このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

知的障害における信頼の神経認知基盤 (BNConfDI)

2026年8月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

知的障害における信頼の神経認知基盤：感情的評価、特性帰属、および認識的警戒

このプロジェクトは、知的障害（ID）における信頼調整の神経認知的基盤を研究します。これはこれらの患者にとって重大な脆弱性の源であり、特定の社会的特性のために選ばれた2つの対象集団に焦点を当てています：しばしば過社交と表現されるダウン症候群の人々、そして全く逆の社会的行動プロファイル（引きこもりの態度と著しい社会的不安）を持つと特徴付けられることが多い脆弱X症候群の人々。

対人信頼の調整に寄与する3つの異なるタイプのメカニズム：情動的評価、特性帰属、および情報提供者の認識論的評価が研究されます。 情動的評価プロセスは扁桃体などの皮質下構造を動員し、環境内の潜在的な社会的脅威を評価します。 誰を信頼するかを選択するための第2のメカニズムは、人の気質（例えば善意や能力、特性としても知られる）の表現を形成し、それを使用してその人の将来の行動を予測することから成ります。 特性帰属プロセスは、mPFC、CRUS I、および後部小葉VIを含む皮質-小脳ネットワークを動員します。 第3のメカニズムは認識論的警戒と呼ばれ、他者が私たちに伝えることに対する信頼を調整することを可能にします。 このメカニズムは、コミュニケーションする個人の信頼性（彼らの善意と能力に基づく）の評価と、伝達された情報の信頼性を結びつけることを含みます。 認識論的評価は、伝達された情報の真実性の評価を可能にするために、前頭領域および心的状態の表現に関連する領域を関与させます。 これらすべてのメカニズムは、子供の6歳の誕生日前に非常に早期に機能し始めます。 選択的信頼を支えるこれらの中心的なメカニズムのいくつかが知的障害において非典型的に振る舞うと予想される理由があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Reference Center of Rare Disease with Intellectual Disability in Lyon, Woman Mother and Child Hospital, University Hospital of Lyon, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には4つの参加者グループが含まれます：

  • ダウン症候群の方
  • 脆弱X症候群の方
  • 知的障害（ID）の方と暦年齢を一致させた典型的発達の対照群
  • 知的障害（ID）の方と精神年齢を一致させた典型的発達の対照群

説明

適格基準：

ダウン症候群患者グループ

  • 核型分析により確認された21番染色体の完全なトリソミー
  • 13歳から29歳（暦年齢）
  • 母国語がフランス語
  • インフォームドコンセント文書に署名した、および／または法的保護者／患者代理人がインフォームドコンセント文書に署名した
  • フランスの医療保険制度（社会保障）に加入している、または法的保護者がフランスの医療保険制度に加入している

X脆弱症候群グループ

  • 分子分析によるFMR1遺伝子の完全変異（200回以上のCGGトリプレットリピート）
  • 13歳から29歳（暦年齢）
  • 母国語がフランス語
  • インフォームドコンセント文書に署名した、および／または法的保護者／患者代理人がインフォームドコンセント文書に署名した
  • フランスの医療保険制度（社会保障）に加入している、または法的保護者がフランスの医療保険制度に加入している

暦年齢マッチ対照グループ

  • 13歳から29歳
  • 母国語がフランス語
  • インフォームドコンセント文書に署名した、および／または法的保護者／患者代理人がインフォームドコンセント文書に署名した
  • フランスの医療保険制度（社会保障）に加入している、または法的保護者がフランスの医療保険制度に加入している

精神年齢マッチ対照グループ

  • 3歳から9歳
  • 母国語がフランス語
  • 法的保護者／患者代理人がインフォームドコンセント文書に署名した
  • フランスの医療保険制度（社会保障）に加入している、または法的保護者がフランスの医療保険制度に加入している

除外基準：

ダウン症候群およびX脆弱症患者グループ

  • 課題を理解できない
  • 重大な脳奇形
  • 管理されていないてんかん
  • 重度の聴覚障害
  • 矯正されていない視覚障害
  • 被験者および／または法的保護者／被験者代理人が、神経心理学的評価中に検出された異常についての通知を拒否した場合
  • 事前登録時点で除外期間が継続中の別の介入研究に参加している被験者

神経画像（MRI）研究に関して：

  • MRI検査の禁忌がある場合（ペースメーカーまたはインスリンポンプを使用している人、金属製の人工臓器または頭蓋内クリップがある人、眼内に金属片がある人、および閉所恐怖症の被験者）。禁忌の詳細なリストは付録5に記載されています。
  • 麻酔なしでMRIを実施できない場合
  • 被験者および／または親権者／被験者代理人が、MRI中に検出された異常についての通知を拒否した場合

典型的発達者グループ（暦年齢マッチおよび精神年齢マッチ）

  • 既知の後天性神経疾患（てんかんを含む）
  • 入院を必要とする頭部外傷の既往
  • 既知の精神疾患
  • 新生児集中治療室への入院を必要とした出産合併症、または35週未満の早産
  • 中枢神経系に影響を与える薬物による継続的治療
  • 重度の聴覚障害
  • 矯正されていない視覚障害
  • 留年
  • 1年以上のリハビリテーション（言語療法、心理運動療法または視能訓練）を必要とする学習障害
  • 被験者および／または法的保護者／被験者代理人が、神経心理学的評価中に検出された異常についての通知を拒否した場合
  • 事前登録時点で除外期間が継続中の別の介入研究に参加している被験者

神経画像（MRI）研究に関して（暦年齢マッチグループのみ）：

  • MRI検査の禁忌がある場合（ペースメーカーまたはインスリンポンプを使用している人、金属製の人工臓器または頭蓋内クリップがある人、眼内に金属片がある人、および閉所恐怖症の被験者）。禁忌の詳細なリストは付録5に記載されています。
  • 麻酔なしでMRIを実施できない場合
  • 被験者および／または親権者／被験者代理人が、MRI中に検出された異常についての通知を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダウン症候群患者
13歳から29歳までのダウン症候群の確定診断を受けた患者
他の：信頼調整評価
対人信頼評価は、一連の行動およびアイトラッキング研究（パラダイム1：顔の手がかりを用いた印象形成；パラダイム2：行動を用いた印象形成）と認識的信頼の評価（パラダイム3：情報提供者の評価、パラダイム4：欺瞞への警戒）を含み、訪問V1で実施されます。
他の：臨床評価
臨床評価（病歴、発達経過、てんかん歴、臨床検査、自閉症スペクトラム障害の有無、心疾患の有無を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：認知評価
認知評価（レーブン行列、ウェクスラー尺度（WISC-VまたはWAIS IV）、ヴァインランド適応行動尺度II、PPVT5、EVT3を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：実行機能評価
実行機能評価（Laby 5-12テスト、昼/夜テスト、質問票BRIEF-2を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：社交性評価
社交性評価（Social Responsiveness Scale 2、Revised Preschool Anxiety Scale、視線追跡タスク2つ（社会的場面と社会的選好）、知覚バイアスタスク、距離調整タスク、社会的動機付けタスク、検査者の支援タスクを含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：脳MRI（構造的および機能的）
オプションの脳MRI取得（構造的および機能的）は、付随訪問時に実施されます
脆弱X症候群患者
13歳から29歳の患者で、脆弱X症候群の確定診断を受けた者
他の：信頼調整評価
対人信頼評価は、一連の行動およびアイトラッキング研究（パラダイム1：顔の手がかりを用いた印象形成；パラダイム2：行動を用いた印象形成）と認識的信頼の評価（パラダイム3：情報提供者の評価、パラダイム4：欺瞞への警戒）を含み、訪問V1で実施されます。
他の：臨床評価
臨床評価（病歴、発達経過、てんかん歴、臨床検査、自閉症スペクトラム障害の有無、心疾患の有無を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：認知評価
認知評価（レーブン行列、ウェクスラー尺度（WISC-VまたはWAIS IV）、ヴァインランド適応行動尺度II、PPVT5、EVT3を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：実行機能評価
実行機能評価（Laby 5-12テスト、昼/夜テスト、質問票BRIEF-2を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：社交性評価
社交性評価（Social Responsiveness Scale 2、Revised Preschool Anxiety Scale、視線追跡タスク2つ（社会的場面と社会的選好）、知覚バイアスタスク、距離調整タスク、社会的動機付けタスク、検査者の支援タスクを含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：脳MRI（構造的および機能的）
オプションの脳MRI取得（構造的および機能的）は、付随訪問時に実施されます
年齢を一致させた対照群
典型的な発達をしている13歳から29歳までの人々
他の：信頼調整評価
対人信頼評価は、一連の行動およびアイトラッキング研究（パラダイム1：顔の手がかりを用いた印象形成；パラダイム2：行動を用いた印象形成）と認識的信頼の評価（パラダイム3：情報提供者の評価、パラダイム4：欺瞞への警戒）を含み、訪問V1で実施されます。
他の：臨床評価
臨床評価（病歴、発達経過、てんかん歴、臨床検査、自閉症スペクトラム障害の有無、心疾患の有無を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：認知評価
認知評価（レーブン行列、ウェクスラー尺度（WISC-VまたはWAIS IV）、ヴァインランド適応行動尺度II、PPVT5、EVT3を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：実行機能評価
実行機能評価（Laby 5-12テスト、昼/夜テスト、質問票BRIEF-2を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：社交性評価
社交性評価（Social Responsiveness Scale 2、Revised Preschool Anxiety Scale、視線追跡タスク2つ（社会的場面と社会的選好）、知覚バイアスタスク、距離調整タスク、社会的動機付けタスク、検査者の支援タスクを含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：脳MRI（構造的および機能的）
オプションの脳MRI取得（構造的および機能的）は、付随訪問時に実施されます
精神年齢を一致させた対照群
典型的な発達をしている3歳から9歳までの人々
他の：信頼調整評価
対人信頼評価は、一連の行動およびアイトラッキング研究（パラダイム1：顔の手がかりを用いた印象形成；パラダイム2：行動を用いた印象形成）と認識的信頼の評価（パラダイム3：情報提供者の評価、パラダイム4：欺瞞への警戒）を含み、訪問V1で実施されます。
他の：臨床評価
臨床評価（病歴、発達経過、てんかん歴、臨床検査、自閉症スペクトラム障害の有無、心疾患の有無を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：認知評価
認知評価（レーブン行列、ウェクスラー尺度（WISC-VまたはWAIS IV）、ヴァインランド適応行動尺度II、PPVT5、EVT3を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：実行機能評価
実行機能評価（Laby 5-12テスト、昼/夜テスト、質問票BRIEF-2を含む）は、訪問V1で実施されます。
他の：社交性評価
社交性評価（Social Responsiveness Scale 2、Revised Preschool Anxiety Scale、視線追跡タスク2つ（社会的場面と社会的選好）、知覚バイアスタスク、距離調整タスク、社会的動機付けタスク、検査者の支援タスクを含む）は、訪問V1で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4つのパラダイムそれぞれのエラー率（パーセンテージ）。
時間枠：第1日
パラダイム1 / 顔の特徴評価：各条件（難易度3段階）および2種類の質問（特徴／行動）における誤答率 パラダイム2 / 行動評価：3つの条件（特徴から行動、行動から特徴、行動から行動）それぞれにおける誤答率 パラダイム3 / 情報提供者の評価：各タイプの情報提供者における誤答率 パラダイム4 / 欺瞞に対する警戒：ポンポンの位置に関する誤答率、4つの条件それぞれについて：ベースライン、善意、悪意、明示的な虚偽の性格。
第1日
4つのパラダイムのうち2つの応答時間（ミリ秒）。
時間枠：1日目

パラダイム1／顔の特徴評価：Presentation®ソフトウェアを用いて得られた各条件（難易度の3レベル（簡単／中程度／困難）および2種類の質問（特徴／行動））に対する反応時間（ミリ秒）の分析。

パラダイム2／行動評価：Presentationソフトウェアを用いた3つの条件（特徴から行動、行動から特徴、行動から行動）それぞれに対する反応時間（ミリ秒）の分析。
1日目
アイトラッキング実験のための視覚戦略の分析。
時間枠：1日目

パラダイム1／顔面特徴評価：アイトラッカー（Tobii ProLab）を用いて得られた、異なる関心領域（AOI 目、AOI 鼻-口）における注視時間。

パラダイム2／行動評価：アイトラッカー（Tobii ProLab）を用いて得られた、課題画像に対応する各関心領域での滞在時間（ミリ秒単位）の測定。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんの有無（はい／いいえ）
時間枠：1日目
臨床検査と医療記録からのデータ
1日目
発達軌跡
時間枠：Day 1
  • 頭部制御獲得時の月齢、
  • 独り座りの月齢、
  • 独り歩きの月齢、
  • 走る能力獲得時の月齢、
  • 交互に階段を上る能力獲得時の月齢、
  • 自発的につかむ動作獲得時の月齢、
  • 親指と人差し指でつまむ動作獲得時の月齢、
  • 初語発話時の月齢、
  • 二語文獲得時の月齢、
  • 初めての文章産出時の月齢、
  • 初めての応答的微笑時の月齢、
  • 共同注意獲得時の月齢、
  • 見知らぬ人への恐怖獲得時の月齢、
  • ごっこ遊び開始時の月齢、
  • 昼間のおむつ外し訓練開始時の月齢、
  • 夜間のおむつ外し訓練開始時の月齢
Day 1
レイヴン漸進的マトリックス検査により評価された精神年齢（年単位）[4-12歳]
時間枠：Day 1
認知評価
Day 1
関連する自閉スペクトラム症の有無（はい／いいえ）
時間枠：1日目
臨床検査および医療記録からのデータ
1日目
心臓奇形の有無（はい・いいえ）。
時間枠：1日目
臨床検査および医療記録からのデータ
1日目
ウェクスラー尺度に基づく総合IQ [40-160]（6歳以上の患者にはWISC-V、16歳以上の患者にはWAIS-IVを年齢に合わせて使用）
時間枠：1日目
参加者の知能指数を評価する認知評価。 知的障害のある患者はIQが70未満です。
1日目
VABS2を用いた適応スキル領域（コミュニケーション、日常生活、社会化、運動スキル）のグローバルスコア[20 - 160]および標準スコア[20 - 160]。
時間枠：1日目
患者の両親との面接に基づく適応評価。 70点未満は障害ありと見なされます。
1日目
受容性および表出性語彙年齢 [2-19] (年齢) PPVT5およびEVT3テストによる
時間枠：1日目
言語評価。 これらの2つのテストにより、受容的および表現的言語レベル（語彙年齢）の評価が可能です。
1日目
Laby 5-12テストにおける一般誤差指標、遅延回避指標、および抑制指標のZスコア[-5; +5]。
時間枠：1日目
実行機能評価（計画性） - Zスコアは、規範グループとの比較において子どものパフォーマンスを評価するために使用されます。 Zスコア < -2は、臨床的に有意な障害を意味します
1日目
コントロール条件および昼/夜テストを用いたテスト条件のスコア [0 -16]。
時間枠：1日目
実行機能評価（抑制） スコア ≤ 8 は、実行機能における弱いパフォーマンスと潜在的な弱点を示します
1日目
BRIEF-2質問票による総合実行機能スコアのTスコア [0 - 100]
時間枠：1日目
実行機能評価 A Tスコア > 65は、臨床的に有意な実行機能障害を意味します。
1日目
SRS-2尺度による総合Tスコア[30 - 90]
時間枠：1日目
社交性評価 A Tスコア > 76 は重度の社会的困難を示します。
1日目
リーボウィッツ小児・青年用社交不安尺度による総合スコア [0 -140]
時間枠：第1日
社交性評価 スコアが70を超えると、重度の社交不安を示します。
第1日
アイトラッキングにおける社会的シーン課題での社会的関心領域（AOI）および非社会的関心領域（AOI）の観察時間（秒）
時間枠：1日目
社交性評価
1日目
視線追跡における社会的選好課題での社会的AOIと非社会的AOIへの注視時間の割合
時間枠：1日目
社交性評価
1日目
視線追跡における社会的選好課題の各AOIタイプに対する最初の注視のレイテンシ（ミリ秒）。
時間枠：1日目
社交性評価
1日目
知覚バイアス課題の誤答率（パーセント）
時間枠：1日目
社交性評価
1日目
距離調整タスクのスコア [1-6]
時間枠：1日目
社交性評価 スコアは、未知の人物の位置と比較した参加者の着席距離に応じて決定されます
1日目
社会的動機づけ課題における社会的動機づけスコア [1-6]
時間枠：1日目
社交性評価
1日目
検査者の補助作業に対する被験者の協力意欲を反映するスコア [0-12]
時間枠：1日目
社交性評価 参加者が自発的に行うか、提案された場合のみ行うか、明示的に言及された場合に1回のみ行うか、または全く行わないかをスコアが反映します。
1日目
神経画像データからの脳異常の有無（はい／いいえ）。
時間枠：2日目
  • 白質異常の有無（はい／いいえ）
  • 脳梁異常の有無（はい／いいえ）
  • 脳萎縮の有無（はい／いいえ）
2日目
FreeSurferソフトウェアを用いた3DT1形態測定データによる脳容積（mm3）および表面解析（mm単位）。FreeSurfer解析
時間枠：2日目
神経画像解析。 脳容積および表面解析はFreesurferソフトウェアを用いて実施され、3つの参加者グループ（脆弱X、DS、対照群）間の比較を可能にします。
2日目
トラックベース空間統計（TBSS）ソフトウェアを用いた機能的異方性（FA）、平均拡散率（MD）、軸方向および放射方向拡散率
時間枠：2日目
神経画像拡散データ解析。
2日目
登場人物の信頼性評価中の脳領域（クラスター）の活性化（BOLD信号）。
時間枠：2日目
ニューロイメージング機能的MRI解析。 BOLD信号は、脳内の神経活動の関数として、ヘモグロビンによって運ばれる酸素量の局所的で一時的な変動を反映します。 fMRIデータはFSLソフトウェアを用いて解析されます。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月17日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL19_0237
  • 2025-A02283-46 (レジストリ識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する