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Évaluation de la stabilité implantaire après élévation du plancher sinusal maxillaire par approche trans-crête piézoélectrique versus approche implantaire crête : un essai clinique randomisé d'un an

26 février 2026 mis à jour par: International Dental Contiuing Education

Évaluation de la stabilité implantaire après élévation du plancher sinusal maxillaire par approche transcrête piézoélectrique versus approche implantaire crête : un essai clinique randomisé d'un an

La réhabilitation de la région postérieure maxillaire représente un défi dans la pratique clinique quotidienne. Après l'extraction des molaires maxillaires, l'atrophie de la crête alvéolaire ainsi que la pneumatisation du sinus maxillaire réduisent le volume osseux et augmentent la complexité de la pose d'implants (Lyu et al., 2023). Plusieurs procédures chirurgicales ont été proposées pour surmonter ces complications, notamment : les implants courts (Bechara et al., 2017), les implants inclinés (Meng et Zhang, 2022) ainsi que différentes techniques d'élévation du plancher sinusal (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023). L'élévation crestale du plancher du sinus maxillaire est considérée comme une approche prévisible et moins invasive, offrant une hauteur verticale de crête suffisante avec des taux élevés de survie des implants (Guruprasad et al., 2024). Cependant, il existe peu de preuves comparant l'efficacité des différentes approches trans-crestales telles que PISE et l'approche crestale d'implant sans greffe osseuse. Ainsi, des essais cliniques supplémentaires sont recommandés pour déterminer si l'utilisation adjuvante de l'instrumentation piézoélectrique dans l'élévation sinusale interne offre des avantages cliniques significatifs par rapport à l'approche crestale d'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : L'objectif de cette étude est d'évaluer la stabilité à long terme des implants et le gain de hauteur osseuse verticale radiographique après la pose d'implants dans le maxillaire postérieur en utilisant l'approche implantaire crénelée par rapport au PISE.

Hypothèse :

Hypothèse nulle de recherche : Il n'y aura pas de différence entre les implants posés avec l'approche implantaire crénelée et le PISE, concernant la stabilité à long terme des implants et le gain de hauteur osseuse radiographique.

Objectif principal :

• Comparer le quotient de stabilité implantaire (ISQ) entre les deux modalités de traitement, évalué par analyse de fréquence de résonance en utilisant "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Suède)

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le gain osseux vertical intra-sinus autour des implants dentaires, en mm, évalué par CBCT.
  • Évaluer le niveau osseux marginal, en mm.
  • Évaluer les paramètres des tissus mous péri-implants par des indices modifiés de plaque et de saignement.
  • Évaluer la douleur post-opératoire.
  • Évaluer toute complication chirurgicale ou post-chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ayant au moins une dent maxillaire postérieure manquante avec une dentition adjacente et opposée saine.
  • Adultes âgés de plus de 21 ans.
  • Hauteur osseuse de 4 mm à 6 mm sous le sinus maxillaire évaluée en CBCT.
  • Bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Le patient accepte de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Fumeurs.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients médicalement fragiles.
  • Patients atteints de maladies parodontales actives non traitées.
  • Patients présentant une infection active liée au site d'implant.
  • Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
  • Patients atteints de sinusite aiguë ou chronique.
  • Présence de septum sinusal.
  • Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche d'implant Cerstal
Une incision médio-crête sera réalisée à l'aide d'une lame 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Allemagne), puis un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera décollé. La préparation du site d'ostéotomie et la séquence de forage de l'implant ont été effectuées conformément aux instructions du fabricant. Le forage sera réalisé délicatement jusqu'à atteindre 0,5-1 mm du plancher sinusal, vérifié par des radiographies périapicales avec les forets placés dans l'ostéotomie. Lors du placement de l'implant, la membrane sinusienne sera délicatement soulevée avec l'apex circulaire arrondi de l'implant (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Corée du Sud) comme précédemment décrit par Fettouh et al. (2024).
Procédure: Approche implantaire Crestal
La préparation du site d'ostéotomie et la séquence de forage pour l'implant ont été réalisées conformément aux instructions du fabricant. Le forage sera effectué doucement jusqu'à atteindre 0,5-1 mm du plancher sinusal, vérifié par des radiographies périapicales avec les forets placés dans l'ostéotomie. Lors du placement de l'implant, la membrane sinusienne sera doucement soulevée avec l'apex circulaire arrondi de l'implant
Expérimental: PISE
Une incision au milieu de la crête sera réalisée à l'aide d'une lame 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Allemagne), puis un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé. La préparation du site d'ostéotomie sera initiée à l'aide d'un ostéotome ultrasonique piézoélectrique sous irrigation stérile. La préparation séquentielle de l'ostéotomie sera effectuée tout en maintenant l'angulation prévue de l'implant à 1 mm du plancher sinusal, sur la base des mesures radiographiques préopératoires réalisées à l'aide du CBCT. L'amincissement du plancher sinusal sera réalisé après l'utilisation de fraises d'élargissement successives, et l'intégrité de la membrane de Schneider ainsi que l'épaisseur osseuse résiduelle seront vérifiées à l'aide de radiographies périapicales pour garantir la quantité exacte d'os restant au plancher (Baldi et al., 2011). Selon la position prothétique pré-planifiée de l'implant, celui-ci sera placé (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Corée du Sud).
Procédure: PISE
La préparation du site d'ostéotomie sera initiée à l'aide d'un ostéotome piézoélectrique ultrasonique sous irrigation stérile. La préparation séquentielle de l'ostéotomie sera réalisée tout en maintenant l'angulation planifiée de l'implant à 1 mm en deçà du plancher sinusal, sur la base des mesures radiographiques préopératoires effectuées par CBCT. L'amincissement du plancher sinusal sera réalisé après l'utilisation de fraises d'élargissement successives, et l'intégrité de la membrane de Schneider ainsi que l'épaisseur résiduelle de l'os seront vérifiées à l'aide de radiographies périapicales pour garantir la quantité exacte d'os résiduel du plancher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation osseuse intra-sinusale
Délai: 1 an
Quatre scanners CBCT seront effectués ; à T0, T1, T2 et T4, en utilisant le Cranex® SOREDEX, Finlande, disponible commercialement au centre d'imagerie orale et maxillo-faciale ORASCAN, Le Caire, Égypte, et dans les cliniques externes de la faculté de dentisterie de l'Université Internationale de Misr, Le Caire, Égypte. Standardisation des paramètres d'exposition : Champ de vision 6 x 8 cm, kilovoltage crête de 90 Kv, milliampérage de 10 mA, temps d'exposition de 6,1 secondes et résolution de 0,2 mm (200 µm) pour la taille des voxels. Toutes les données des examens CBCT seront acquises au format DICOM, qui est importé dans le logiciel OnDemand3D® App (Cybermed, Séoul, Corée). Afin d'assurer la standardisation et la reproductibilité des images en coupe transversale CBCT qui seront utilisées dans cette étude, une superposition des ensembles DICOM de chaque patient sera effectuée en utilisant le module Fusion du logiciel Ondemand 3D App. Cette technique de superposition 3D permet une précision sous-voxel et un enregistrement très robuste. Les deux fichiers seront chargés dans le module Fusion en même temps.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Dental Contiuing Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDCE-41722026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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