Utvärdering av implantatstabilitet efter maxillär sinusbottenförhöjning genom piezoelektrisk transkrestal metod jämfört med krestal implantatmetod: En 1-års randomiserad klinisk prövning
26 februari 2026 uppdaterad av: International Dental Contiuing Education
Utvärdering av implantatstabilitet efter maxillär sinusbottenlyft via piezoelektrisk transkrestal metod jämfört med krestal implantatmetod: En 1-års randomiserad klinisk prövning
Rekonstruktion av den bakre överkäksregionen är en utmaning i den dagliga kliniska praktiken.
Efter extraktion av överkaksmolärer minskar alveolarrandsatrofien tillsammans med överkakshålans pneumatisering benvolymen och ökar komplexiteten vid implantatinläggning (Lyu et al., 2023).
Flera kirurgiska procedurer har föreslagits för att övervinna dessa komplikationer, inklusive; korta implantat (Bechara et al., 2017), lutande implantat (Meng och Zhang, 2022) samt olika tekniker för sinusbottenlyftning (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023).
Krestal överkakssinuslyftning har ansetts vara en förutsägbar och mindre invasiv metod, som ger tillräcklig vertikal randhöjd med höga frekvenser av implantatöverlevnad (Guruprasad et al., 2024).
Emellertid finns det begränsade bevis som jämför effektiviteten av olika transkrestala tillvägagångssätt som PISE och krestalt implantattillvägagångssätt utan benpåfyllnad.
Därför rekommenderas ytterligare kliniska studier för att fastställa om det adjungerade användandet av piezoelektrisk instrumentering vid intern sinuslyftning erbjuder betydande kliniska fördelar jämfört med det krestala implantattillvägagångssättet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien: Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk långsiktig implantatstabilitet och radiografisk vertikal benhöjdökning efter implantatplacering i bakre överkäken med crestal implantatmetod jämfört med PISE.
Hypotes:
Forsknings nollhypotes: Det kommer inte att finnas någon skillnad mellan implantat placerade med crestal implantatmetod och PISE, när det gäller långsiktig implantatstabilitet och radiografisk benhöjdökning.
Det primära målet:
• Att jämföra implantatstabilitetskvoten (ISQ) mellan de två behandlingsmetoderna, kommer att bedömas med resonansfrekvensanalys med "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Sverige)
De sekundära målen:
- Att bedöma intra-sinus vertikal benökning runt tandimplantat, i mm, kommer att bedömas med CBCT.
- Att bedöma marginal bennivå, i mm
- Att bedöma peri-implantat mjukvävnadsparametrar med modifierade plack- och blödningsindex.
- Att utvärdera postoperativ smärta.
- Att bedöma eventuella kirurgiska eller postkirurgiska komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nourhan G Dr. Nourhan Gamal
- Telefonnummer: 01064249441
- E-post: Nourhannegamal259@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har minst en saknad maxillär bakre tand med intakt angränsande och motstående dentition.
- Vuxna över 21 års ålder.
- Benhöjd från 4 mm till 6 mm under maxillär sinus bedömd i CBCT.
- God oralhygien.
- Patienten accepterar att lämna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Rökare.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Patienter med obehandlade aktiva parodontal sjukdomar.
- Patienter med aktiv infektion relaterad till implantatplatsen.
- Patienter med parafunktionella vanor.
- Patienter med akut eller kronisk sinusit.
- Förekomst av sinus septa.
- Historia av strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerstal implant Approach
En mittkrestsnitt kommer att göras med en 15c-skalpell (Carl Martin GmbH, Solingen, Tyskland) och sedan kommer ett fulltjockleksmukoperiostallapp att lyftas.
Förberedelse av osteotomistället och borrsekvensen för implantat utfördes enligt tillverkarens instruktioner.
Borrning kommer att göras försiktigt tills 0,5-1 mm från sinusgolvet nås, kontrollerat med periapikala röntgenbilder med borrarna placerade i osteotomin.
Under implantatplacering kommer sinusmembranet att försiktigt lyftas med implantatets trubbiga runda spets (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Sydkorea) som tidigare beskrivits av Fettouh et al. (2024).
|
Osteotomiställens förberedelse och implantatborrningssekvens utfördes enligt tillverkarens instruktioner.
Borring utförs försiktigt tills 0,5-1 mm från sinusgolvet nås, kontrolleras med periapikala röntgenbilder med borrarna placerade i osteotomien.
Under implantatplaceringen lyfts sinusmembranet försiktigt upp med implantatets trubbiga runda spets
|
|
Experimentell: PISE
En mittkammarincision kommer att göras med en 15c-kniv (Carl Martin GmbH, Solingen, Tyskland) och sedan kommer en fulltjockleksmukoperiostalflapp att höjas.
Förberedelse av osteotomistället kommer att inledas med en piezoelektrisk ultraljudsosteotom under sterilt irrigation.
Sekventiell osteotomiförberedelse kommer att utföras samtidigt som den planerade implantatets vinkel bibehålls 1 mm kort från bihålegolvet baserat på preoperativa radiografiska mätningar utförda med CBCT.
Tunnandet av bihålegolvet kommer att uppnås efter användning av efterföljande vidgande borrar och integriteten hos Schneiders membran samt den kvarvarande bentjockleken kommer att verifieras med periapikala röntgenbilder för att säkerställa den exakta mängden kvarvarande golvben (Baldi et al., 2011).
Enligt den förplanerade protetiska implantatpositionen kommer implantatet att placeras (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Sydkorea).
|
Förberedelse av osteotomistället kommer att påbörjas med en piezoelektrisk ultraljudsosteotom under steril irrigation.
Sekventiell osteotomiförberedelse kommer att utföras samtidigt som den planerade implantatvinkeln bibehålls 1 mm kort av bihålegolvet baserat på preoperativa radiografiska mätningar gjorda med CBCT.
Tunnande av bihålegolvet kommer att uppnås efter användning av efterföljande vidgande borrar och integriteten hos Schneiders membran samt den återstående bentjockleken kommer att verifieras med periapikala röntgenbilder för att säkerställa den exakta mängden kvarvarande golvben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrasinusal benbildning
Tidsram: 1 år
|
Fyra CBCT-skanningar kommer att utföras vid T0, T1, T2 och T4, med hjälp av Cranex® SOREDEX, Finland, kommersiellt tillgänglig på ORASCAN oral och maxillofacial bildcentrum, Kairo, Egypten, samt på patientmottagningarna vid fakulteten för odontologi, Misr International University, Kairo, Egypten.
Standardisering av exponeringsparametrar: Synfält 6 x 8 cm, toppkilovoltage på 90 Kv, milliamperage på 10 mA, exponeringstid på 6,1 sekunder och upplösning på 0,2 mm (200 µm) voxelstorlek.
All data från CBCT-undersökningar kommer att samlas in i DICOM-format som importeras till OnDemand3D® App-programvara (Cybermed, Seoul, Sydkorea).
För att säkerställa standardisering och reproducerbarhet av CBCT-tvärsnittsbilderna som kommer att användas i denna studie kommer överlagring av DICOM-filer för varje patient att göras med hjälp av Fusion-modulen i OnDemand3D App-programvaran.
Denna 3D-överlagringsteknik möjliggör sub-voxel noggrannhet och mycket stark registrering.
Båda filerna kommer att laddas in i Fusion-modulen samtidigt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IDCE-41722026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .