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Valutazione della Stabilità Implantare Dopo Elevazione del Pavimento del Seno Mascellare Tramite Approccio Piezoelettrico Trans-crestale Versus Approccio Implantare Crestale: Uno Studio Clinico Randomizzato di 1 Anno

26 febbraio 2026 aggiornato da: International Dental Contiuing Education

Valutazione della stabilità implantare dopo elevazione del pavimento del seno mascellare mediante approccio piezoelettrico trans-crestale versus approccio implantare crestale: uno studio clinico randomizzato di 1 anno

La riabilitazione della regione posteriore mascellare rappresenta una sfida nella pratica clinica quotidiana. In seguito all'estrazione dei molari mascellari, l'atrofia della cresta alveolare insieme alla pneumatizzazione del seno mascellare riducono il volume osseo e aumentano la complessità del posizionamento degli impianti (Lyu et al., 2023). Diversi interventi chirurgici sono stati proposti per superare queste complicanze, tra cui: impianti corti (Bechara et al., 2017), impianti inclinati (Meng e Zhang, 2022) e diverse tecniche di rialzo del pavimento del seno (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023). L'elevazione crestale del pavimento del seno mascellare è stata considerata un approccio prevedibile e meno invasivo, fornendo un'altezza verticale della cresta sufficiente con alti tassi di sopravvivenza dell'impianto (Guruprasad et al., 2024). Tuttavia, le evidenze che confrontano l'efficacia di diversi approcci trans-crestali come il PISE e l'approccio crestale dell'impianto senza innesto osseo sono limitate. Pertanto, sono raccomandati ulteriori studi clinici per determinare se l'uso aggiuntivo della strumentazione piezoelettrica nell'elevazione interna del seno offra significativi vantaggi clinici rispetto all'approccio crestale dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: L'obiettivo di questo studio è valutare la stabilità clinica a lungo termine dell'impianto e il guadagno radiografico in altezza dell'osso verticale dopo il posizionamento dell'impianto nel mascellare posteriore utilizzando l'approccio impiantare crestale in confronto al PISE.

Ipotesi:

Ipotesi nulla della ricerca: Non ci sarà alcuna differenza tra gli impianti posizionati con l'approccio impiantare crestale e il PISE, per quanto riguarda la stabilità a lungo termine dell'impianto e il guadagno radiografico in altezza dell'osso.

L'obiettivo primario:

• Confrontare il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) tra le due modalità di trattamento, valutato mediante analisi di frequenza di risonanza utilizzando "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Svezia)

Gli obiettivi secondari:

  • Valutare il guadagno verticale di osso intra-sinusale attorno agli impianti dentali, in mm, valutato mediante CBCT.
  • Valutare il livello dell'osso marginale, in mm
  • Valutare i parametri dei tessuti molli peri-impianto mediante indici di placca e sanguinamento modificati.
  • Valutare il dolore post-operatorio.
  • Valutare eventuali complicazioni chirurgiche o post-chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con almeno un dente mascellare posteriore mancante con dentizione adiacente e opposta sana.
  • Adulti di età superiore ai 21 anni.
  • Altezza ossea da 4mm a 6mm sotto il seno mascellare valutata in CBCT.
  • Buona igiene orale.
  • Il paziente accetta di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  • Pazienti con malattie parodontali attive non trattate.
  • Pazienti con infezione attiva correlata al sito dell'impianto.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali.
  • Pazienti con sinusite acuta o cronica.
  • Presenza di setto sinusale.
  • Storia di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio all'impianto di Cerstal
verrà eseguita un'incisione medio-crestale utilizzando una lama 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Germania) e quindi verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore. La preparazione del sito di osteotomia e la sequenza di fresatura per l'impianto sono state eseguite secondo le istruzioni del produttore. La fresatura verrà eseguita delicatamente fino a raggiungere 0,5-1 mm dal pavimento del seno, verificata mediante radiografie periapicali con le frese posizionate nell'osteotomia. Durante il posizionamento dell'impianto, la membrana del seno verrà delicatamente sollevata con l'apice circolare arrotondato smussato dell'impianto (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Corea del Sud) come precedentemente descritto da Fettouh et al. (2024).
Procedura: Approccio implantare crestale
La preparazione del sito di osteotomia e la sequenza di perforazione per l'impianto sono state eseguite secondo le istruzioni del produttore. La perforazione verrà eseguita delicatamente fino a raggiungere 0,5-1 mm dal pavimento del seno, verificata con radiografie periapicali con le frese posizionate nell'osteotomia. Durante il posizionamento dell'impianto, la membrana sinusale verrà delicatamente sollevata con l'apice circolare arrotondato dell'impianto.
Sperimentale: PISE
verrà eseguita un'incisione mid-crestale utilizzando una lama 15c (Carl Martin GmbH, Solingen, Germania) e quindi verrà elevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore. La preparazione del sito osteotomico sarà avviata utilizzando un osteotomo piezoelettrico a ultrasuoni sotto irrigazione sterile. La preparazione sequenziale dell'osteotomia sarà eseguita mantenendo l'angolazione dell'impianto pianificata a 1 mm dal pavimento del seno, in base alle misurazioni radiografiche preoperatorie effettuate mediante CBCT. Il diradamento del pavimento del seno sarà ottenuto dopo l'uso di frese allarganti successive e l'integrità della membrana di Schneider e lo spessore osseo residuo saranno verificati utilizzando radiografie periapicali per garantire l'esatta quantità di osso residuo del pavimento (Baldi et al., 2011). Secondo la posizione protesica dell'impianto pre-pianificata, l'impianto sarà posizionato (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Corea del Sud).
Procedura: PISE
La preparazione del sito di osteotomia sarà avviata utilizzando un osteotomo piezoelettrico ultrasonico sotto irrigazione sterile. La preparazione sequenziale dell'osteotomia sarà eseguita mantenendo l'angolazione pianificata dell'impianto 1 mm al di sotto del pavimento sinusale, in base alle misurazioni radiografiche preoperatorie effettuate mediante CBCT. L'assottigliamento del pavimento sinusale sarà ottenuto dopo l'utilizzo di frese di allargamento successive e l'integrità della membrana di Schneider e lo spessore osseo residuo saranno verificati utilizzando radiografie periapicali per garantire l'esatta quantità di osso rimanente del pavimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione ossea intra-sinusale
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno effettuate quattro scansioni CBCT; a T0, T1, T2 e T4, utilizzando il dispositivo Cranex® SOREDEX, Finlandia, disponibile in commercio presso il centro di imaging orale e maxillofacciale ORASCAN, Il Cairo, Egitto, e presso le cliniche ambulatoriali della facoltà di odontoiatria dell'Università Internazionale del Misr, Il Cairo, Egitto. Standardizzazione dei parametri di esposizione: Campo di vista 6 x 8 cm, picco di kilovoltaggio di 90 Kv, milliamperaggio di 10 mA, tempo di esposizione di 6,1 secondi e risoluzione di 0,2 mm (200 µm) per la dimensione del voxel. Tutti i dati degli esami CBCT saranno acquisiti in formato DICOM, che verrà importato nel software OnDemand3D® App (Cybermed, Seul, Corea). Per garantire la standardizzazione e la riproducibilità delle immagini trasversali CBCT che verranno utilizzate in questo studio, verrà effettuata la sovrapposizione dei set DICOM di ciascun paziente utilizzando il modulo Fusion del software Ondemand 3D App. Questa tecnica di sovrapposizione 3D consente una precisione sub-voxel e una registrazione estremamente robusta. Entrambi i file verranno caricati nel modulo Fusion contemporaneamente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Dental Contiuing Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDCE-41722026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sollevamento del Seno Interno

Prove cliniche su Approccio implantare crestale

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