Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implantatstabilitet etter maxillær sinusløftning via piezoelektrisk transkrestal tilnærming versus krestal implantattilnærming: En 1-års randomisert klinisk studie

26. februar 2026 oppdatert av: International Dental Contiuing Education

Evaluering av implantatstabilitet etter maxillær sinusbunnheving gjennom piezoelektrisk transkrestal tilnærming versus krestal implantattilnærming: En 1-års randomisert klinisk studie

Rehabilitering av den bakre regionen i overkjeven er en utfordring i daglig klinisk praksis. Etter ekstraksjon av overkjevemolarer reduserer atrofi av alveolarryggen sammen med pneumatisering av bihulen i overkjeven beinvolumet og øker kompleksiteten ved implantatplassering (Lyu et al., 2023). Flere kirurgiske prosedyrer har blitt foreslått for å overvinne disse komplikasjonene, inkludert; korte implantater (Bechara et al., 2017), vippede implantater (Meng og Zhang, 2022) samt ulike teknikker for heving av bihulegulvet (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023). Krestal heving av bihulegulvet i overkjeven har blitt ansett som en forutsigbar og mindre invasiv tilnærming, som gir tilstrekkelig vertikal ryggøyde med høye rater for implantatoverlevelse (Guruprasad et al., 2024). Imidlertid er det begrenset med bevis som sammenligner effektiviteten av ulike transkrestale tilnærminger som PISE og krestal implantattilnærming uten beintransplantat. Derfor anbefales ytterligere kliniske studier for å fastslå om tillegget av piezoelektrisk instrumentering i intern bihuleheving gir betydelige kliniske fordeler fremfor krestal implantattilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens mål: Målet med denne studien er å evaluere klinisk langtidsimplantatstabilitet og radiografisk vertikal beinhøydeøkning etter implantatplassering i posterior maxilla ved bruk av crestal implantat-tilnærming sammenlignet med PISE.

Hypotese:

Forsknings nullhypotese: Det vil ikke være noen forskjell mellom implantater plassert med crestal implantat-tilnærming og PISE, når det gjelder langtidsimplantatstabilitet og radiografisk beinhøydeøkning.

Det primære målet:

• Å sammenligne implantatstabilitetskvotienten (ISQ) mellom de to behandlingsmodalitetene, vil bli vurdert ved resonansfrekvensanalyse ved bruk av "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Sverige)

De sekundære målene:

  • Å vurdere intra-sinusal vertikal beinvekst rundt tannimplantater, i mm, vil bli vurdert ved CBCT.
  • Å vurdere marginalt beinnivå, i mm
  • Å vurdere peri-implantat bløtvevsparametere ved modifiserte plakk- og blødningsindekser.
  • Å evaluere postoperativ smerte.
  • Å vurdere eventuelle kirurgiske eller postkirurgiske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har minst én manglende bakre overkjevetann med sunn tilstøtende og motstående tannsett.
  • Voksne over 21 år.
  • Beinhøyde fra 4mm til 6mm under bihulen vurdert i CBCT.
  • God munnhygiene.
  • Pasienten godtar å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Røykere.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Medisinsk sårbare pasienter.
  • Pasienter med ubehandlet aktiv parodontitt.
  • Pasienter med aktiv infeksjon relatert til implantatstedet.
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner.
  • Pasienter med akutt eller kronisk bihulebetennelse.
  • Tilstedeværelse av bihuleskillevegg.
  • Historie med strålebehandling eller kjemoterapi innen de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cerstal implantat tilnærming
en midtkrestal insisjon vil bli utført med en 15c blad (Carl Martin GmbH, Solingen, Tyskland) og deretter vil en fulltykket mukoperiosteal flapp løftes. Forberedelse av osteotomisteder og boreoperasjoner ble utført i henhold til produsentens instruksjoner. Boring vil bli gjort forsiktig til man når 0,5-1 mm fra sinusgulvet, kontrollert med periapikale røntgenbilder med borene plassert i osteotomien. Under implantatplassering vil sinusmembranen bli forsiktig løftet med den avrundede, sirkulære spissen på implantatet (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Sør-Korea) som tidligere beskrevet av Fettouh et al. (2024).
Fremgangsmåte: Crestal implantatmetode
Osteotomistedet ble forberedt og boreprosedyren for implantatet ble utført i henhold til produsentens instruksjoner. Boring vil bli utført forsiktig til 0,5–1 mm fra sinusgulvet, kontrollert med periapikale røntgenbilder med borene plassert i osteotomiet. Under implantatplasseringen vil sinusmembranen bli forsiktig løftet med implantatets avrundede, butte spiss.
Eksperimentell: PISE
en midtkrestal insisjon vil bli utført med en 15c-kniv (Carl Martin GmbH, Solingen, Tyskland) og deretter vil en fulltykks mukoperiosteal flap løftes. Osteotomistedsforberedelse vil bli påbegynt ved bruk av en piezoelektrisk ultralydosteotom under steril irrigasjon. Sekvensiell osteotomiforberedelse vil bli utført mens den planlagte implantatvinkelen opprettholdes 1 mm kort av sinusgulvet basert på preoperativ radiografiske målinger utført med CBCT. Tynning av sinusgulvet vil oppnås etter bruk av påfølgende utvidelsesboringer, og integriteten til Schneider-membranen og den gjenværende bentykkelsen vil bli verifisert ved bruk av periapikale røntgenbilder for å sikre den nøyaktige mengden gjenværende gulvben (Baldi et al., 2011). I henhold til den forhåndsplanlagte protetiske implantatposisjonen vil implantatet bli plassert (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Sør-Korea).
Fremgangsmåte: PISE
Osteotomistedets forberedelse vil bli initiert ved hjelp av en piezoelektrisk ultralyd osteotom under steril irrigasjon. Sekvensiell osteotomiforberedelse vil bli utført mens den planlagte implantatvinkelen opprettholdes 1 mm fra sinusgulvet basert på preoperativ radiografiske målinger utført med CBCT. Tyunning av sinusgulvet vil oppnås etter bruk av påfølgende utvidelsesbor, og integriteten til Schneider-membranen og den gjenværende bentykkelsen vil bli verifisert ved hjelp av periapikale røntgenbilder for å sikre den nøyaktige mengden gjenværende gulvbein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrasinus beinvevsdannelse
Tidsramme: 1 år
Fire CBCT-skanninger vil bli utført; ved T0, T1, T2 og T4, ved bruk av Cranex® SOREDEX, Finland, kommersielt tilgjengelig hos ORASCAN oral og maxillofacial bildeavdeling, Kairo, Egypt, og ved poliklinikkene ved fakultetet for odontologi, Misr International University, Kairo, Egypt. Standardisering av eksponeringsparametrene: Synsfelt 6 x 8 cm, toppspenning på 90 kV, strømstyrke på 10 mA, eksponeringstid på 6,1 sekunder og oppløsning på 0,2 mm (200 µm) voxel-størrelse. Alle data fra CBCT-undersøkelsene vil bli innhentet i DICOM-format som importeres til OnDemand3D® App-programvaren (Cybermed, Seoul, Korea). For å sikre standardisering og reproduserbarhet av CBCT-tverrsnittsbildene som vil bli brukt i denne studien, vil superponering av DICOM-sett for hver pasient ved bruk av Fusion-modulen i Ondemand 3D App-programvaren bli utført. Denne 3D-superponeringsteknikken gir sub-voxel-nøyaktighet og svært sterk registrering. Begge filene vil bli lastet inn i Fusion-modulen samtidig.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Dental Contiuing Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IDCE-41722026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere