Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implantatstabilitet efter maxillær sinusgulvophøjning via piezoelektrisk transkrestal tilgang versus krestal implantattilgang: Et 1-års randomiseret klinisk forsøg

26. februar 2026 opdateret af: International Dental Contiuing Education

Evaluering af implantatstabilitet efter maxillær sinusbundelevation via piezoelektrisk transkrestal tilgang versus krestal implantattilgang: Et 1-års randomiseret klinisk forsøg

Rekonvalescens af den maksillære posteriore region er en udfordring i den daglige kliniske praksis. Efter ekstraktion af maksillære molarer reducerer alveolær rygatrofi sammen med maksillær bihulepneumatisering knoglevolumen og øger kompleksiteten ved implantatplacering (Lyu et al., 2023). Flere kirurgiske procedurer er blevet foreslået for at overvinde disse komplikationer, herunder; korte implantater (Bechara et al., 2017), vippede implantater (Meng og Zhang, 2022) samt forskellige bihulebundselevationsteknikker (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023). Crestal maksillær bihulebundselevation er blevet betragtet som en forudsigelig og mindre invasiv tilgang, der giver tilstrækkelig vertikal ryg højde med høje rater af implantatoverlevelse (Guruprasad et al., 2024). Der er dog begrænset videnskabelig evidens, der sammenligner effektiviteten af forskellige trans-crestale tilgange som PISE og crestal implantattilgang uden knogletransplantat. Derfor anbefales yderligere kliniske forsøg for at afgøre, om den supplerende brug af piezoelektrisk instrumentering ved intern bihuleelevation tilbyder signifikante kliniske fordele i forhold til crestal implantattilgangen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk langtidsimplantatstabilitet og radiografisk vertikal knoglehøjdevinding efter implantatplacering i posterior maxilla ved brug af crestal implantattilgang i sammenligning med PISE.

Hypotese:

Forsknings nulhypotese: Der vil ikke være nogen forskel mellem implantater placeret med crestal implantattilgang og PISE med hensyn til langtidsimplantatstabilitet og radiografisk knoglehøjdevinding.

Det primære mål:

• At sammenligne implantatstabilitetskvotienten (ISQ) mellem de to behandlingsmodaliteter, vil blive vurderet ved resonansfrekvensanalyse ved hjælp af "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Sverige)

De sekundære mål:

  • At vurdere intra-sinus vertikal knoglevinding omkring tandimplantater, i mm, vil blive vurderet ved CBCT.
  • At vurdere marginalt knogleniveau, i mm
  • At vurdere peri-implantat blødvævsparametre ved modificerede plak- og blødningsindeks.
  • At evaluere postoperativ smerte.
  • At vurdere eventuelle kirurgiske eller postkirurgiske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har mindst en manglende bageste overkæbetand med sunde tilstødende og modstående tænder.
  • Voksne over 21 år.
  • Knoglehøjde fra 4 mm til 6 mm under bihulen vurderet i CBCT.
  • God oral hygiejne.
  • Patienten accepterer at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Rygere.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Patienter med ubehandlede aktive paradentosesygdomme.
  • Patienter med aktiv infektion relateret til implantatstedet.
  • Patienter med parafunktionelle vaner.
  • Patienter med akut eller kronisk bihulebetændelse.
  • Tilstedeværelse af bihuleskillevegg.
  • Historie med strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerestal-implantat tilgang
en midt-crestal incision vil blive udført med en 15c blad (Carl Martin GmbH, Solingen, Tyskland), og derefter vil en fuldtykkelse mucoperiosteal flap blive løftet. Osteotomistedsforberedelse og implantatboresekvens blev udført i henhold til producentens instruktioner. Boring vil blive udført forsigtigt indtil 0,5-1 mm fra sinusgulvet, kontrolleret med periapikale radiografier med borene placeret i osteotomien. Under implantatplacering vil sinusmembranen blive forsigtigt løftet med den afrundede, cirkulære spids af implantatet (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Sydkorea) som tidligere beskrevet af Fettouh et al. (2024).
Procedure: Crestal implantat-tilgang
Osteotomistedets forberedelse og implantatboreprocedure blev udført i henhold til producentens instruktioner. Boring vil blive udført forsigtigt indtil 0,5-1 mm fra sinusgulvet, kontrolleret med periapikale røntgenbilleder med borene placeret i osteotomien. Under implantatplacering vil sinusmembranen blive forsigtigt løftet med implantatets afrundede, cirkulære spids
Eksperimentel: PISE
En midtkammelincision vil blive udført med en 15c-klinge (Carl Martin GmbH, Solingen, Tyskland), hvorefter en fuldt tyk mucoperiostelap vil blive løftet. Osteotomistedsforberedelse vil blive påbegyndt ved brug af en piezoelektrisk ultralydsosteotom under steril irrigation. Sekventiel osteotomiforberedelse vil blive udført, mens den planlagte implantatvinkel holdes 1 mm under sinusgulvet baseret på præoperative radiografiske målinger udført med CBCT. Udtænding af sinusgulvet vil blive opnået efter brug af efterfølgende udvidelsesbor, og integriteten af Schneider-membranen samt den resterende knogletykkelse vil blive verificeret ved hjælp af periapikale røntgenbilleder for at sikre den nøjagtige mængde tilbageværende gulvknogle (Baldi et al., 2011). I henhold til den forudplanlagte protetiske implantatposition vil implantatet blive placeret (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Sydkorea).
Procedure: PISE
Forberedelse af osteotomisteder vil blive igangsat ved hjælp af en piezoelektrisk ultralydsosteotom under steril irrigation. Sekventiel forberedelse af osteotomien vil blive udført mens den planlagte implantatvinkel holdes 1 mm kort af sinusgulvet baseret på præoperative radiografiske målinger udført med CBCT. Udtynding af sinusgulvet vil blive opnået efter brug af efterfølgende udvidningsbor, og integriteten af Schneiders membran samt den resterende knogletykkelse vil bliver verificeret ved hjælp af periapikale røntgenbilleder for at sikre den nøjagtige mængde tilbageværende gulvknogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrasinusal knogleformation
Tidsramme: 1 år
Der vil blive udført fire CBCT-scanninger; ved T0, T1, T2 & T4, ved brug af Cranex® SOREDEX, Finland, som er kommercielt tilgængelig hos ORASCAN oral og maxillofacial billeddiagnostikcenter, Cairo, Egypten, og på ambulatorierne på tandlægefakultetet, Misr International University, Cairo, Egypten. Standardisering af eksponeringsparametrene: Synsfelt 6 x 8 cm, spænding på 90 kV, strømstyrke på 10 mA, eksponeringstid på 6,1 sekunder og opløsning på 0,2 mm (200 µm) voxelstørrelse. Alle data fra CBCT-undersøgelserne vil blive indsamlet i DICOM-format, som importeres til OnDemand3D® App-software (Cybermed, Seoul, Korea). For at sikre standardisering og reproducerbarhed af de CBCT-tværsnitsbilleder, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil der blive foretaget superposition af DICOM-sæt for hver patient ved hjælp af Fusion-modulet i Ondemand 3D App-software. Denne 3D-superpositionsteknik giver sub-voxel nøjagtighed og meget robust registrering. Begge filer vil blive indlæst i Fusion-modulet på samme tid
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Dental Contiuing Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCE-41722026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intern sinuslifting

Kliniske forsøg med Crestal implantat-tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner