemorragia modificados.
  • Avaliar a dor pós-operatória.
  • Avaliar quaisquer complicações cirúrgicas ou pós-cirúrgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com pelo menos um dente posterior maxilar em falta, com dentição adjacente e oposta saudável.
  • Adultos com idade superior a 21 anos.
  • Altura óssea de 4mm a 6mm sob o seio maxilar avaliada em CBCT.
  • Boa higiene oral.
  • O paciente aceita fornecer um consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Fumadores.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com comprometimento médico.
  • Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
  • Pacientes com infeção ativa relacionada com o local do implante.
  • Pacientes com hábitos parafuncionais.
  • Pacientes com sinusite aguda ou crónica.
  • Presença de septo sinusal.
  • Histórico de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem do Implante Cerstal
será realizada uma incisão médio-cristal utilizando uma lâmina 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Alemanha) e, em seguida, será elevado um retalho mucoperiosteal de espessura total. A preparação do local da osteotomia e a sequência de perfuração do implante foram realizadas de acordo com as instruções do fabricante. A perfuração será feita suavemente até atingir 0,5-1 mm do assoalho do seio maxilar, verificada por radiografias periapicais com as brocas colocadas na osteotomia. Durante a colocação do implante, a membrana do seio maxilar será suavemente elevada com o ápice circular rombo e arredondado do implante (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Coreia do Sul), conforme previamente descrito por Fettouh et al. (2024).
A preparação do local da osteotomia e a sequência de perfuração do implante foram realizadas de acordo com as instruções do fabricante. A perfuração será feita suavemente até atingir 0,5-1mm do soalho do seio maxilar, verificada por radiografias periapicais com as brocas colocadas na osteotomia. Durante a colocação do implante, a membrana do seio maxilar será suavemente elevada com o ápice circular arredondado e rombo do implante
Experimental: PISE
Será realizada uma incisão médio-cristal utilizando uma lâmina 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Alemanha) e, em seguida, será elevado um retalho mucoperiosteal de espessura total. A preparação do local da osteotomia será iniciada utilizando um osteótomo ultrassónico piezoelétrico sob irrigação estéril. A preparação sequencial da osteotomia será realizada mantendo a angulação planeada do implante 1 mm antes do assoalho do seio, com base nas medições radiográficas pré-operatórias efetuadas com a TC de feixe cónico. O adelgaçamento do assoalho do seio será conseguido após a utilização de brocas de alargamento subsequentes, e a integridade da membrana de Schneider e a espessura óssea residual serão verificadas através de radiografias periapicais para garantir a quantidade exata de osso remanescente do assoalho (Baldi et al., 2011). De acordo com a posição protética do implante pré-planeada, o implante será colocado (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Coreia do Sul).
A preparação do local da osteotomia será iniciada com um osteótomo piezoelétrico ultrassónico sob irrigação estéril. A preparação sequencial da osteotomia será realizada mantendo a angulação planeada do implante 1 mm antes do assoalho do seio maxilar, com base nas medições radiográficas pré-operatórias realizadas através da TC de feixe cónico. O afinamento do assoalho do seio maxilar será alcançado após a utilização de brocas de alargamento subsequentes, e a integridade da membrana de Schneider e a espessura do osso residual serão verificadas através de radiografias periapicais para garantir a quantidade exata de osso restante no assoalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação óssea intra-sinusal
Prazo: 1 ano
Serão realizadas quatro tomografias computadorizadas de feixe cónico; em T0, T1, T2 e T4, utilizando o Cranex® SOREDEX, Finlândia, disponível comercialmente no centro de imagiologia oral e maxilofacial ORASCAN, Cairo, Egito, e nas clínicas externas da faculdade de odontologia da Universidade Internacional Misr, Cairo, Egito. Padronização dos parâmetros de exposição: Campo de visão 6 x 8 cm, pico de quilovoltagem de 90 Kv, miliamperagem de 10 mA, tempo de exposição de 6,1 segundos e resolução de 0,2 mm (200 µm) de tamanho de vóxel. Todos os dados dos exames de TCFC serão adquiridos em formato DICOM, que é importado para o software OnDemand3D® App (Cybermed, Seul, Coreia). Para garantir a padronização e reprodutibilidade das imagens transversais de TCFC que serão utilizadas neste estudo, será realizada a sobreposição dos conjuntos DICOM de cada paciente utilizando o módulo Fusion do software Ondemand 3D App. Esta técnica de sobreposição 3D permite uma precisão sub-vóxel e um registo altamente robusto. Ambos os ficheiros serão carregados no módulo Fusion ao mesmo tempo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDCE-41722026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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