Нейрокогнитивные основы доверия при интеллектуальной недостаточности (BNConfDI)
4 августа 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Нейрокогнитивные основы доверия при интеллектуальных нарушениях: аффективная оценка, атрибуция черт и эпистемическая бдительность
Этот проект изучает нейрокогнитивную основу корректировки доверия при интеллектуальной инвалидности (ИИ), которая является источником значительной уязвимости для этих пациентов, с фокусом на две целевые группы, выбранные за их специфические социальные характеристики: люди с синдромом Дауна, которых часто описывают как гиперсоциальных, и люди с синдромом ломкой X-хромосомы, для которых часто характерен совершенно противоположный профиль социального поведения, с замкнутой позицией и значительной социальной тревожностью.
Будут изучены три различных типа механизмов, способствующих корректировке межличностного доверия: аффективная оценка, атрибуция черт и эпистемическая оценка информаторов. Процессы аффективной оценки задействуют подкорковые структуры, такие как миндалевидное тело, и оценивают потенциальные социальные угрозы в окружающей среде. Второй механизм выбора, кому доверять, состоит в формировании представления о диспозициях человека, таких как доброжелательность и компетентность (также известных как черты), и использовании его для прогнозирования будущего поведения этого человека. Процессы атрибуции черт задействуют корково-мозжечковую сеть, включающую mPFC, CRUS I и заднюю дольку VI. Третий механизм, называемый эпистемической бдительностью, позволяет корректировать наше доверие к тому, что другие сообщают нам. Этот механизм предполагает связь оценки надежности индивидов, которые сообщают информацию (на основе их доброжелательности и компетентности), с надежностью сообщаемой информации. Эпистемическая оценка вовлекает фронтальные области и области, связанные с репрезентацией ментальных состояний, чтобы позволить оценку правдивости сообщаемой информации. Все эти механизмы становятся функциональными очень рано, до шестого дня рождения ребенка. Есть основания ожидать, что несколько из этих центральных механизмов, поддерживающих селективное доверие, будут вести себя атипично при интеллектуальной инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CURIE MD AURORE, MD
- Номер телефона: +33 (0)6.70.62.69.76
- Электронная почта: Aurore.curie@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Reference Center of Rare Disease with Intellectual Disability in Lyon, Woman Mother and Child Hospital, University Hospital of Lyon, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- CURIE AURORE, MD
- Номер телефона: +33 (0)6.70.62.69.76
- Электронная почта: Aurore.curie@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании будут участвовать четыре группы участников:
- Лица с синдромом Дауна
- Лица с синдромом ломкой X-хромосомы
- Контрольные субъекты с типичным развитием, сопоставимые по хронологическому возрасту с лицами с интеллектуальными нарушениями (ИН)
- Контрольные субъекты с типичным развитием, сопоставимые по умственному возрасту с лицами с интеллектуальными нарушениями (ИН)
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов с синдромом Дауна
- Полная хромосомная трисомия по 21-й хромосоме, подтвержденная кариотипическим анализом
- Возраст от 13 до 29 лет (хронологический возраст)
- Французский язык как родной
- Подписавшие информированное согласие и/или чьи законные представители/представители пациента подписали информированное согласие
- Застрахованные в системе французского медицинского страхования (социальное обеспечение) или чьи законные представители застрахованы в системе французского медицинского страхования
Группа с синдромом ломкой X-хромосомы
- Полная мутация гена FMR1 по данным молекулярного анализа (более 200 повторов триплета CGG)
- Возраст от 13 до 29 лет (хронологический возраст)
- Носители французского языка как родного
- Подписавшие информированное согласие и/или чьи законные представители/представители пациента подписали информированное согласие
- Застрахованные в системе французского медицинского страхования (социальное обеспечение) или чьи законные представители застрахованы в системе французского медицинского страхования
Группа контроля, соответствующая по хронологическому возрасту
- Возраст от 13 до 29 лет
- Носители французского языка как родного
- Подписавшие информированное согласие и/или чьи законные представители/представители пациента подписали информированное согласие
- Застрахованные в системе французского медицинского страхования (социальное обеспечение) или чьи законные представители застрахованы в системе французского медицинского страхования
Группа контроля, соответствующая по умственному возрасту
- Возраст от 3 до 9 лет
- Носители французского языка как родного
- Чьи законные представители/представители пациента подписали информированное согласие
- Застрахованные в системе французского медицинского страхования (социальное обеспечение) или чьи законные представители застрахованы в системе французского медицинского страхования
Критерии исключения:
Группы пациентов с синдромом Дауна и синдромом ломкой X-хромосомы
- Неспособность понимать задания
- Выраженная мальформация головного мозга
- Неконтролируемая эпилепсия
- Выраженное нарушение слуха
- Некорригированное нарушение зрения
- Отказ субъекта и/или законных представителей/представителя субъекта от информирования о любых отклонениях, выявленных в ходе нейропсихологического обследования
- Участие субъекта в другом интервенционном исследовании с периодом исключения, все еще действующим на момент предварительного включения
В отношении нейровизуализационного (МРТ) исследования:
- Наличие противопоказаний к проведению МРТ-обследования (лица, использующие кардиостимулятор или инсулиновую помпу, лица с металлическими протезами или внутричерепными клипсами, лица с металлическими фрагментами в глазах, а также лица с клаустрофобией). Полный список противопоказаний приведен в Приложении 5.
- Невозможность проведения МРТ без анестезии
- Отказ субъекта и/или лиц, осуществляющих родительские права/представителя субъекта, от информирования о любых отклонениях, выявленных в ходе МРТ
Группы лиц с типичным развитием (соответствующие по хронологическому возрасту и умственному возрасту)
- Известные приобретенные неврологические расстройства, включая эпилепсию
- В анамнезе черепно-мозговая травма, потребовавшая госпитализации
- Известные психические расстройства
- Осложнения при родах, потребовавшие госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных, или недоношенность менее 35 недель
- Текущее лечение препаратами, влияющими на центральную нервную систему
- Выраженное нарушение слуха
- Некорригированное нарушение зрения
- Повторный год обучения в школе
- Нарушения обучения, требующие реабилитации (логопедия, психомоторная терапия или ортоптика) более одного года
- Отказ субъекта и/или законных представителей/представителя субъекта от информирования о любых отклонениях, выявленных в ходе нейропсихологического обследования
- Участие субъекта в другом интервенционном исследовании с периодом исключения, все еще действующим на момент предварительного включения
В отношении нейровизуализационного (МРТ) исследования (только для группы, соответствующей по хронологическому возрасту):
- Наличие противопоказаний к проведению МРТ-обследования (лица, использующие кардиостимулятор или инсулиновую помпу, лица с металлическими протезами или внутричерепными клипсами, лица с металлическими фрагментами в глазах, а также лица с клаустрофобией). Полный список противопоказаний приведен в Приложении 5.
- Невозможность проведения МРТ без анестезии
- Отказ субъекта и/или лиц, осуществляющих родительские права/представителя субъекта, от информирования о любых отклонениях, выявленных в ходе МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с синдромом Дауна
Пациенты в возрасте от 13 до 29 лет с подтвержденным диагнозом синдрома Дауна
|
Оценка межличностного доверия, включающая серию поведенческих исследований и исследований с использованием айтрекинга (Парадигма 1: Формирование впечатлений на основе лицевых признаков; Парадигма 2: Формирование впечатлений на основе поведения), а также оценку эпистемического доверия (Парадигма 3: оценка информантов, Парадигма 4: бдительность к обману), будет проведена на визите V1.
Клиническая оценка, включая историю болезни, особенности развития, историю эпилепсии, клиническое обследование, наличие расстройства аутистического спектра, наличие кардиопатии, будет проведена на визите V1.
Когнитивная оценка, включающая Матрицы Равена, Шкалу Векслера (WISC-V или WAIS IV), Шкалу адаптивного поведения Вайнленд II, PPVT5, EVT3, будет проведена на визите V1.
Оценка исполнительных функций, включая тест Laby 5-12, тест день/ночь, опросник BRIEF-2, будет проведена на визите V1.
Оценка общительности, включая Шкалу социальной отзывчивости 2, Пересмотренную шкалу тревожности для дошкольников, два задания на отслеживание взгляда (социальные сцены и социальные предпочтения), задание на восприятие предвзятости, задание на корректировку дистанции, задания на социальную мотивацию, задание на помощь экзаменатора, будет проведена во время визита V1.
Опциональное проведение МРТ головного мозга (структурной и функциональной) будет выполнено на дополнительном визите
|
|
Пациенты с синдромом ломкой Х-хромосомы
Пациенты в возрасте от 13 до 29 лет с подтвержденным диагнозом синдрома ломкой X-хромосомы
|
Оценка межличностного доверия, включающая серию поведенческих исследований и исследований с использованием айтрекинга (Парадигма 1: Формирование впечатлений на основе лицевых признаков; Парадигма 2: Формирование впечатлений на основе поведения), а также оценку эпистемического доверия (Парадигма 3: оценка информантов, Парадигма 4: бдительность к обману), будет проведена на визите V1.
Клиническая оценка, включая историю болезни, особенности развития, историю эпилепсии, клиническое обследование, наличие расстройства аутистического спектра, наличие кардиопатии, будет проведена на визите V1.
Когнитивная оценка, включающая Матрицы Равена, Шкалу Векслера (WISC-V или WAIS IV), Шкалу адаптивного поведения Вайнленд II, PPVT5, EVT3, будет проведена на визите V1.
Оценка исполнительных функций, включая тест Laby 5-12, тест день/ночь, опросник BRIEF-2, будет проведена на визите V1.
Оценка общительности, включая Шкалу социальной отзывчивости 2, Пересмотренную шкалу тревожности для дошкольников, два задания на отслеживание взгляда (социальные сцены и социальные предпочтения), задание на восприятие предвзятости, задание на корректировку дистанции, задания на социальную мотивацию, задание на помощь экзаменатора, будет проведена во время визита V1.
Опциональное проведение МРТ головного мозга (структурной и функциональной) будет выполнено на дополнительном визите
|
|
Контрольные группы, сопоставленные по хронологическому возрасту
Лица в возрасте от 13 до 29 лет с типичным развитием
|
Оценка межличностного доверия, включающая серию поведенческих исследований и исследований с использованием айтрекинга (Парадигма 1: Формирование впечатлений на основе лицевых признаков; Парадигма 2: Формирование впечатлений на основе поведения), а также оценку эпистемического доверия (Парадигма 3: оценка информантов, Парадигма 4: бдительность к обману), будет проведена на визите V1.
Клиническая оценка, включая историю болезни, особенности развития, историю эпилепсии, клиническое обследование, наличие расстройства аутистического спектра, наличие кардиопатии, будет проведена на визите V1.
Когнитивная оценка, включающая Матрицы Равена, Шкалу Векслера (WISC-V или WAIS IV), Шкалу адаптивного поведения Вайнленд II, PPVT5, EVT3, будет проведена на визите V1.
Оценка исполнительных функций, включая тест Laby 5-12, тест день/ночь, опросник BRIEF-2, будет проведена на визите V1.
Оценка общительности, включая Шкалу социальной отзывчивости 2, Пересмотренную шкалу тревожности для дошкольников, два задания на отслеживание взгляда (социальные сцены и социальные предпочтения), задание на восприятие предвзятости, задание на корректировку дистанции, задания на социальную мотивацию, задание на помощь экзаменатора, будет проведена во время визита V1.
Опциональное проведение МРТ головного мозга (структурной и функциональной) будет выполнено на дополнительном визите
|
|
Контрольные группы, соответствующие по психическому возрасту
Лица в возрасте от 3 до 9 лет с типичным развитием
|
Оценка межличностного доверия, включающая серию поведенческих исследований и исследований с использованием айтрекинга (Парадигма 1: Формирование впечатлений на основе лицевых признаков; Парадигма 2: Формирование впечатлений на основе поведения), а также оценку эпистемического доверия (Парадигма 3: оценка информантов, Парадигма 4: бдительность к обману), будет проведена на визите V1.
Клиническая оценка, включая историю болезни, особенности развития, историю эпилепсии, клиническое обследование, наличие расстройства аутистического спектра, наличие кардиопатии, будет проведена на визите V1.
Когнитивная оценка, включающая Матрицы Равена, Шкалу Векслера (WISC-V или WAIS IV), Шкалу адаптивного поведения Вайнленд II, PPVT5, EVT3, будет проведена на визите V1.
Оценка исполнительных функций, включая тест Laby 5-12, тест день/ночь, опросник BRIEF-2, будет проведена на визите V1.
Оценка общительности, включая Шкалу социальной отзывчивости 2, Пересмотренную шкалу тревожности для дошкольников, два задания на отслеживание взгляда (социальные сцены и социальные предпочтения), задание на восприятие предвзятости, задание на корректировку дистанции, задания на социальную мотивацию, задание на помощь экзаменатора, будет проведена во время визита V1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ошибок (процент) для каждой из четырех парадигм.
Временное ограничение: День 1
|
Парадигма 1 / Оценка черт лица: Частота ошибок для каждого условия (3 уровня сложности) и 2 типов вопросов (черты/поведение) Парадигма 2 / Оценка поведения: Частота ошибок для каждого из трёх условий (от черт к поведению, от поведения к чертам и от поведения к поведению) Парадигма 3/ Оценка информантов: частота ошибок для каждого типа информанта Парадигма 4 / Бдительность к обману: Частота ошибок относительно местоположения помпона для каждого из четырёх условий: базовый уровень, доброжелательность, злой умысел и явная ложность характера.
|
День 1
|
|
Время отклика (миллисекунда) для двух из четырёх парадигм.
Временное ограничение: День 1
|
Парадигма 1 / Оценка черт лица: Анализ времени реакции (в миллисекундах) для каждого условия (3 уровня сложности (легкий/средний/сложный) и 2 типа вопросов (черты/поведение), полученных с использованием программного обеспечения Presentation®. Парадигма 2 / Оценка поведения: Анализ времени реакции (в миллисекундах) для каждого из трех условий (черты-поведение, поведение-черты и поведение-поведение) с использованием программного обеспечения Presentation. |
День 1
|
|
Анализ визуальных стратегий для экспериментов с айтрекингом.
Временное ограничение: День 1
|
Парадигма 1 / Оценка черт лица: Время наблюдения за различными областями интереса (AOI глаза, AOI нос-рот), полученное с использованием айтрекера (Tobii ProLab). Парадигма 2 / Оценка поведения: измерение времени, проведенного в каждой области интереса, соответствующей изображениям задачи (в миллисекундах), полученное с использованием айтрекера (Tobii ProLab) |
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие эпилепсии (Да/Нет)
Временное ограничение: День 1
|
Данные клинического обследования и медицинской карты
|
День 1
|
|
Траектория развития
Временное ограничение: День 1
|
|
День 1
|
|
Психический возраст, в годах, [4-12 лет], оцениваемый с помощью теста Прогрессивных матриц Равена
Временное ограничение: День 1
|
Когнитивная оценка
|
День 1
|
|
Наличие сопутствующего расстройства аутистического спектра (Да/Нет)
Временное ограничение: День 1
|
Данные клинического обследования и медицинской документации
|
День 1
|
|
Наличие порока сердца (Да/Нет).
Временное ограничение: День 1
|
Данные клинического обследования и медицинской карты
|
День 1
|
|
Общий показатель IQ [40-160] по шкалам Векслера, адаптированным для возраста (WISC-V для пациентов старше 6 лет и WAIS-IV для пациентов старше 16 лет)
Временное ограничение: День 1
|
Когнитивная оценка, определяющая коэффициент интеллекта участника.
Пациенты с интеллектуальными нарушениями имеют IQ ниже 70.
|
День 1
|
|
Глобальный балл [20 - 160] и стандартные баллы [20 - 160] для областей адаптивных навыков (коммуникация, повседневная жизнь, социализация и моторные навыки) по методике VABS2.
Временное ограничение: День 1
|
Адаптивная оценка на основе интервью с родителями пациента.
Оценка ниже 70 считается нарушенной. |
День 1
|
|
Восприимчивый и выразительный лексический возраст [2-19] (в годах) с тестами PPVT5 и EVT3 соответственно
Временное ограничение: День 1
|
Языковая оценка.
Эти два теста позволяют оценить уровень рецептивного и экспрессивного языка (лексический возраст).
|
День 1
|
|
Z-баллы [-5; +5] для Индекса общей ошибки, Индекса задержки отвращения и Индекса ингибиции с тестом Laby 5-12.
Временное ограничение: День 1
|
Оценка исполнительных функций (планирование) - Z-оценка используется для оценки результатов ребёнка по сравнению с нормативной группой.
Z-оценка < -2 означает клинически значимое нарушение
|
День 1
|
|
Балл [0–16] для контрольного условия и для тестового условия с помощью теста День/ночь.
Временное ограничение: День 1
|
Оценка исполнительных функций (торможение) Результат ≤ 8 указывает на слабое выполнение и потенциальную слабость исполнительных функций
|
День 1
|
|
T-баллы [0–100] для общего показателя исполнительных функций по опроснику BRIEF-2
Временное ограничение: День 1
|
Оценка исполнительных функций. T-балл > 65 означает клинически значимые трудности в исполнительных функциях.
|
День 1
|
|
Общие T-баллы [30 - 90] по шкале SRS-2
Временное ограничение: День 1
|
Оценка социальности: T-балл > 76 указывает на серьезные социальные трудности.
|
День 1
|
|
Общий балл [0–140] по Шкале социальной тревожности Либовица для детей и подростков
Временное ограничение: День 1
|
Оценка общительности: оценка выше 70 указывает на тяжелую социальную тревожность.
|
День 1
|
|
Время наблюдения (в секундах) за социальными областями интереса (AOI) и несоциальными областями интереса для задачи "Социальная сцена" в айтрекинге.
Временное ограничение: День 1
|
Оценка общительности
|
День 1
|
|
Доля времени фиксации на социальной vs несоциальной области интереса (AOI) для задачи социального предпочтения в айтрекинге
Временное ограничение: День 1
|
Оценка общительности
|
День 1
|
|
Задержка, в миллисекундах, первой фиксации на каждом типе AOI для задачи социального предпочтения в айтрекинге.
Временное ограничение: День 1
|
Оценка социальности
|
День 1
|
|
Процент ошибок для задания на перцептивное смещение
Временное ограничение: День 1
|
Оценка общительности
|
День 1
|
|
Балл [1-6] для задания по корректировке расстояния
Временное ограничение: День 1
|
Оценка общительности Балл определяется в соответствии с расстоянием, на котором сидит участник, по сравнению с положением незнакомого человека
|
День 1
|
|
Социальная мотивация балл [1-6] для задания социальной мотивации
Временное ограничение: День 1
|
Оценка социальности
|
День 1
|
|
Балл [0-12], отражающий готовность участника помочь экзаменатору в задании по оказанию помощи экзаменатору
Временное ограничение: День 1
|
Оценка общительности Балл будет отражать, делает ли участник это спонтанно, только по предложению, только после явного упоминания или вообще не делает.
|
День 1
|
|
Наличие (Да/Нет) церебральных аномалий по данным нейровизуализации.
Временное ограничение: День 2
|
|
День 2
|
|
Объём мозга (мм³) и поверхностный анализ (в мм) с использованием программного обеспечения Freesurfer на 3DT1 морфометрических данных. Анализ Freesurfer
Временное ограничение: День 2
|
Нейровизуализационный анализ.
Анализ объема мозга и поверхности будет выполнен с использованием программного обеспечения Freesurfer, что позволит провести сравнение между 3 группами участников (синдром ломкой X-хромосомы, синдром Дауна и контрольная группа).
|
День 2
|
|
Функциональная анизотропия (FA), средняя диффузия (MD), аксиальная и радиальная диффузия с использованием программного обеспечения Track-Based Spatial Statistics (TBSS).
Временное ограничение: День 2
|
Анализ данных диффузии нейровизуализации.
|
День 2
|
|
Активация областей мозга (кластеров) (сигнал BOLD) во время оценки надежности персонажа.
Временное ограничение: День 2
|
Нейровизуализационный анализ функциональной МРТ.
Сигнал BOLD отражает локальные и транзиентные вариации количества кислорода, переносимого гемоглобином, в зависимости от нейронной активности в головном мозге.
Данные фМРТ будут проанализированы с использованием программного обеспечения FSL.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Нарушения развития нервной системы
- Аномалии, Множественные
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нарушения половых хромосом
- Хромосомные нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Х-связанная умственная отсталость
- Интеллектуальная недееспособность
- Синдром ломкой Х-хромосомы
- Синдром Дауна
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- Состояние здоровья
- Демография
- Эпидемиологические измерения
- Психологические тесты
- Повседневная деятельность
- Нейропсихологические тесты
- Функциональный статус
- Психическое состояние и тестирование на деменцию
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0237
- 2025-A02283-46 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .