- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07434037
지적 장애에서 신뢰의 신경인지적 기반 (BNConfDI)
지적 장애에서 신뢰의 신경인지적 기초: 정서적 평가, 특성 귀속, 인식적 경계
이 프로젝트는 지적 장애(ID) 환자들에게 상당한 취약성을 초래하는 신뢰 조절의 신경인지적 기초를 연구하며, 특정 사회적 특성으로 선택된 두 가지 대상 집단에 초점을 맞춥니다: 과잉 사회적이라고 흔히 묘사되는 다운 증후군 환자와, 완전히 반대되는 사회적 행동 프로필인 위축된 태도와 심각한 사회적 불안을 특징으로 하는 취약 X 증후군 환자입니다.
대인 신뢰 조절에 기여하는 세 가지 다른 유형의 메커니즘: 감정 평가, 특성 귀속, 정보 제공자의 인식적 평가가 연구될 것입니다. 감정 평가 과정은 편도체와 같은 피질하 구조를 동원하여 환경 내 잠재적 사회적 위협을 평가합니다. 신뢰할 대상을 선택하는 두 번째 메커니즘은 개인의 성향(예: 친절함과 능력, 특성으로도 알려짐)에 대한 표현을 형성하고 이를 통해 그 사람의 미래 행동을 예측하는 것으로 구성됩니다. 특성 귀속 과정은 mPFC, CRUS I 및 후측 소엽 VI를 포함하는 피질-소뇌 네트워크를 동원합니다. 세 번째 메커니즘은 인식적 경계력이라고 불리며, 타인이 우리에게 전달하는 정보에 대한 신뢰를 조절할 수 있게 합니다. 이 메커니즘은 정보를 전달하는 개인의 신뢰도 평가(그들의 친절함과 능력에 기반)와 전달된 정보의 신뢰도를 연결하는 것을 포함합니다. 인식적 평가는 전달된 정보의 진실성을 평가할 수 있도록 정면 영역 및 정신 상태 표현과 관련된 영역을 포함합니다. 이 모든 메커니즘은 아이의 여섯 번째 생일 이전, 매우 이른 시기에 기능적이 됩니다. 선택적 신뢰를 지지하는 이러한 중앙 메커니즘 중 몇 가지가 지적 장애에서 비정형적으로 작동할 것이라고 예상할 이유가 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CURIE MD AURORE, MD
- 전화번호: +33 (0)6.70.62.69.76
- 이메일: Aurore.curie@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Reference Center of Rare Disease with Intellectual Disability in Lyon, Woman Mother and Child Hospital, University Hospital of Lyon, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- CURIE AURORE, MD
- 전화번호: +33 (0)6.70.62.69.76
- 이메일: Aurore.curie@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구에는 네 그룹의 참가자가 포함됩니다:
- 다운 증후군이 있는 개인
- 취약 X 증후군이 있는 개인
- 지적 장애(ID)가 있는 개인과 생물학적 연령을 맞춘 정상 발달 대조군
- 지적 장애(ID)가 있는 개인과 정신 연령을 맞춘 정상 발달 대조군
설명
포함 기준:
다운 증후군 환자군
- 핵형 분석으로 확인된 21번 염색체의 완전 삼염색체성
- 만 13세에서 29세(연령 기준)
- 프랑스어가 모국어인 자
- 동의서에 서명한 자 및/또는 법적 보호자/환자 대리인이 동의서에 서명한 자
- 프랑스 건강보험제도(사회보장)에 가입된 자 또는 법적 보호자가 프랑스 건강보험제도에 가입된 자
X-취약 증후군군
- 분자 분석에 의한 FMR1 유전자의 완전 돌연변이(200개 이상의 CGG 삼염기 반복)
- 만 13세에서 29세(연령 기준)
- 프랑스어가 모국어인 자
- 동의서에 서명한 자 및/또는 법적 보호자/환자 대리인이 동의서에 서명한 자
- 프랑스 건강보험제도(사회보장)에 가입된 자 또는 법적 보호자가 프랑스 건강보험제도에 가입된 자
연령 일치 대조군
- 만 13세에서 29세
- 프랑스어가 모국어인 자
- 동의서에 서명한 자 및/또는 법적 보호자/환자 대리인이 동의서에 서명한 자
- 프랑스 건강보험제도(사회보장)에 가입된 자 또는 법적 보호자가 프랑스 건강보험제도에 가입된 자
정신 연령 일치 대조군
- 만 3세에서 9세
- 프랑스어가 모국어인 자
- 법적 보호자/환자 대리인이 동의서에 서명한 자
- 프랑스 건강보험제도(사회보장)에 가입된 자 또는 법적 보호자가 프랑스 건강보험제도에 가입된 자
제외 기준:
다운 증후군 및 X-취약 환자군
- 과제 이해 불능
- 중대한 뇌 기형
- 조절되지 않은 간질
- 중대한 청각 장애
- 교정되지 않은 시각 장애
- 신경심리 평가 중 발견된 이상 사항에 대한 통지를 대상자 및/또는 법적 보호자/대리인이 거부한 경우
- 사전 포함 시점에 제외 기간이 진행 중인 다른 중재 연구에 참여 중인 대상자
신경영상(MRI) 연구 관련:
- MRI 검사 금기 사항 보유(심박조율기 또는 인슐린 펌프 사용자, 금속 보철물 또는 두개내 클립 보유자, 안구 내 금속 파편 보유자, 밀폐 공포증 대상자 포함). 금기 사항의 전체 목록은 부록 5에 제공됩니다.
- 마취 없이 MRI 수행 불능
- MRI 중 발견된 이상 사항에 대한 통지를 대상자 및/또는 친권 행사자/대상자 대리인이 거부한 경우
정상 발달자군(연령 일치 및 정신 연령 일치)
- 알려진 후천성 신경 장애(간질 포함)
- 입원이 필요한 두부 외상 병력
- 알려진 정신 장애
- 신생아 중환자실 입원이 필요한 출생 합병증 또는 35주 미만의 조산
- 중추 신경계에 영향을 미치는 약물 치료 진행 중
- 중대한 청각 장애
- 교정되지 않은 시각 장애
- 학년 유급
- 1년 이상 재활(언어치료, 정신운동치료 또는 시기능치료)이 필요한 학습 장애
- 신경심리 평가 중 발견된 이상 사항에 대한 통지를 대상자 및/또는 법적 보호자/대리인이 거부한 경우
- 사전 포함 시점에 제외 기간이 진행 중인 다른 중재 연구에 참여 중인 대상자
신경영상(MRI) 연구 관련(연령 일치군만 해당):
- MRI 검사 금기 사항 보유(심박조율기 또는 인슐린 펌프 사용자, 금속 보철물 또는 두개내 클립 보유자, 안구 내 금속 파편 보유자, 밀폐 공포증 대상자 포함). 금기 사항의 전체 목록은 부록 5에 제공됩니다.
- 마취 없이 MRI 수행 불능
- MRI 중 발견된 이상 사항에 대한 통지를 대상자 및/또는 친권 행사자/대상자 대리인이 거부한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다운 증후군 환자
다운 증후군 확진을 받은 13세에서 29세 사이의 환자
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대인 신뢰 평가는 일련의 행동 및 시선 추적 연구(패러다임 1: 얼굴 단서를 이용한 인상 형성; 패러다임 2: 행동을 이용한 인상 형성)와 인식적 신뢰 평가(패러다임 3: 정보 제공자 평가, 패러다임 4: 기만에 대한 경계)를 포함하며, 방문 V1에서 수행될 것입니다.
의료력, 발달 과정, 간질 병력, 임상 검사, 자폐 스펙트럼 장애 유무, 심장병 유무를 포함한 임상 평가가 방문 V1에서 수행될 것입니다.
방문 V1에서 레이븐 매트릭스, 웩슬러 척도(WISC-V 또는 WAIS IV), 바인랜드 적응 행동 척도 II, PPVT5, EVT3을 포함한 인지 평가가 수행됩니다.
방문 V1에서 Laby 5-12 검사, 낮/밤 검사, 설문지 BRIEF-2를 포함한 실행 기능 평가가 수행됩니다.
사회성 평가로서 Social Responsiveness Scale 2, Revised Preschool Anxiety Scale, 두 가지 시선 추적 과제(사회적 장면 및 사회적 선호도), 인지 편향 과제, 거리 조정 과제, 사회적 동기 과제, 검사자의 지원 과제가 방문 V1에서 수행됩니다.
추가 방문 시 선택적 뇌 MRI 촬영(구조적 및 기능적)이 수행됩니다
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취약 X 증후군 환자
취약 X 증후군으로 확진된 13세에서 29세 사이의 환자
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대인 신뢰 평가는 일련의 행동 및 시선 추적 연구(패러다임 1: 얼굴 단서를 이용한 인상 형성; 패러다임 2: 행동을 이용한 인상 형성)와 인식적 신뢰 평가(패러다임 3: 정보 제공자 평가, 패러다임 4: 기만에 대한 경계)를 포함하며, 방문 V1에서 수행될 것입니다.
의료력, 발달 과정, 간질 병력, 임상 검사, 자폐 스펙트럼 장애 유무, 심장병 유무를 포함한 임상 평가가 방문 V1에서 수행될 것입니다.
방문 V1에서 레이븐 매트릭스, 웩슬러 척도(WISC-V 또는 WAIS IV), 바인랜드 적응 행동 척도 II, PPVT5, EVT3을 포함한 인지 평가가 수행됩니다.
방문 V1에서 Laby 5-12 검사, 낮/밤 검사, 설문지 BRIEF-2를 포함한 실행 기능 평가가 수행됩니다.
사회성 평가로서 Social Responsiveness Scale 2, Revised Preschool Anxiety Scale, 두 가지 시선 추적 과제(사회적 장면 및 사회적 선호도), 인지 편향 과제, 거리 조정 과제, 사회적 동기 과제, 검사자의 지원 과제가 방문 V1에서 수행됩니다.
추가 방문 시 선택적 뇌 MRI 촬영(구조적 및 기능적)이 수행됩니다
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연령대가 일치하는 대조군
전형적인 발달을 보이는 13세에서 29세 사이의 사람들
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대인 신뢰 평가는 일련의 행동 및 시선 추적 연구(패러다임 1: 얼굴 단서를 이용한 인상 형성; 패러다임 2: 행동을 이용한 인상 형성)와 인식적 신뢰 평가(패러다임 3: 정보 제공자 평가, 패러다임 4: 기만에 대한 경계)를 포함하며, 방문 V1에서 수행될 것입니다.
의료력, 발달 과정, 간질 병력, 임상 검사, 자폐 스펙트럼 장애 유무, 심장병 유무를 포함한 임상 평가가 방문 V1에서 수행될 것입니다.
방문 V1에서 레이븐 매트릭스, 웩슬러 척도(WISC-V 또는 WAIS IV), 바인랜드 적응 행동 척도 II, PPVT5, EVT3을 포함한 인지 평가가 수행됩니다.
방문 V1에서 Laby 5-12 검사, 낮/밤 검사, 설문지 BRIEF-2를 포함한 실행 기능 평가가 수행됩니다.
사회성 평가로서 Social Responsiveness Scale 2, Revised Preschool Anxiety Scale, 두 가지 시선 추적 과제(사회적 장면 및 사회적 선호도), 인지 편향 과제, 거리 조정 과제, 사회적 동기 과제, 검사자의 지원 과제가 방문 V1에서 수행됩니다.
추가 방문 시 선택적 뇌 MRI 촬영(구조적 및 기능적)이 수행됩니다
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정신 연령 일치 대조군
전형적인 발달을 보이는 3세부터 9세까지의 연령대
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대인 신뢰 평가는 일련의 행동 및 시선 추적 연구(패러다임 1: 얼굴 단서를 이용한 인상 형성; 패러다임 2: 행동을 이용한 인상 형성)와 인식적 신뢰 평가(패러다임 3: 정보 제공자 평가, 패러다임 4: 기만에 대한 경계)를 포함하며, 방문 V1에서 수행될 것입니다.
의료력, 발달 과정, 간질 병력, 임상 검사, 자폐 스펙트럼 장애 유무, 심장병 유무를 포함한 임상 평가가 방문 V1에서 수행될 것입니다.
방문 V1에서 레이븐 매트릭스, 웩슬러 척도(WISC-V 또는 WAIS IV), 바인랜드 적응 행동 척도 II, PPVT5, EVT3을 포함한 인지 평가가 수행됩니다.
방문 V1에서 Laby 5-12 검사, 낮/밤 검사, 설문지 BRIEF-2를 포함한 실행 기능 평가가 수행됩니다.
사회성 평가로서 Social Responsiveness Scale 2, Revised Preschool Anxiety Scale, 두 가지 시선 추적 과제(사회적 장면 및 사회적 선호도), 인지 편향 과제, 거리 조정 과제, 사회적 동기 과제, 검사자의 지원 과제가 방문 V1에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네 가지 패러다임 각각의 오류율(백분율).
기간: 1일차
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패러다임 1 / 얼굴 특성 평가: 각 조건(난이도 3단계)과 2가지 유형의 질문(특성/행동)에 대한 오류율 패러다임 2 / 행동 평가: 세 가지 조건(특성-행동, 행동-특성, 행동-행동) 각각에 대한 오류율 패러다임 3/ 정보 제공자 평가: 각 유형의 정보 제공자에 대한 오류율 패러다임 4 / 기만에 대한 경계: 네 가지 조건(기준선, 선의, 악의적 의도, 명시적 거짓말) 각각에 대한 폼폼 위치에 관한 오류율
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1일차
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네 가지 패러다임 중 두 가지에 대한 응답 시간(밀리초).
기간: Day 1
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패러다임 1 / 얼굴 특성 평가: Presentation® 소프트웨어를 사용하여 얻은 각 조건(쉬움/중간/어려움의 3가지 난이도 수준과 특성/행동의 2가지 질문 유형)에 대한 반응 시간(밀리초 단위) 분석. 패러다임 2 / 행동 평가: Presentation 소프트웨어를 사용하여 세 가지 조건(특성-행동, 행동-특성, 행동-행동) 각각에 대한 반응 시간(밀리초 단위) 분석. |
Day 1
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시선 추적 실험을 위한 시각적 전략 분석.
기간: 1일차
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패러다임1 / 얼굴 특성 평가: 아이 트래커(Tobii ProLab)를 사용하여 획득한 다양한 관심 영역(AOI 눈, AOI 코-입)에 대한 관찰 시간. 패러다임 2 / 행동 평가: 아이 트래커(Tobii ProLab)를 사용하여 획득한 작업 이미지에 해당하는 각 관심 영역에 소요된 시간(밀리초 단위)의 측정 |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 유무 (예/아니오)
기간: 1일차
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임상 검사 및 의무 기록의 데이터
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1일차
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발달 궤적
기간: 1일차
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1일차
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정신 연령, 연령 [4-12년], 레이븐의 점진적 행렬 검사로 평가
기간: 1일차
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인지 평가
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1일차
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동반 자폐 스펙트럼 장애 존재 여부 (예/아니오)
기간: 1일차
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임상 검사 및 의료 기록 데이터
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1일차
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심장 기형 존재 여부 (예/아니오).
기간: 1일차
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임상 검사 및 의료 기록의 데이터
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1일차
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Wechsler 척도에서 연령에 맞게 조정된 총 지능지수 [40-160] (6세 이상 환자의 경우 WISC-V, 16세 이상 환자의 경우 WAIS-IV)
기간: 1일차
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참가자의 지능 지수를 평가하는 인지 평가.
지적 장애 환자는 IQ가 70 미만입니다.
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1일차
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VABS2를 이용한 적응 기술 영역(의사소통, 일상생활, 사회화, 운동 기술)에 대한 전반 점수 [20 - 160] 및 표준 점수 [20 - 160]
기간: 1일차
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환자의 부모와의 인터뷰를 바탕으로 한 적응형 평가.
70점 미만은 손상된 것으로 간주됩니다.
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1일차
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수용 및 표현 어휘 연령 [2-19세] (연령 단위) PPVT5 및 EVT3 검사 각각
기간: 1일차
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언어 평가.
이 두 가지 검사는 수용 언어 및 표현 언어 수준(어휘 연령)의 평가를 가능하게 합니다.
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1일차
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Laby 5-12 검사를 통한 일반 오류 지수, 지연 회피 지수 및 억제 지수의 Z 점수 [-5; +5]
기간: 1일차
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집행 기능 평가 (계획 수립) - Z-점수는 정규 집단과 비교하여 아동의 수행 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
Z-점수 < -2는 임상적으로 유의미한 장애를 의미합니다
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1일차
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대조 조건 및 주간/야간 검사 조건에 대한 점수 [0-16]
기간: Day 1
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실행 기능 평가(억제) 점수 ≤ 8은 약한 수행 능력과 실행 기능의 잠재적 약점을 나타냅니다.
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Day 1
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BRIEF-2 설문지를 통한 전체 실행 기능 점수에 대한 T-점수 [0 -100]
기간: 1일차
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집행 기능 평가 A T-점수가 65 이상이면 임상적으로 관련된 집행 기능 어려움을 의미합니다.
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1일차
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SRS-2 척도 기준 총 T 점수 [30 - 90]
기간: 1일차
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사회성 평가에서 T-점수 > 76은 심각한 사회적 어려움을 나타냅니다.
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1일차
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아동 및 청소년을 위한 리보위츠 사회불안 척도의 총점 [0-140]
기간: 1일차
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사회성 평가 A 70점 이상은 심각한 사회 불안을 나타냅니다.
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1일차
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사회적 장면 과제에서 시선 추적 시 사회적 관심 영역(Areas of Interest)과 비사회적 관심 영역에 대한 관찰 시간(초)
기간: 1일차
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사회성 평가
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1일차
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시선 추적에서 사회적 선호도 과제에 대한 사회적 AOI vs 비사회적 AOI의 고정 시간 비율
기간: 1일차
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사회성 평가
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1일차
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시선 추적에서 사회적 선호도 과제에 대한 각 AOI 유형별 첫 고정의 지연 시간(밀리초)
기간: 1일차
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사회성 평가
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1일차
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지각 편향 과제의 오류율(백분율)
기간: Day 1
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사회성 평가
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Day 1
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거리 조정 작업의 점수 [1-6]
기간: 1일차
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사교성 평가 이 점수는 참가자가 알 수 없는 사람의 위치와 비교하여 앉는 거리에 따라 결정됩니다
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1일차
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사회적 동기 작업에 대한 사회적 동기 점수 [1-6]
기간: 1일차
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사회성 평가
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1일차
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검사자의 도움 과제에 대한 참가자의 검사자 도움 의지도를 반영하는 점수 [0-12]
기간: 1일차
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사회성 평가 참가자가 자발적으로 수행하는지, 제안 시에만 수행하는지, 명시적으로 언급 시에만 한 번 수행하는지 또는 전혀 수행하지 않는지 여부를 점수로 반영합니다.
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1일차
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신경영상 데이터에서 확인된 뇌 이상 유무 (예/아니오).
기간: 2일차
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2일차
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3DT1 형태 측정 데이터에 Freesurfer 소프트웨어를 사용한 뇌 용적(mm3) 및 표면 분석(mm). Freesurfer 분석
기간: 2일차
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신경영상 분석.
뇌 부피 및 표면 분석은 Freesurfer 소프트웨어를 사용하여 수행되며, 이는 세 그룹의 참가자(취약 X 증후군, 다운 증후군, 대조군) 간의 비교를 가능하게 합니다.
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2일차
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Track-Based Spatial Statistics (TBSS) 소프트웨어를 이용한 기능적 이방성 (FA), 평균 확산 계수 (MD), 축 방향 및 방사상 확산 계수
기간: 2일차
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뇌영상 확산 데이터 분석.
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2일차
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캐릭터의 신뢰도를 평가하는 동안 활성화된 뇌 영역(클러스터)(BOLD 신호)
기간: 2일차
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신경영상 기능적 자기공명영상 분석.
BOLD 신호는 뇌의 신경 활동의 함수로서 헤모글로빈에 의해 운반되는 산소 양의 국소적이고 일시적인 변화를 반영합니다.
fMRI 데이터는 FSL 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경학적 징후
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 유전병, 선천적
- 신경 행동 징후
- 선천적 이상
- 신경 발달 장애
- 이상, 다중
- 유전성 퇴행성 장애, 신경계
- 유전 질환, X-연관
- 성 염색체 장애
- 염색체 장애
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- X-연관 지적 장애
- 지적 장애
- 취약 X 증후군
- 다운 증후군
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 행동 학문 및 활동
- 복권
- 건강 상태
- 인구 통계학
- 역학 측정
- 심리 시험
- 일상 생활의 활동
- 신경 심리학 적 검사
- 기능적 상태
- 정신 상태 및 치매 검사
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0237
- 2025-A02283-46 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다운 증후군(삼염색체증 21)에 대한 임상 시험
-
Haseki Training and Research Hospital모집하지 않고 적극적으로염색체 이수성 (예 : Trisomy 21, Trisomy 18, Trisomy 13); 태아 선별 정확도터키 (Türkiye)
신뢰도 조정 평가에 대한 임상 시험
-
Case Western Reserve University완전한
-
Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
-
Centre Francois Baclesse완전한