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Eine Studie zu XW003 bei adipösen Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe unter positiver Atemwegstherapie

9. April 2026 aktualisiert von: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XW003-Injektionen bei adipösen Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe, die eine positive Atemwegstherapie erhalten

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von XW003-Injektionen bei adipösen Teilnehmern mit OSA unter PAP-Therapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-III-Studie werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine einmal wöchentliche subkutane XW003-Injektion oder ein Placebo zu erhalten, einschließlich einer Dosissteigerungsphase, für bis zu 48 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28,0 kg/m²;
  2. Die Ergebnisse der PSG erfüllen die Diagnosekriterien für OSA und weisen bei der Screening-Untersuchung einen AHI ≥15 auf;
  3. Mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening unter PAP-Therapie gestanden haben und planen, die PAP-Therapie während der Studie fortzusetzen;
  4. Mindestens einen selbstberichteten erfolglosen diätetischen Versuch zur Gewichtsabnahme in der Vorgeschichte haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von endokrinen Störungen, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen;
  2. Diagnose von Diabetes (außer Schwangerschaftsdiabetes), Ketoazidose oder hypertonem Zustand/Koma;
  3. HbA1c ≥6,5 % beim Screening;
  4. Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/L oder 2-Stunden-Blutzucker ≥11,1 mmol/L nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT) beim Screening; Teilnehmer mit FBG ≥6,1 mmol/L aber <7,0 mmol/L benötigen einen OGTT;
  5. Diagnose von Cheyne-Stokes-Atmung oder Diagnose von zentraler oder gemischter Schlafapnoe mit einem Anteil gemischter oder zentraler Apnoen/Hypopnoen ≥50 %;
  6. Atemwegs- und neuromuskuläre Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  7. Diagnose von Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Tagesschlafhyperkapnie;
  8. Körpergewichtsänderung >5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (selbstberichtet);
  9. Frühere oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas (außer Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden);
  10. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme und Blutzuckersenkung oder Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen können, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XW003-Injektion
einmal wöchentlich
Arzneimittel: XW003-Injektion
subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo mit gleichem Volumen
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des AHI vom Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥50 % AHI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 48 Wochen
nach 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit AHI <5 oder mit AHI 5-14 mit Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ≤10
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht
Zeitfenster: nach 48 Wochen
nach 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingyun Li, Dr, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCW0502-5032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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