通过压电经嵴顶入路与嵴顶种植体入路行上颌窦底提升术后种植体稳定性的评估：一项为期1年的随机临床试验
2026年2月26日 更新者：International Dental Contiuing Education
经压电经嵴顶入路与嵴顶种植入路行上颌窦底提升术后种植体稳定性的评估：一项为期1年的随机临床试验
上颌后牙区的修复是日常临床实践中的一个挑战。
上颌磨牙拔除后，牙槽嵴萎缩伴随上颌窦气化会减少骨量并增加种植体植入的复杂性（Lyu 等人，2023）。
已提出多种外科手术来克服这些并发症，包括：短种植体（Bechara 等人，2017）、倾斜种植体（Meng 和 Zhang，2022）以及不同的上颌窦底提升技术（Irinakis，2011；Bishbish 等人，2023；Dragonas 等人，2023）。
经牙槽嵴顶入路上颌窦底提升被认为是一种可预测且微创的方法，可提供足够的垂直牙槽嵴高度，种植体存留率高（Guruprasad 等人，2024）。
然而，比较不同经牙槽嵴顶入路（如 PISE）与不植骨的牙槽嵴顶种植体植入方法疗效的证据有限。
因此，建议进行进一步的临床试验，以确定在内提升术中辅助使用压电器械是否比牙槽嵴顶种植体植入方法具有显著的临床优势。
研究概览
详细说明
研究目的：本研究旨在评估与PISE相比，采用嵴顶种植体植入方法在上颌后牙区进行种植体植入后，临床长期种植体稳定性及影像学垂直骨高度增益。
假设：
研究零假设：在长期种植体稳定性和影像学骨高度增益方面，采用嵴顶种植体植入方法与PISE植入的种植体之间将无差异。
主要目标：
• 比较两种治疗方式之间的种植体稳定系数（ISQ），将通过使用“Osstell”（Integration Diagnostics，Save Dalen，瑞典）进行共振频率分析来评估
次要目标：
- 通过CBCT评估牙种植体周围窦内垂直骨增益（以毫米计）。
- 评估边缘骨水平（以毫米计）。
- 通过改良菌斑和出血指数评估种植体周围软组织参数。
- 评估术后疼痛。
- 评估任何手术或术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nourhan G Dr. Nourhan Gamal
- 电话号码：01064249441
- 邮箱：Nourhannegamal259@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少有一颗缺失的上颌后牙，且邻近和对颌牙列健康。
- 年龄在21岁以上的成年人。
- CBCT评估显示上颌窦下方骨高度为4mm至6mm。
- 良好的口腔卫生。
- 患者同意提供知情同意书。
排除标准：
- 吸烟者。
- 孕妇和哺乳期女性。
- 有医学并发症的患者。
- 患有未经治疗的活跃性牙周病的患者。
- 种植部位存在活跃感染的患者。
- 有副功能习惯的患者。
- 患有急性或慢性鼻窦炎的患者。
- 存在鼻窦间隔。
- 过去2年内有放疗或化疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：晶体植入法
使用15c刀片（德国索林根Carl Martin GmbH）进行中嵴切口，随后翻开全厚粘骨膜瓣。
根据制造商的说明进行截骨位点准备和种植体钻孔序列。
轻柔钻孔至距离上颌窦底0.5-1mm处，通过将钻头置于截骨位点的根尖周X光片进行检查。
在种植体植入过程中，如Fettouh等人（2024年）先前所述，使用种植体（韩国大邱MegaGen Implant Co., Ltd.的MegaGen AnyRidge®）的钝圆顶端轻柔提升上颌窦膜。
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根据制造商说明进行截骨位点准备和种植体钻孔序列。
轻柔钻孔直至距离上颌窦底0.5-1mm，通过将钻头置于截骨位点拍摄根尖周X光片进行确认。
在种植体植入过程中，将使用种植体钝圆顶端轻柔提升上颌窦黏膜
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实验性的：PISE
使用15c刀片（Carl Martin GmbH，德国索林根）进行牙槽嵴顶切口，然后翻开全厚黏膜骨膜瓣。
在无菌冲洗下，使用压电超声骨刀开始备制种植窝。
根据术前CBCT影像测量，在维持计划种植体角度下，进行序列备孔，直至距离窦底1mm处。
使用后续扩孔钻削薄窦底后，通过根尖片确认施耐德膜完整性和剩余骨厚度，以确保剩余窦底骨量的精确性（Baldi等人，2011）。
根据预先计划的修复体位置，植入种植体（MegaGen Implant Co., Ltd.，韩国大邱）。
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在无菌冲洗下，使用压电超声骨刀开始准备截骨部位。
根据术前使用CBCT进行的放射学测量，保持计划种植体角度，在距离窦底1mm处进行连续截骨准备。
使用后续扩孔钻后，将实现窦底变薄，并使用根尖周X线片验证施耐德膜完整性和剩余骨厚度，以确保剩余窦底骨的精确量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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窦内骨形成
大体时间：1年
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将使用芬兰Cranex® SOREDEX设备进行四次CBCT扫描，分别在T0、T1、T2和T4时间点完成。该设备在埃及开罗的ORASCAN口腔颌面影像中心以及埃及开罗Misr International大学牙科学院门诊诊所均有商业供应。
曝光参数标准化设置如下：视野6×8厘米，峰值千伏90Kv，毫安10mA，曝光时间6.1秒，分辨率0.2毫米（200µm）体素尺寸。
所有CBCT检查数据将以DICOM格式获取，并导入OnDemand3D® App软件（韩国首尔Cybermed公司）。
为确保本研究使用的CBCT横截面图像的标准化和可重复性，将使用Ondemand 3D App软件的Fusion模块对每位患者的DICOM数据集进行叠加。
这种三维叠加技术可实现亚体素级精度和极高强度的配准。
两个文件将同时在Fusion模块中加载。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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