Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XW003 hos deltagere med fedme og obstruktiv søvnapnø, der modtager positiv luftvejsterapi

9. april 2026 opdateret af: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af XW003-injektioner hos overvægtige deltagere med obstruktiv søvnapnø, der modtager positiv luftvejstryksterapi

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af XW003-injektioner hos overvægtige deltagere med OSA, der modtager PAP

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase III-studie vil berettigede deltagere blive randomiseret til en af de to kohorter i et 1:1-forhold for at modtage en engangs ugentlig subkutan XW003-injektion eller placebo, inklusive en dosiseskaleringsperiode, i op til 48 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 28,0 kg/m²;
  2. Resultaterne af PSG opfylder diagnostiske kriterier for OSA og med en AHI ≥ 15 ved screening;
  3. Har været i PAP-behandling i mindst 3 på hinanden følgende måneder før screening og planlægger at fortsætte PAP-behandlingen under studiet;
  4. Har en historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket diætindsats for at tabe kropsvægt.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med endokrine lidelser, som har en betydelig indvirkning på kropsvægt;
  2. Diagnose med diabetes (undtagen graviditetsdiabetes), ketoacidose eller hypertonisk tilstand/koma;
  3. HbA1c ≥ 6,5 % ved screening;
  4. Fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller 2-timers blodsukker ≥ 11,1 mmol/L efter oral glukosetolerancetest (OGTT) ved screening; deltagere med FBG ≥ 6,1 mmol/L men < 7,0 mmol/L kræver OGTT;
  5. Har diagnose med Cheyne Stokes Respiration, eller diagnose med central eller blandet søvnapnø med % af blandede eller centrale apnøer/hypopnøer ≥ 50 %;
  6. Respiratoriske og neuromuskulære sygdomme, der kunne forstyrre resultaterne af forsøget;
  7. Diagnose med Fedmehypoventilationssyndrom eller daglig hyperkapni;
  8. Ændring af kropsvægt > 5 % inden for 3 måneder før screening (selvrapporteret);
  9. Har en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (undtagen fedtsugning eller abdominoplastik, hvis udført mere end 1 år før screening);
  10. Har modtaget medicin til vægttab og blodsukkersænkning eller medicin, der kunne føre til betydelig vægtøgning, inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XW003-injektion
en gang om ugen
Medicin: XW003-injektion
subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
en gang om ugen
Medicin: placebo med matchende volumen
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: i uge 48
i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i AHI
Tidsramme: i uge 48
i uge 48
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion af AHI fra baseline
Tidsramme: i uge 48
i uge 48
Procentdel af deltagere med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tidsramme: ved uge 48
ved uge 48
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: i uge 48
i uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingyun Li, Dr, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCW0502-5032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XW003-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner