Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontbeültetés stabilitásának értékelése felső arcüreg-fenékmagasztatás után piezoelektromos transzkrestális megközelítéssel versus krestális implantátum-megközelítéssel: 1 éves randomizált klinikai vizsgálat

2026. február 26. frissítette: International Dental Contiuing Education

Az implantátum stabilitásának értékelése maxilláris sinus aljzatemelés után piezoelektromos transzcrestális megközelítéssel versus crestális implantátum beültetési módszerrel: Egyéves randomizált klinikai vizsgálat

A maxillaris posterior régió rehabilitációja kihívást jelent a mindennapi klinikai gyakorlatban. A maxillaris moláris fogak eltávolítása után az alveoláris taréj atrophiája és a maxillaris sinus pneumatizációja csökkenti a csonttérfogatot és növeli az implantátum elhelyezésének bonyolultságát (Lyu et al., 2023). Több sebészi eljárást javasoltak ezen szövődmények leküzdésére, beleértve; rövid implantátumokat (Bechara et al., 2017), ferde implantátumokat (Meng és Zhang, 2022), valamint különböző sinusfenékmagasság-emelési technikákat (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023). A crestalis maxillaris sinusfenék-emelés kiszámítható és kevésbé invazív megközelítésnek tekinthető, amely elegendő vertikális taréjmagasságot biztosít magas implantátum-túlélési arányok mellett (Guruprasad et al., 2024). Azonban korlátozott az olyan különböző trans-crestalis megközelítések, mint a PISE és a crestalis implantátum megközelítés csonttranszplantátum nélkül, hatékonyságát összehasonlító bizonyíték. Ezért további klinikai vizsgálatok javasoltak annak meghatározására, hogy a piezoelektromos műszeres eszközök kiegészítő alkalmazása a belső sinus-emelésben jelentős klinikai előnyöket kínál-e a crestalis implantátum megközelítéssel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a klinikai hosszú távú implantátum stabilitást és a radiográfiás vertikális csontmagasság-növekedést a hátsó felső állcsontban történő implantátum-beültetés után a crestalis implantátum megközelítés és a PISE alkalmazása esetén.

Hipotézis:

Kutatási nullhipotézis: Nem lesz különbség a crestalis implantátum megközelítéssel és a PISE-vel beültetett implantátumok között a hosszú távú implantátum stabilitás és a radiográfiás csontmagasság-növekedés tekintetében.

Az elsődleges cél:

• Összehasonlítani az implantátum stabilitási hányadot (ISQ) a két kezelési mód között, amelyet rezonanciafrekvencia-analízissel értékelnek ki az "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Svédország) eszközzel.

A másodlagos célok:

  • Értékelni az intraszinus vertikális csontnövekedést a fogászati implantátumok körül, mm-ben, amelyet CBCT-vel értékelnek ki.
  • Értékelni a marginális csontszintet, mm-ben.
  • Értékelni a periimplantátum lágy szöveti paramétereket módosított plakk- és vérzésindexekkel.
  • Értékelni a posztoperatív fájdalmat.
  • Értékelni a sebészeti vagy posztsebészeti szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek, akiknek legalább egy hiányzó hátsó felső foguk van, egészséges szomszédos és ellentétes fogazattal.
  • 21 év feletti felnőttek.
  • 4 mm-től 6 mm-ig terjedő csontmagasság a felső arcüreg alatt CBCT-vel felmérve.
  • Jó szájhigiénia.
  • A beteg beleegyezik tájékoztatott hozzájárulás megadásába.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Orvosilag kompromittált betegek.
  • Kezeteletlen aktív parodontális betegséggel rendelkező betegek.
  • Az implantátum helyével kapcsolatos aktív fertőzéssel rendelkező betegek.
  • Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
  • Akut vagy krónikus arcüreggyulladással rendelkező betegek.
  • Arcüreghasadomány jelenléte.
  • Radioterápia vagy kemoterápia előzménye az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cerstal implant megközelítés
A 15c-es pengével (Carl Martin GmbH, Solingen, Németország) középcrestalis metszést végeznek, majd teljes vastagságú mucoperiosztális lebenyt emelnek fel. Az osteotomia helyének előkészítése és az implantátum fúrási sorrendje a gyártó utasításai szerint történt. A fúrás finoman történik, amíg el nem éri a sinus aljától 0,5-1 mm-re, amit periapikális röntgenfelvételekkel ellenőriznek a fúrók az osteotomiában való elhelyezésével. Az implantátum elhelyezése során a sinus membránt finoman felemelik az implantátum tompa, kerekített csúcsával (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Dél-Korea), ahogyan azt korábban Fettouh és mtsai. (2024) leírták.
Eljárás: Crestális implantátum beültetési mód
Az osteotómia helyének előkészítése és az implantátum fúrási sorrendje a gyártó utasításai szerint történt. A fúrás óvatosan történik, amíg el nem érjük a szinuszpajzstól 0,5-1 mm-re, amelyet a fúrók az osteotómiában való elhelyezésével készült periapikális röntgenfelvételekkel ellenőriznek. Az implantátum elhelyezése során a szinuszmembránt óvatosan felemelik az implantátum tompa, kerekített csúcsával.
Kísérleti: PISE
A középső gerinc mentén 15c pengével (Carl Martin GmbH, Solingen, Németország) vágást végeznek, majd teljes vastagságú mucoperiostealis lebenyt emelnek fel. Az osteotómia helyének előkészítését sztéril öblítés mellett piezoelektromos ultrahangos osteotommal kezdik meg. A szekvenciális osteotómia előkészítés során a tervezett implantátum dőlésszöget tartják, és a műtét előtti CBCT-vel készült radiográfiás mérések alapján 1 mm-rel a sinus padlója alatt maradnak. A sinus padló vékonyítását a következő tágító fúrók használata után érik el, és a Schneider-membrán integritását és a maradék csontvastagságot periapikális röntgenfelvételekkel ellenőrzik, hogy meggyőződjenek a megmaradt padlócsont pontos mennyiségéről (Baldi et al., 2011). Az előre tervezett protézis-implantátum pozíciónak megfelelően helyezik be az implantátumot (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Dél-Korea).
Eljárás: PISE
A csontvágási hely előkészítését egy piezoelektromos ultrahangos csontvágóval kezdjük sterilitartó öntözött környezetben. A szekvenciális csontvágási előkészítést úgy végezzük, hogy a tervezett implantátum szöget 1 mm-rel a sinus alja előtt tartjuk, a preoperatív CBCT-vel végzett radiográfiás mérések alapján. A sinus aljának vékonyítása a következő szélesítő fúrók használata után történik, és a Schneider-hártya integritását és a maradék csontvastagságot periapikális röntgenfelvételekkel ellenőrizzük, hogy biztosítsuk a pontos mennyiségű maradék aljcsontot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraszinuszonális csontképződés
Időkeret: 1 év
Négy CBCT-vizsgálatot végeznek: T0, T1, T2 és T4 időpontokban, a Cranex® SOREDEX (Finnország) készülékkel, amely kereskedelmi forgalomban kapható az ORASCAN oral és maxillofaciális képközpontban, Kairóban, Egyiptomban, valamint a Misr Nemzetközi Egyetem Fogorvostudományi Karának rendelőintézetében, Kairóban, Egyiptomban. Az expozíciós paraméterek standardizálása: 6 x 8 cm látómező, 90 kV csúcsfeszültség, 10 mA áramerősség, 6,1 másodperces expozíciós idő és 0,2 mm (200 µm) voxelméretű felbontás. A CBCT-vizsgálatok összes adatát DICOM formátumban rögzítik, amelyet az OnDemand3D® App szoftverbe (Cybermed, Szöul, Korea) importálnak. A tanulmányban használt CBCT keresztmetszeti képek standardizálásának és reprodukálhatóságának biztosítása érdekében minden beteg DICOM-adatkészletének szuperpozícióját végrehajtják az Ondemand 3D App szoftver Fusion moduljával. Ez a 3D-s szuperpozíciós technika szub-voxel pontosságot és nagyon erős regisztrációt tesz lehetővé. Mindkét fájlt egyszerre töltik be a Fusion modulba.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Dental Contiuing Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDCE-41722026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel