一项针对接受气道正压治疗的肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停患者使用XW003的研究
2026年8月27日 更新者：Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估XW003注射液在接受气道正压治疗的肥胖伴阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的疗效和安全性
本研究旨在评估XW003注射液在接受PAP治疗的肥胖OSA患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在这项III期研究中，符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配到两个队列之一，接受每周一次的皮下XW003注射或安慰剂，包括剂量递增期，最长持续48周
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- Rui Jin Hospital
-
接触：
- Qingyun Li, Dr
- 电话号码：(86)021-34186000
- 邮箱：ra@sciwindbio.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥28.0 kg/m²；
- PSG结果符合OSA诊断标准，且筛选时AHI≥15；
- 筛选前已连续接受PAP治疗至少3个月，并计划在研究期间继续PAP治疗；
- 至少有过1次自我报告的不成功饮食减重经历。
排除标准：
- 有对体重有显著影响的内分泌疾病史；
- 诊断为糖尿病（妊娠期糖尿病除外）、酮症酸中毒或高渗状态/昏迷；
- 筛选时HbA1c≥6.5%；
- 筛选时空腹血糖≥7.0 mmol/L或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后2小时血糖≥11.1 mmol/L；空腹血糖≥6.1 mmol/L但<7.0 mmol/L的受试者需进行OGTT；
- 诊断为Cheyne Stokes呼吸，或诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合或中枢性呼吸暂停/低通气占比≥50%；
- 可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病；
- 诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症；
- 筛选前3个月内体重变化>5%（自我报告）；
- 既往或计划进行肥胖手术治疗（筛选前1年以上进行的吸脂术或腹壁成形术除外）；
- 筛选前3个月内接受过任何减重、降血糖或可能导致体重显著增加的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XW003注射液
每周一次
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皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
每周一次
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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相对于基线的呼吸暂停低通气指数（AHI）变化
大体时间：在第48周
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在第48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AHI 相对于基线的百分比变化
大体时间：第48周
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第48周
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AHI 较基线降低 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：第48周
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第48周
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AHI <5 或 AHI 5-14 且 Epworth 嗜睡量表 (ESS) ≤10 的参与者百分比
大体时间：第48周
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第48周
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体重相对于基线的百分比变化
大体时间：第48周
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第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qingyun Li, Dr、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2028年6月19日
研究完成 (估计的)
2028年6月19日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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