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Evaluation of Implant Stability Following Maxillary Sinus Floor Elevation Through Piezoelectric Trans-crestal Approach Versus Crestal Implant Approach: A 1-year Randomized Clinical Trial

26. Februar 2026 aktualisiert von: International Dental Contiuing Education

Evaluierung der Implantatstabilität nach Kieferhöhlenbodenelevation mittels piezoelektrischem transkrestalem Zugang versus krestalem Implantatzugang: Eine 1-jährige randomisierte klinische Studie

Die Rehabilitation der posterioren Oberkieferregion stellt eine Herausforderung in der täglichen klinischen Praxis dar. Nach der Extraktion von Oberkiefermolaren verringern eine Alveolarkammatrophie zusammen mit einer Pneumatisierung der Kieferhöhle das Knochenvolumen und erhöhen die Komplexität der Implantatplatzierung (Lyu et al., 2023). Mehrere chirurgische Verfahren wurden vorgeschlagen, um diese Komplikationen zu überwinden, darunter: kurze Implantate (Bechara et al., 2017), gekippte Implantate (Meng und Zhang, 2022) sowie verschiedene Sinusbodenelevationstechniken (Irinakis, 2011, Bishbish et al., 2023, Dragonas et al., 2023). Die crestale Sinusbodenelevation im Oberkiefer gilt als ein vorhersagbarer und weniger invasiver Ansatz, der ausreichende vertikale Kammhöhe mit hohen Implantatüberlebensraten bietet (Guruprasad et al., 2024). Es gibt jedoch nur begrenzte Evidenz, die die Wirksamkeit verschiedener transcrestaler Ansätze wie PISE und dem crestalen Implantatansatz ohne Knochentransplantat vergleicht. Daher werden weitere klinische Studien empfohlen, um zu bestimmen, ob der zusätzliche Einsatz von piezoelektrischer Instrumentation bei der internen Sinuselevation signifikante klinische Vorteile gegenüber dem crestalen Implantatansatz bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische langfristige Implantatstabilität und den radiologischen vertikalen Knochenhöhengewinn nach Implantatplatzierung im posterioren Oberkiefer unter Verwendung des krestalen Implantatzugangs im Vergleich zu PISE zu bewerten.

Hypothese:

Forschungs-Nullhypothese: Es wird keinen Unterschied zwischen Implantaten, die mit dem krestalen Implantatzugang und PISE platziert wurden, hinsichtlich der langfristigen Implantatstabilität und des radiologischen Knochenhöhengewinns geben.

Das primäre Ziel:

• Den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu vergleichen, wird durch Resonanzfrequenzanalyse mit "Osstell" (Integration Diagnostics, Save Dalen, Schweden) bewertet.

Die sekundären Ziele:

  • Den intra-sinus vertikalen Knochengewinn um Zahnimplantate, in mm, zu bewerten, wird durch CBCT bewertet.
  • Den marginalen Knochenspiegel, in mm, zu bewerten.
  • Die peri-implantären Weichgewebeparameter durch modifizierte Plaque- und Blutungsindizes zu bewerten.
  • Postoperative Schmerzen zu bewerten.
  • Chirurgische oder postoperative Komplikationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens einen fehlenden Oberkiefer-Seitenzahn haben, mit gesunder benachbarter und gegenüberliegender Bezahnung.
  • Erwachsene über 21 Jahre.
  • Knochenhöhe von 4 mm bis 6 mm unter der Kieferhöhle, bewertet im DVT.
  • Gute Mundhygiene.
  • Patient stimmt zu, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Patienten mit unbehandelten aktiven Parodontalerkrankungen.
  • Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Implantatstelle.
  • Patienten mit Parafunktionen.
  • Patienten mit akuter oder chronischer Sinusitis.
  • Vorhandensein von Kieferhöhlensepten.
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cerstal-Implantat-Ansatz
Es wird ein mittig-krestaler Schnitt mit einer 15c-Klinge (Carl Martin GmbH, Solingen, Deutschland) durchgeführt, und anschließend wird ein vollständig dicker mukoperiostaler Lappen mobilisiert. Die Präparation der Osteotomiestelle und die Bohrsequenz für das Implantat wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Das Bohren wird vorsichtig durchgeführt, bis 0,5–1 mm vom Sinusboden entfernt, kontrolliert durch periapikale Röntgenaufnahmen mit den Bohrern in der Osteotomie. Während der Implantatplatzierung wird die Sinusmembran vorsichtig mit der stumpfen, runden, kreisförmigen Spitze des Implantats (MegaGen AnyRidge®, MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Südkorea) angehoben, wie zuvor von Fettouh et al. (2024) beschrieben.
Verfahren: Crestale Implantat-Annäherung
Die Osteotomiepräparation und die Bohrsequenz für das Implantat wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Das Bohren wird behutsam durchgeführt, bis 0,5–1 mm vom Sinusboden entfernt, überprüft durch periapikale Röntgenaufnahmen mit den Bohrern in der Osteotomie. Während der Implantatplatzierung wird die Sinusmembran vorsichtig mit der stumpfen, abgerundeten kreisförmigen Spitze des Implantats angehoben.
Experimental: PISE
Es wird ein mittiger Kammenschnitt mit einer 15c-Klinge (Carl Martin GmbH, Solingen, Deutschland) durchgeführt, und anschließend wird ein vollständig dicker mukoperiostaler Lappen mobilisiert. Die Osteotomiepräparation wird mit einem piezoelektrischen Ultraschall-Osteotom unter steriler Spülung eingeleitet. Die sequenzielle Osteotomiepräparation wird unter Beibehaltung der geplanten Implantatneigung 1 mm vor dem Sinusboden durchgeführt, basierend auf präoperativen radiologischen Messungen mittels DVT. Die Ausdünnung des Sinusbodens erfolgt nach Verwendung anschließender Aufbohrer, und die Integrität der Schneider-Membran sowie die Restknochendicke werden mittels Zahnfilmen überprüft, um die genaue Menge des verbleibenden Bodenknochens sicherzustellen (Baldi et al., 2011). Gemäß der vorab geplanten prothetischen Implantatposition wird das Implantat gesetzt (MegaGen Implant Co., Ltd., Daegu, Südkorea).
Verfahren: PISE
Die Vorbereitung der Osteotomiestelle wird unter steriler Spülung mit einem piezoelektrischen Ultraschall-Osteotom eingeleitet. Die sequentielle Osteotomievorbereitung wird durchgeführt, während die geplante Implantatwinkelung 1 mm vor dem Sinusboden beibehalten wird, basierend auf präoperativen radiologischen Messungen mittels CBCT. Die Ausdünnung des Sinusbodens wird nach Verwendung nachfolgender Aufbohrer erreicht, und die Integrität der Schneider-Membran sowie die Restknochendicke werden mittels Zahnfilmen überprüft, um die genaue Menge des verbleibenden Bodenknochens sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Sinus-Knochenbildung
Zeitfenster: 1 Jahr
Es werden vier CBCT-Scans durchgeführt; bei T0, T1, T2 & T4, unter Verwendung von Cranex® SOREDEX, Finnland, kommerziell erhältlich im ORASCAN oralen und maxillofazialen Bildgebungszentrum, Kairo, Ägypten, und in den ambulanten Kliniken der Fakultät für Zahnmedizin der Misr International University, Kairo, Ägypten. Standardisierung der Belichtungsparameter: Sichtfeld 6 x 8 cm, Spitzenspannung von 90 kV, Stromstärke von 10 mA, Belichtungszeit von 6,1 Sekunden und Auflösung von 0,2 mm (200 µm) Voxelgröße. Alle Daten von CBCT-Untersuchungen werden im DICOM-Format erfasst, das in die OnDemand3D® App-Software (Cybermed, Seoul, Korea) importiert wird. Um die Standardisierung und Reproduzierbarkeit der CBCT-Querschnittsbilder, die in dieser Studie verwendet werden, zu gewährleisten, wird die Überlagerung der DICOM-Datensätze jedes Patienten unter Verwendung des Fusion-Moduls der Ondemand 3D App-Software durchgeführt. Diese 3D-Überlagerungstechnik ermöglicht eine subvoxelgenaue und hochstarke Registrierung. Beide Dateien werden gleichzeitig im Fusion-Modul geladen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Dental Contiuing Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • ALBREKTSSON, T. 1993. On long-term maintenance of the osseointegrated response. Aust Prosthodont J, 7 Suppl, 15-24. ALBREKTSSON, T., ZARB, G., WORTHINGTON, P. & ERIKSSON, A. R. 1986. The long-term efficacy of currently used dental implants: A review and proposed criteria of success. The International journal of oral & maxillofacial implants, 1, 11-25. BALDI, D., MENINI, M., PERA, F., RAVERA, G. & PERA, P. 2011. Sinus floor elevation using osteotomes or piezoelectric surgery. Int J Oral Maxillofac Surg, 40, 497-503. BECHARA, S., KUBILIUS, R., VERONESI, G., PIRES, J. T., SHIBLI, J. A. & MANGANO, F. G. 2017. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (≥10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res, 28, 1097-1107. BISHBISH, O., KAN, J. & KIM, Y. J. 2023. Guided Lateral Window Osteotomy Using Dynamic Navigation for Maxillary Sinus Augmentation: A Novel Technique. J Oral Implantol, 49, 316-321. BOYNE, P. J. & JAMES, R. A. 1980. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg, 38, 613-6. DRAGONAS, P., PRASAD, H. S., YU, Q., MAYER, E. T. & FIDEL, P. L., JR. 2023. Bone Regeneration in Maxillary Sinus Augmentation Using Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) and Plasma Rich in Growth Factors (PRGF): A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent, 43, 319-327. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., ADEL, N., NASSER, R., GAMAL, N., SAMY, M. & SHEMAIS, N. 2026. Graftless Sinus Floor Elevation Using the Lateral or Transcrestal Approach. A Randomized Clinical Trial With One Year Follow-Up. Clin Oral Implants Res, 37, 87-97. FETTOUH, A. I. A., GHALLAB, N. A., GHAFFAR, K. A., MINA, N. A., ABDELMALAK, M. S., ABDELRAHMAN, A. A. G. & SHEMAIS, N. M. 2023. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res, 25, 271-283. FETTOUH, A. I. A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDCE-41722026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interne Sinusbodenelevation

Klinische Studien zur Crestale Implantat-Annäherung

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