Evaluación de la Estabilidad del Implante tras Elevación del Piso del Seno Maxilar mediante Abordaje Transcrestal Piezoeléctrico frente a Abordaje de Implante Crestal: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de 1 Año
26 de febrero de 2026 actualizado por: International Dental Contiuing Education
Evaluación de la Estabilidad del Implante Tras la Elevación del Piso del Seno Maxilar Mediante Enfoque Transcrestal Piezoeléctrico Versus Enfoque de Implante Crestal: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de 1 Año
La rehabilitación de la región posterior maxilar es un desafío en la práctica clínica diaria.
Tras la extracción de molares maxilares, la atrofia del reborde alveolar junto con la neumatización del seno maxilar disminuyen el volumen óseo y aumentan la complejidad de la colocación de implantes (Lyu et al., 2023).
Se han propuesto varios procedimientos quirúrgicos para superar estas complicaciones, incluyendo: implantes cortos (Bechara et al., 2017), implantes inclinados (Meng y Zhang, 2022), así como diferentes técnicas de elevación del suelo del seno (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023).
La elevación crestal del suelo del seno maxilar se ha considerado un enfoque predecible y menos invasivo, que proporciona suficiente altura vertical del reborde con altas tasas de supervivencia del implante (Guruprasad et al., 2024).
Sin embargo, existe un cuerpo limitado de evidencia que compara la eficacia de diferentes enfoques transcrestales como PISE y el enfoque de implante crestal sin injerto óseo.
Por lo tanto, se recomiendan más ensayos clínicos para determinar si el uso complementario de instrumentación piezoeléctrica en la elevación interna del seno ofrece ventajas clínicas significativas sobre el enfoque de implante crestal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio es evaluar la estabilidad clínica a largo plazo del implante y la ganancia de altura ósea vertical radiográfica después de la colocación del implante en el maxilar posterior utilizando el enfoque de implante crestal en comparación con PISE.
Hipótesis:
Hipótesis nula de investigación: No habrá diferencia entre los implantes colocados con el enfoque de implante crestal y PISE, en cuanto a la estabilidad a largo plazo del implante y la ganancia de altura ósea radiográfica.
El objetivo principal:
• Comparar el cociente de estabilidad del implante (ISQ) entre las dos modalidades de tratamiento, que será evaluado mediante análisis de frecuencia de resonancia utilizando "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Suecia).
Los objetivos secundarios:
- Evaluar la ganancia ósea vertical intra-sinusoidal alrededor de los implantes dentales, en mm, que será evaluada mediante CBCT.
- Evaluar el nivel de hueso marginal, en mm.
- Evaluar los parámetros de tejidos blandos periimplantarios mediante índices de placa y sangrado modificados.
- Evaluar el dolor postoperatorio.
- Evaluar cualquier complicación quirúrgica o postquirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nourhan G Dr. Nourhan Gamal
- Número de teléfono: 01064249441
- Correo electrónico: Nourhannegamal259@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos un diente maxilar posterior ausente con dentición adyacente y opuesta sana.
- Adultos mayores de 21 años.
- Altura ósea de 4 mm a 6 mm bajo el seno maxilar evaluada en CBCT.
- Buena higiene bucal.
- El paciente acepta proporcionar un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Fumadores.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Pacientes con enfermedades periodontales activas no tratadas.
- Pacientes con infección activa relacionada con el sitio del implante.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Pacientes con sinusitis aguda o crónica.
- Presencia de tabique sinusal.
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enfoque de implante Cerstal
Se realizará una incisión crestal media utilizando una hoja 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Alemania) y luego se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor total.
La preparación del sitio de osteotomía y la secuencia de fresado del implante se realizaron de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El fresado se realizará suavemente hasta alcanzar 0,5-1 mm del suelo del seno, verificado mediante radiografías periapicales con las fresas colocadas en la osteotomía.
Durante la colocación del implante, la membrana del seno se elevará suavemente con el ápice circular redondeado romo del implante (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Corea del Sur) como se describió anteriormente por Fettouh et al. (2024).
|
La preparación del sitio de osteotomía y la secuencia de fresado del implante se realizaron de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El fresado se realizará suavemente hasta alcanzar 0,5-1 mm del suelo del seno, comprobado mediante radiografías periapicales con las fresas colocadas en la osteotomía.
Durante la colocación del implante, la membrana del seno se elevará suavemente con el ápice circular redondeado del implante.
|
|
Experimental: PISE
Se realizará una incisión a media cresta con una hoja 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Alemania) y luego se despegará un colgajo mucoperióstico de espesor completo.
La preparación del sitio de osteotomía se iniciará utilizando un osteótomo ultrasónico piezoeléctrico bajo irrigación estéril.
La preparación secuencial de la osteotomía se llevará a cabo manteniendo la angulación planificada del implante a 1 mm del suelo del seno, basándose en las mediciones radiográficas preoperatorias realizadas con la CBCT.
El adelgazamiento del suelo del seno se logrará después de utilizar fresas de ensanchamiento posteriores, y la integridad de la membrana de Schneider y el grosor óseo residual se verificarán mediante radiografías periapicales para garantizar la cantidad exacta de hueso restante en el suelo (Baldi et al., 2011).
De acuerdo con la posición protésica preplanificada del implante, se colocará el implante (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Corea del Sur).
|
La preparación del sitio de osteotomía se iniciará utilizando un osteótomo ultrasónico piezoeléctrico bajo irrigación estéril.
Se llevará a cabo la preparación secuencial de la osteotomía manteniendo la angulación planificada del implante 1 mm por debajo del suelo sinusal, basándose en las mediciones radiográficas preoperatorias realizadas mediante CBCT.
El adelgazamiento del suelo sinusal se logrará después de utilizar fresas de ensanchamiento posteriores, y se verificará la integridad de la membrana de Schneider y el grosor óseo residual mediante radiografías periapicales para asegurar la cantidad exacta de hueso del suelo restante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formación ósea intra-sinusal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se realizarán cuatro tomografías volumétricas de haz cónico (CBCT); en T0, T1, T2 y T4, utilizando el equipo Cranex® SOREDEX, Finlandia, disponible comercialmente en el centro de imagenología oral y maxilofacial ORASCAN, El Cairo, Egipto, y en las clínicas ambulatorias de la facultad de odontología de la Universidad Internacional de Misr, El Cairo, Egipto.
Estandarización de los parámetros de exposición: Campo de visión de 6 x 8 cm, kilovoltaje pico de 90 Kv, miliamperaje de 10 mA, tiempo de exposición de 6.1 segundos y resolución de 0.2 mm (200 µm) de tamaño de vóxel.
Todos los datos de los exámenes CBCT se adquirirán en formato DICOM, el cual se importará al software OnDemand3D® App (Cybermed, Seúl, Corea).
Para garantizar la estandarización y reproducibilidad de las imágenes seccionales transversales de CBCT que se utilizarán en este estudio, se realizará la superposición de los conjuntos DICOM de cada paciente utilizando el módulo Fusion del software Ondemand 3D App.
Esta técnica de superposición 3D permite una precisión sub-vóxel y un registro altamente robusto.
Ambos archivos se cargarán en el módulo Fusion al mismo tiempo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IDCE-41722026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .