Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantin stabiilisuuden arviointi maksillaarisinun katon nostamisen jälkeen piezoelektrisellä transkrestaalisella lähestymistavalla verrattuna krestaaliseen implanttilähestymistapaan: 1-vuotinen satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: International Dental Contiuing Education

Implantin stabiilisuuden arviointi maksillaarisen sivuontelon pohjan korotuksen jälkeen piezoelektrisen transkrestaalisen lähestymistavan verrattuna krestaaliseen implanttilähestymistapaan: 1-vuotinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Maksillan takaseudun kuntoutus on haaste jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Maksillan poskihampaiden poistamisen jälkeen alveoliharjanneatrofia yhdessä maksillaisen sivuontelon pneumatisoitumisen kanssa vähentävät luumassaa ja lisäävät implantin asettamisen monimutkaisuutta (Lyu et al., 2023). Useita kirurgisia menetelmiä on ehdotettu näiden komplikaatioiden voittamiseksi, mukaan lukien; lyhyet implantit (Bechara et al., 2017), kallistetut implantit (Meng ja Zhang, 2022) sekä erilaiset sivuontelon pohjan kohotustekniikat (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023). Krestaalinen maksillan sivuontelon pohjan kohotus on pidetty ennustettavana ja vähemmän invasiivisena lähestymistapana, joka tarjoaa riittävän pystysuuntaisen harjanteen korkeuden korkeilla implanttien selviytymisprosenteilla (Guruprasad et al., 2024). Kuitenkin erilaisten transkrestaalisten lähestymistapojen, kuten PISE ja krestaalinen implanttilähestymistapa ilman luusiirrettä, tehokkuutta vertailevaa näyttöä on rajoitetusti. Siksi lisäkliiniset tutkimukset suositellaan selvittämään, tarjoaako piezosähköisen instrumentoinnin apukäyttö sisäisessä sivuontelon kohotuksessa merkittäviä kliinisiä etuja verrattuna krestaaliseen implanttilähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä pitkäaikaista implantin vakautta ja radiografista pystysuuntaista luukorkeuden lisäystä implantin asennuksen jälkeen yläleuan takaosassa käyttämällä harjanteen lähestymistapaa verrattuna PISE-menetelmään.

Hypoteesi:

Tutkimuksen nollahypoteesi: Harjanteen lähestymistavalla ja PISE-menetelmällä asennettujen implanttien välillä ei ole eroa pitkäaikaisen implantin vakauden ja radiografisen luukorkeuden lisäyksen suhteen.

Ensisijainen tavoite:

• Verrata implantin vakausosamäärää (ISQ) kahden hoitomenetelmän välillä, arvioidaan resonanssitaajuusanalyysillä käyttäen "Osstell"-laitetta (Integration Diagnostics, Save Dalen, Ruotsi)

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida intrasinuaalista pystysuuntaista luun lisäystä hammasimplanttien ympärillä millimetreinä, arvioidaan kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT).
  • Arvioida marginaalista luutasoa millimetreinä.
  • Arvioida implantin ympärillä olevia pehmytkudosparametreja muokatulla plakkija verenvuotoindeksillä.
  • Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua.
  • Arvioida mahdollisia kirurgisia tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi puuttuva yläleuan takahammas terveiden viereisten ja vastakkaisten hampaiden kanssa.
  • Aikuiset yli 21-vuotiaat.
  • Luun korkeus 4 mm:stä 6 mm:ään yläleukaniskan alla CBCT:ssä mitattuna.
  • Hyvä suuhygienia.
  • Potilas suostuu antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat.
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia parodontaalisairauksia.
  • Potilaat, joilla on implantaattialueeseen liittyvä aktiivinen infektio.
  • Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sinusitti.
  • Niskan väliseinän esiintyminen.
  • Sädehoito- tai kemoterapiahistoria viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cerstal-implanttimenetelmä
Keskiharjanteella tehdään leikkaus 15c-terällä (Carl Martin GmbH, Solingen, Saksa), minkä jälkeen nostetaan täysipaksuinen mukoperiostaaliläppä. Osteotomian kohdan valmistelu ja implanttien porausjärjestys suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Poraus tehdään varovasti, kunnes saavutetaan 0,5–1 mm etäisyys sivuontelon pohjasta, mikä tarkistetaan hammasjuurikuvauksilla poranterät osteotomian sisällä. Implantin asennuksen aikana sivuontelon kalvo nostetaan varovasti implantin tylpän pyöreän kärjen avulla (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Etelä-Korea), kuten aiemmin on kuvattu Fettouh et al. (2024).
Menettely: Krestaali-implanttimenetelmä
Osteotomian alueen valmistelu ja implantin porausjärjestys suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Poraus tehdään varovasti, kunnes saavutetaan 0,5-1 mm etäisyys sivuontelon pohjasta, mikä tarkistetaan hammasjuurikuvilla porat ollessa osteotomian alueella. Implantin asennuksen aikana sivuontelon kalvo nostetaan varovasti implantin tylpän pyöreän kärjen avulla.
Kokeellinen: PISE
Keskikohdan harjanteeseen tehdään viilto 15c-terällä (Carl Martin GmbH, Solingen, Saksa), minkä jälkeen nostetaan täysipaksuinen mukoperiostiläppä. Osteotomian alueen valmistelu aloitetaan käyttämällä piezosähköistä ultraäänioskeotomia steriilin kastelun alaisena. Peräkkäinen osteotomian valmistelu suoritetaan säilyttäen suunniteltu implantin kallistus 1 mm lyhyemmäksi sivuontelon pohjasta perustuen ennen leikkausta tehtyihin radiografisiin mittauksiin, jotka on tehty käyttäen CBCT:tä. Sivuontelon pohjan ohennus saavutetaan käytettyään seuraavia laajentavia poroja, ja Schneiderin kalvon eheys sekä jäljellä olevan luun paksuus varmistetaan käyttäen periapikaalisia röntgenkuvia varmistaakseen tarkan jäljellä olevan pohjaluun määrän (Baldi et al., 2011). Ennalta suunnitellun protetiikan implantin asennon mukaan implantti asetetaan (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Etelä-Korea).
Menettely: PISE
Osteotomian alueen valmistelu aloitetaan käyttämällä piezosähköistä ultraäänioosteotomia steriilin irroituksen alla. Peräkkäinen osteotomian valmistelu suoritetaan säilyttäen suunniteltu implantin kulma 1 mm lyhyempi kuin sinus-lattia perustuen preoperatiivisiin radiografisiin mittauksiin, jotka on tehty käyttäen CBCT:ä. Sinus-latvan ohennus saavutetaan käyttämällä seuraavia laajentavia poroja, ja Schneiderin kalvon eheys sekä jäljellä olevan luun paksuus varmistetaan käyttäen periapikaalisia röntgenkuvia varmistaakseen tarkan määrän jäljellä olevaa lattialuuta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäistä sivuonteloluun muodostusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Neljä CBCT-skanhausta suoritetaan ajoissa T0, T1, T2 ja T4 käyttäen Cranex® SOREDEX-laitetta (Suomi), joka on kaupallisesti saatavilla ORASCAN:n suu- ja leukakirurgisessa kuvantamiskeskuksessa Kairossa, Egyptissä sekä Misr International University:n hammaslääketieteen tiedekunnan poliklinikoilla Kairossa, Egyptissä. Altistusparametrien standardointi: Näkökenttä 6 x 8 cm, huippujännite 90 kV, virranvoimakkuus 10 mA, altistusaika 6,1 sekuntia ja resoluutio 0,2 mm (200 µm) voxel-koko. Kaikki CBCT-tutkimuksista saatavat tiedot tallennetaan DICOM-muodossa, joka tuodaan OnDemand3D® App -ohjelmistoon (Cybermed, Soul, Etelä-Korea). Tutkimuksessa käytettävien CBCT-poikkileikkausten standardoinnin ja toistettavuuden varmistamiseksi suoritetaan kunkin potilaan DICOM-tietojoukkojen päällekkäisasettelu käyttäen OnDemand 3D App -ohjelmiston Fusion-moduulia. Tämä 3D-päällekkäisasettelutekniikka mahdollistaa alivoxel-tarkkuuden ja erittäin vahvan rekisteröinnin. Molemmat tiedostot ladataan Fusion-moduuliin samanaikaisesti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Dental Contiuing Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDCE-41722026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa