陽性気道内圧療法を受けている閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴う肥満患者を対象としたXW003の研究
2026年8月27日 更新者：Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
陽性気道内圧療法を受けている閉塞性睡眠時無呼吸症の肥満参加者におけるXW003注射剤の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験
本研究の目的は、PAPを受けているOSAを有する肥満参加者におけるXW003注射の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この第III相試験では、適格な参加者は、最大48週間にわたる用量漸増期間を含め、週1回の皮下XW003注射またはプラセボを1：1の比率で2つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Rui Jin Hospital
-
コンタクト：
- Qingyun Li, Dr
- 電話番号：(86)021-34186000
- メール：ra@sciwindbio.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ボディマス指数（BMI）≥28.0 kg/m²；
- スクリーニング時のPSG結果がOSAの診断基準を満たし、AHI≥15であること；
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、連続してPAP療法を受けており、研究期間中もPAP療法を継続する計画であること；
- 自己申告による少なくとも1回の減量を目的とした食事療法の不成功歴があること。
除外基準：
- 体重に重大な影響を与える内分泌疾患の既往歴；
- 糖尿病（妊娠糖尿病を除く）、ケトアシドーシス、または高浸透圧性状態／昏睡の診断；
- スクリーニング時のHbA1c ≥6.5%；
- スクリーニング時の空腹時血糖 ≥7.0 mmol/L、または経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後2時間血糖 ≥11.1 mmol/L；空腹時血糖 ≥6.1 mmol/L かつ <7.0 mmol/L の参加者はOGTTが必要；
- チェーン・ストークス呼吸の診断、または混合型または中枢型睡眠時無呼吸の診断で、混合型または中枢型無呼吸／低呼吸の割合 ≥50%；
- 試験結果に干渉する可能性のある呼吸器および神経筋疾患；
- 肥満低換気症候群または日中の高炭酸ガス血症の診断；
- スクリーニング前3か月以内の体重変化 >5%（自己申告）；
- 肥満に対する過去または計画中の外科的治療（スクリーニング1年以上前の脂肪吸引または腹部形成術を除く）；
- スクリーニング前3か月以内に、減量および血糖降下のための薬剤、または体重の著しい増加を引き起こす可能性のある薬剤を投与されたこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XW003注射
週に1回
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皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
週1回
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのAHIのパーセント変化
時間枠：48週目に
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48週目に
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ベースラインからAHIが50％以上減少した参加者の割合
時間枠：48週目に
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48週目に
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AHI＜5またはAHI5-14かつエプワース眠気尺度（ESS）≦10の参加者の割合
時間枠：48週目に
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48週目に
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ベースラインからの体重のパーセント変化
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qingyun Li, Dr、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2028年6月19日
研究の完了 (推定)
2028年6月19日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。