Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van implantaatstabiliteit na elevatie van de sinusbodem via een piezoelectrische transcrestale benadering versus een crestale implantaatbenadering: Een gerandomiseerde klinische studie van 1 jaar

26 februari 2026 bijgewerkt door: International Dental Contiuing Education

Evaluatie van implantaatstabiliteit na elevatie van de sinusbodem van de bovenkaak via de piezoelektrische transcrestale benadering versus de crestale implantaatbenadering: Een gerandomiseerde klinische studie van 1 jaar

De revalidatie van de posterieure regio van de bovenkaak vormt een uitdaging in de dagelijkse klinische praktijk. Na extractie van bovenkaakskiezen verminderen atrofie van de alveolaire kam en pneumatisering van de bovenkaakholte het botvolume en vergroten de complexiteit van implantaatplaatsing (Lyu et al., 2023). Verschillende chirurgische procedures zijn voorgesteld om deze complicaties te overwinnen, waaronder: korte implantaten (Bechara et al., 2017), gekantelde implantaten (Meng en Zhang, 2022) evenals verschillende sinusbodemelevatietechnieken (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023). Crestale elevatie van de bovenkaakholtebodem wordt beschouwd als een voorspelbare en minder invasieve benadering, die voldoende verticale kamhoogte biedt met hoge percentages implantaatoverleving (Guruprasad et al., 2024). Er is echter beperkt bewijs dat de effectiviteit vergelijkt van verschillende trans-crestale benaderingen zoals PISE en de crestale implantaatbenadering zonder botgraft. Daarom worden verdere klinische onderzoeken aanbevolen om te bepalen of het aanvullende gebruik van piezoelektrische instrumentatie bij interne sinuselevatie significante klinische voordelen biedt ten opzichte van de crestale implantaatbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: Het doel van deze studie is om klinische langetermijn implantaatstabiliteit en radiografische verticale bot hoogte winst na implantaatplaatsing in de posterieure maxilla te evalueren met behulp van de crestale implantaatbenadering in vergelijking met PISE.

Hypothese:

Onderzoeks nulhypothese: Er zal geen verschil zijn tussen implantaten geplaatst met de crestale implantaatbenadering en PISE, wat betreft langetermijn implantaatstabiliteit en radiografische bot hoogte winst.

Het primaire doel:

• Het vergelijken van de implantaat stabiliteit quotient (ISQ) tussen de twee behandelmodaliteiten, zal worden beoordeeld door resonantiefrequentieanalyse met "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Zweden)

De secundaire doelstellingen:

  • Het beoordelen van intra-sinus verticale bot winst rond tandheelkundige implantaten, in mm, zal worden beoordeeld door CBCT.
  • Het beoordelen van marginaal botniveau, in mm
  • Het beoordelen van peri-implantaat zachte weefselparameters door gemodificeerde plaque- en bloeding indices.
  • Het evalueren van postoperatieve pijn.
  • Het beoordelen van eventuele chirurgische of postchirurgische complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste één ontbrekende achterste bovenkaak tand met gezonde aangrenzende en tegenoverliggende dentitie.
  • Volwassenen ouder dan 21 jaar.
  • Bot hoogte van 4mm tot 6mm onder de bovenkaakholte beoordeeld in CBCT.
  • Goede mondhygiëne.
  • Patiënt accepteert om een geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Rokers.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten.
  • Patiënten met onbehandelde actieve parodontale aandoeningen.
  • Patiënten met actieve infectie gerelateerd aan het implantaatgebied.
  • Patiënten met parafunctionele gewoonten.
  • Patiënten met acute of chronische sinusitis.
  • Aanwezigheid van sinus septa
  • Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cerstal implantaat Benadering
Er wordt een middenkamincisie gemaakt met een 15c mesje (Carl Martin GmbH, Solingen, Duitsland) en vervolgens wordt een volle dikte mucoperiostale flap opgeheven. De osteotomieplaatsvoorbereiding en de implantatboorsequentie werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Het boren gebeurt voorzichtig tot op 0,5-1 mm van de sinusbodem, gecontroleerd door periapicale röntgenfoto's met de boren in de osteotomie. Tijdens de implantatie wordt het sinusmembraan voorzichtig opgeheven met de stompe ronde cirkelvormige apex van het implantaat (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Zuid-Korea) zoals eerder beschreven door Fettouh et al. (2024).
Procedure: Crestale implantaatbenadering
De voorbereiding van de osteotomieplaats en de boorvolgorde voor het implantaat werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Het boren wordt voorzichtig uitgevoerd tot 0,5-1 mm van de sinusbodem, gecontroleerd door periapicale röntgenfoto's met de boren in de osteotomie. Tijdens het plaatsen van het implantaat wordt het sinusmembraan voorzichtig opgelicht met de stompe, ronde, cirkelvormige apex van het implantaat.
Experimenteel: PISE
Een mid-crestale incisie zal worden uitgevoerd met een 15c mes (Carl Martin GmbH, Solingen, Duitsland) en vervolgens zal een volledige dikte mucoperiostale flap worden opgeheven. De osteotomieplaatsvoorbereiding zal worden gestart met een piezoelektrische ultrasone osteotoom onder steriele irrigatie. Opeenvolgende osteotomievoorbereiding zal worden uitgevoerd terwijl de geplande implantaatangulatie 1 mm voor de sinusbodem wordt aangehouden, gebaseerd op preoperatieve radiografische metingen uitgevoerd met de CBCT. Het dunner maken van de sinusbodem zal worden bereikt na het gebruik van opeenvolgende verbredingsboren en de integriteit van het Schneider-membraan en de resterende botdikte zullen worden geverifieerd met periapicale röntgenfoto's om de exacte hoeveelheid resterende bodembot te waarborgen (Baldi et al., 2011). Volgens de vooraf geplande prothetische implantaatpositie zal het implantaat worden geplaatst (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Zuid-Korea).
Procedure: PISE
De voorbereiding van de osteotomieplaats wordt gestart met een piezoelektrische ultrasone osteotoom onder steriele irrigatie. De sequentiële osteotomievoorbereiding wordt uitgevoerd waarbij de geplande implantatiehoeking 1 mm voor de sinusbodem wordt aangehouden, gebaseerd op preoperatieve radiografische metingen uitgevoerd met de CBCT. Het dunner maken van de sinusbodem wordt bereikt na gebruik van daaropvolgende verbredingsboren en de integriteit van het Schneideriaanse membraan en de resterende botdikte wordt geverifieerd met periapicale röntgenfoto's om de exacte hoeveelheid resterende bodembot te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra Sinus botvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zullen vier CBCT-scans worden uitgevoerd; op T0, T1, T2 & T4, met behulp van Cranex® SOREDEX, Finland, commercieel verkrijgbaar bij ORASCAN oraal en maxillofaciaal beeldvormingscentrum, Caïro, Egypte, en bij de poliklinieken van de faculteit tandheelkunde, Misr International University, Caïro, Egypte. Standaardisering van de belichtingsparameters: Gezichtsveld 6 x 8 cm, piek kilovoltage van 90 Kv, milliampèrage van 10 mA, belichtingstijd van 6,1 seconden en resolutie van 0,2 mm (200 µm) voxelgrootte. Alle gegevens van CBCT-onderzoeken worden verkregen in DICOM-formaat, dat wordt geïmporteerd in de OnDemand3D® App-software (Cybermed, Seoul, Korea). Om standaardisering en reproduceerbaarheid van de CBCT-doorsnede-afbeeldingen die in deze studie zullen worden gebruikt te waarborgen, zal superpositie van DICOM-sets van elke patiënt worden uitgevoerd met behulp van de Fusion-module van Ondemand 3D App-software. Deze 3D-superpositietechniek zorgt voor sub-voxel nauwkeurigheid en zeer sterke registratie. Beide bestanden worden tegelijkertijd geladen in de Fusion-module.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Dental Contiuing Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IDCE-41722026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren