Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności implantu po podniesieniu dna zatoki szczękowej metodą piezoelektrycznego dostępu transkrestalnego versus krestalnego dostępu implantologicznego: 1-letnie randomizowane badanie kliniczne

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: International Dental Contiuing Education

Ocena stabilności implantów po podniesieniu dna zatoki szczękowej za pomocą piezoelektrycznego podejścia transkrestalnego w porównaniu z podejściem krestalnym: 1-letnie randomizowane badanie kliniczne

Rehabilitacja tylnego odcinka szczęki stanowi wyzwanie w codziennej praktyce klinicznej. Po ekstrakcji zębów trzonowych szczęki, zanik wyrostka zębodołowego wraz z pneumatyzacją zatoki szczękowej zmniejszają objętość kości i zwiększają złożoność umieszczania implantów (Lyu i in., 2023). Zaproponowano kilka procedur chirurgicznych w celu przezwyciężenia tych powikłań, w tym: krótkie implanty (Bechara i in., 2017), implanty pochylone (Meng i Zhang, 2022) oraz różne techniki podniesienia dna zatoki (Irinakis, 2011, Bishbish i in., 2023, Dragonas i in., 2023). Podniesienie dna zatoki szczękowej od strony grzbietowej uznawane jest za przewidywalne i mniej inwazyjne podejście, zapewniające wystarczającą wysokość pionową wyrostka z wysokimi wskaźnikami przeżycia implantów (Guruprasad i in., 2024). Jednak istnieje ograniczona liczba dowodów porównujących skuteczność różnych podejść przezgrzebieniowych, takich jak PISE i podejście z implantem grzbietowym bez przeszczepu kostnego. Dlatego zaleca się dalsze badania kliniczne w celu określenia, czy dodatkowe zastosowanie instrumentacji piezoelektrycznej w wewnętrznym podniesieniu zatoki oferuje znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z podejściem z implantem grzbietowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Celem tego badania jest ocena klinicznej długoterminowej stabilności implantów oraz radiologicznego przyrostu pionowej wysokości kości po umieszczeniu implantów w tylnym odcinku szczęki przy użyciu podejścia implantacyjnego krawędziowego w porównaniu z PISE.

Hipoteza:

Hipoteza zerowa: Nie będzie różnicy między implantami umieszczonymi przy użyciu podejścia implantacyjnego krawędziowego a PISE w zakresie długoterminowej stabilności implantów oraz radiologicznego przyrostu wysokości kości.

Główny cel:

• Porównanie wskaźnika stabilności implantu (ISQ) między dwiema modalnościami leczenia, ocenianego za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej przy użyciu "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Szwecja)

Cele drugorzędne:

  • Ocena wewnątrzzatokowego pionowego przyrostu kości wokół implantów stomatologicznych, w mm, oceniana za pomocą CBCT.
  • Ocena poziomu kości brzeżnej, w mm
  • Ocena parametrów tkanek miękkich okołowszczepowych za pomocą zmodyfikowanych wskaźników płytki i krwawienia.
  • Ocena bólu pooperacyjnego.
  • Ocena wszelkich powikłań chirurgicznych lub pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z co najmniej jednym brakującym zębem trzonowym w szczęce, z sąsiednim i przeciwstawnym uzębieniem w dobrym stanie.
  • Dorośli powyżej 21 roku życia.
  • Wysokość kości od 4 mm do 6 mm pod zatoką szczękową oceniona w CBCT.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Pacjent wyraża zgodę na świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Palacze.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z obciążeniami medycznymi.
  • Pacjenci z nieleczonymi aktywnymi chorobami przyzębia.
  • Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem implantu.
  • Pacjenci z parafunkcjami.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok.
  • Obecność przegrody zatokowej.
  • Historia radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście do implantu Cerstal
Wykonano nacięcie grzbietowe przy użyciu ostrza 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Niemcy), a następnie odpreparowano płat śluzówkowo-okostnowy na całej grubości. Przygotowanie miejsca osteotomii i sekwencja wiercenia pod implant zostały przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta. Wiercenie przeprowadzono delikatnie, aż do osiągnięcia odległości 0,5–1 mm od dna zatoki, co zweryfikowano za pomocą zdjęć pantomograficznych z wiertłami umieszczonymi w osteotomii. Podczas wprowadzania implantu, błona zatoki została delikatnie uniesiona za pomocą tępego, zaokrąglonego wierzchołka implantu (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Korea Południowa), jak wcześniej opisano przez Fettouh i wsp. (2024).
Procedura: Podejście implantacyjne Crestal
Przygotowanie miejsca osteotomii i sekwencja wiercenia pod implant zostały wykonane zgodnie z instrukcjami producenta. Wiercenie będzie przeprowadzane delikatnie aż do osiągnięcia odległości 0,5-1 mm od dna zatoki, co zostanie sprawdzone za pomocą zdjęć okołowierzchołkowych z wiertłami umieszczonymi w osteotomii. Podczas umieszczania implantu błona zatoki zostanie delikatnie uniesiona za pomocą tępego zaokrąglonego wierzchołka implantu.
Eksperymentalny: PISE
Wykonane zostanie nacięcie w środku grzbietu wyrostka za pomocą ostrza 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Niemcy), a następnie uniesiony zostanie pełnogrubościowy płat śluzówkowo-okostnowy. Przygotowanie miejsca osteotomii zostanie rozpoczęte przy użyciu piezoelektrycznego ultradźwiękowego osteotomu pod sterylnym płukaniem. Sekwencyjne przygotowanie osteotomii będzie przeprowadzane przy utrzymaniu zaplanowanej angulacji implantu 1 mm poniżej dna zatoki, na podstawie przedoperacyjnych pomiarów radiograficznych wykonanych za pomocą CBCT. Zcienienie dna zatoki zostanie osiągnięte po użyciu kolejnych wiertarek rozszerzających, a integralność błony Schneidera i grubość pozostałej kości zostanie zweryfikowana za pomocą zdjęć pantomograficznych, aby zapewnić dokładną ilość pozostałej kości dna (Baldi i in., 2011). Zgodnie z wcześniej zaplanowaną protetyczną pozycją implantu, implant zostanie umieszczony (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Korea Południowa).
Procedura: PISE
Przygotowanie miejsca osteotomii zostanie rozpoczęte przy użyciu piezoelektrycznego osteotomu ultradźwiękowego pod sterylnym nawodnieniem. Sekwencyjne przygotowanie osteotomii zostanie przeprowadzone z zachowaniem zaplanowanej angulacji implantu 1 mm poniżej dna zatoki, na podstawie przedoperacyjnych pomiarów radiologicznych wykonanych za pomocą CBCT. Zcieńczenie dna zatoki zostanie osiągnięte po użyciu kolejnych wierteł rozszerzających, a integralność błony Schneidera i grubość pozostałej kości zostanie zweryfikowana za pomocą zdjęć okołowierzchołkowych, aby zapewnić dokładną ilość pozostałej kości dna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja kości wewnątrzzatokowej
Ramy czasowe: 1 rok
Cztery skany CBCT zostaną wykonane w czasie T0, T1, T2 i T4 przy użyciu aparatu Cranex® SOREDEX z Finlandii, dostępnego komercyjnie w ośrodku obrazowania jamy ustnej i twarzowo-szczękowego ORASCAN w Kairze w Egipcie oraz w poradniach ambulatoryjnych wydziału stomatologii Misr International University w Kairze w Egipcie. Standaryzacja parametrów ekspozycji: pole widzenia 6 x 8 cm, szczytowe napięcie 90 kV, natężenie prądu 10 mA, czas ekspozycji 6,1 sekundy i rozdzielczość 0,2 mm (200 μm) wielkości woksela. Wszystkie dane z badań CBCT będą pozyskiwane w formacie DICOM, który jest importowany do oprogramowania OnDemand3D® App (Cybermed, Seul, Korea). Aby zapewnić standaryzację i powtarzalność przekrojowych obrazów CBCT, które będą wykorzystywane w tym badaniu, zostanie przeprowadzona superpozycja zestawów DICOM każdego pacjenta przy użyciu modułu Fusion oprogramowania OnDemand 3D App. Ta technika superpozycji 3D umożliwia dokładność podwokselową i bardzo silną rejestrację. Oba pliki zostaną załadowane w module Fusion w tym samym czasie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Dental Contiuing Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDCE-41722026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnętrzna podniesienie zatoki

Badania kliniczne na Podejście implantacyjne Crestal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj