Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení stability implantátu po elevaci dna maxilárního sinu pomocí piezoelektrické transkrestální metody versus krestální implantologický přístup: 1letá randomizovaná klinická studie

26. února 2026 aktualizováno: International Dental Contiuing Education

Vyhodnocení stability implantátu po elevaci dna maxilárního sinu pomocí piezoelektrického transkrestálního přístupu versus krestálního implantologického přístupu: 1letá randomizovaná klinická studie

Rehabilitace zadního maxilárního úseku představuje výzvu v každodenní klinické praxi. Po extrakci maxilárních molárů atrofie alveolárního hřebene spolu s pneumatizací maxilárního sinu snižují objem kosti a zvyšují složitost umístění implantátu (Lyu et al., 2023). K překonání těchto komplikací bylo navrženo několik chirurgických postupů, včetně; krátkých implantátů (Bechara et al., 2017), nakloněných implantátů (Meng a Zhang, 2022) a různých technik elevace dna sinu (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023). Krestální elevace dna maxilárního sinu je považována za předvídatelný a méně invazivní přístup, který poskytuje dostatečnou vertikální výšku hřebene s vysokou mírou přežití implantátu (Guruprasad et al., 2024). Avšak existuje omezené množství důkazů porovnávajících účinnost různých transkrestálních přístupů, jako je PISE a krestální implantátový přístup bez kostního štěpu. Proto se doporučují další klinické studie, aby se zjistilo, zda adjuvatní použití piezoelektrické instrumentace při interní elevaci sinu nabízí významné klinické výhody oproti krestálnímu implantátovému přístupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Cílem této studie je vyhodnotit klinickou dlouhodobou stabilitu implantátu a radiografický zisk vertikální výšky kosti po umístění implantátu v zadní horní čelisti pomocí krestálního přístupu implantátu ve srovnání s PISE.

Hypotéza:

Výzkumná nulová hypotéza: Nebude žádný rozdíl mezi implantáty umístěnými pomocí krestálního přístupu implantátu a PISE, pokud jde o dlouhodobou stabilitu implantátu a radiografický zisk výšky kosti.

Primární cíl:

• Porovnat kvocient stability implantátu (ISQ) mezi dvěma léčebnými modalitami, bude hodnocen pomocí analýzy rezonanční frekvence pomocí "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Švédsko)

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit intra-sinální vertikální zisk kosti kolem zubních implantátů, v mm, bude hodnocen pomocí CBCT.
  • Vyhodnotit úroveň marginální kosti, v mm
  • Vyhodnotit parametry periimplantátních měkkých tkání pomocí modifikovaných indexů plaku a krvácení.
  • Vyhodnotit pooperační bolest.
  • Vyhodnotit případné chirurgické nebo pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají alespoň jeden chybějící zadní zub v horní čelisti se zdravými sousedními a protilehlými zuby.
  • Dospělí nad 21 let.
  • Výška kosti od 4 mm do 6 mm pod maxilárním sinem zjištěná na CBCT.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Pacient souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kuřáci.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s vážným zdravotním stavem.
  • Pacienti s neléčenými aktivními parodontálními onemocněními.
  • Pacienti s aktivní infekcí související s místem implantátu.
  • Pacienti s parafunkčními návyky.
  • Pacienti s akutní nebo chronickou sinusitidou.
  • Přítomnost septa sinu.
  • Historie radioterapie nebo chemoterapie v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přístup k implantátu Cerstal
a mid-crestal incision will be done using a 15c blade (Carl Martin GmbH, Solingen, Germany) and then a full thickness mucoperiosteal flap will be elevated. Osteotomy site preparation and implant drilling sequence were performed according to the manufacturer's instructions. Drilling will be done gently till reaching 0.5-1mm from the sinus floor, checked by periapical radiographs with the drills placed in the osteotomy. During implant placement, the sinus membrane will be gently elevated with the blunt rounded circular apex of the implant (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, South Korea) as previously described by Fettouh et al. (2024).
Postup: Krestální přístup k implantátu
Příprava místa osteotomie a sekvence vrtání implantátu byly provedeny podle pokynů výrobce. Vrtání bude provedeno jemně až do dosažení 0,5-1 mm od dna sinusu, což bude zkontrolováno periapikálními rentgeny s vrtáky umístěnými v osteotomii. Během umístění implantátu bude sinusová membrána jemně elevována tupým zaobleným kruhovým hrotem implantátu.
Experimentální: PISE
Pomocí čepele 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Německo) bude proveden středohřebenový řez a poté bude vytvořen plně tlustý mukoperiostální lalok. Příprava místa pro osteotomii bude zahájena pomocí piezoelektrického ultrazvukového osteotomu za sterilní irigace. Bude provedena sekvenční příprava osteotomie při zachování plánovaného úhlu implantátu 1 mm pod úrovní sinusového dna na základě předoperačních radiografických měření provedených pomocí CBCT. Ztenčení sinusového dna bude dosaženo po použití následujících rozšiřujících vrtáků a integrita Schneiderovy membrány a tloušťka zbývající kosti bude ověřena pomocí periapikálních rentgenů, aby bylo zajištěno přesné množství zbývající kosti dna (Baldi et al., 2011). Podle předem naplánované protetické polohy implantátu bude implantát umístěn (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Jižní Korea).
Postup: PISE
Příprava místa osteotomie bude zahájena pomocí piezoelektrického ultrazvukového osteotomu za sterilní irrigace. Postupná příprava osteotomie bude provedena při zachování plánované angulace implantátu 1 mm pod podlahou sinusu na základě předoperačních radiografických měření provedených pomocí CBCT. Ztenčení podlahy sinusu bude dosaženo po použití následujících vrtáků pro rozšíření a integrita Schneiderovy membrány a zbytková tloušťka kosti budou ověřeny pomocí periapikálních rentgenových snímků, aby bylo zajištěno přesné množství zbývající kosti podlahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra Sinus tvorba kosti
Časové okno: 1 rok
Čtyři CBCT snímky budou provedeny; v časech T0, T1, T2 a T4, pomocí přístroje Cranex® SOREDEX, Finsko, komerčně dostupného v ORASCAN centru pro orální a maxilofaciální zobrazování v Káhiře, Egypt, a na ambulantních klinikách fakulty zubního lékařství Mezinárodní univerzity Misr v Káhiře, Egypt. Standardizace expozičních parametrů: Zorné pole 6 x 8 cm, špičkové kilovoltáž 90 kV, miliampéráž 10 mA, expoziční čas 6,1 sekundy a rozlišení 0,2 mm (200 µm) velikost voxelu. Všechna data z CBCT vyšetření budou získána ve formátu DICOM, který je importován do softwaru OnDemand3D® App (Cybermed, Soul, Korea). Pro zajištění standardizace a reprodukovatelnosti CBCT průřezových snímků, které budou v této studii použity, bude provedena superpozice DICOM souborů každého pacienta pomocí modulu Fusion softwaru Ondemand 3D App. Tato 3D superpoziční technika umožňuje sub-voxelovou přesnost a vysoce robustní registraci. Oba soubory budou načteny v modulu Fusion současně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Dental Contiuing Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IDCE-41722026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interní sinus lifting

Klinické studie na Krestální přístup k implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit