Исследование препарата XW003 у участников с ожирением и обструктивным апноэ сна, получающих терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28,0 кг/м²;
2. Результаты полисомнографии (ПСГ) соответствуют критериям диагноза СОАС с ИАГ ≥15 на скрининге;
3. Находились на терапии ПАП не менее 3 последовательных месяцев до скрининга и планируют продолжать терапию ПАП в ходе исследования;
4. Имеют в анамнезе как минимум 1 неудачную попытку снижения массы тела с помощью диеты (по самоотчету).

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе эндокринных нарушений, существенно влияющих на массу тела;
2. Диагноз сахарного диабета (кроме гестационного), кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы;
3. Уровень HbA1c ≥6,5% на скрининге;
4. Уровень глюкозы крови натощак ≥7,0 ммоль/л или уровень глюкозы крови через 2 часа после перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) ≥11,1 ммоль/л на скрининге; участники с уровнем глюкозы крови натощак ≥6,1 ммоль/л, но <7,0 ммоль/л требуют проведения ПГТТ;
5. Диагноз дыхания Чейна-Стокса или диагноз центрального или смешанного апноэ сна с долей смешанных или центральных апноэ/гипопноэ ≥50%;
6. Респираторные и нервно-мышечные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования;
7. Диагноз синдрома гиповентиляции при ожирении или дневной гиперкапнии;
8. Изменение массы тела >5% в течение 3 месяцев до скрининга (по самоотчету);
9. Наличие в анамнезе или планируемое хирургическое лечение ожирения (кроме липосакции или абдоминопластики, если они были выполнены более чем за 1 год до скрининга);
10. Получали любые препараты для снижения массы тела и уровня глюкозы крови или препараты, которые могут привести к значительному увеличению массы тела, в течение 3 месяцев до скрининга.