양압기 치료를 받는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비만 참가자를 대상으로 한 XW003 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
양압기 치료를 받는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비만 참가자를 대상으로 XW003 주사제의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 PAP를 받는 OSA를 가진 비만 참가자에게 XW003 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구에서 적격 참가자는 1:1 비율로 두 개의 코호트 중 하나에 무작위 배정되어, 용량 증감 기간을 포함하여 최대 48주 동안 주 1회 피하 XW003 주사 또는 위약을 투여받게 됩니다
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Rui Jin Hospital
-
연락하다:
- Qingyun Li, Dr
- 전화번호: (86)021-34186000
- 이메일: liqingyun68@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 28.0 kg/m²;
- 선별 검사에서 PSG 결과가 OSA 진단 기준을 충족하고 AHI ≥ 15;
- 선별 검사 전 최소 3개월 이상 연속으로 PAP 치료를 받았으며 연구 기간 동안 PAP 치료를 계속할 계획;
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고된 실패한 식이 노력 경력이 있음.
제외 기준:
- 체중에 중대한 영향을 미치는 내분비 질환 병력;
- 당뇨병(임신성 당뇨병 제외), 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수 진단;
- 선별 검사에서 HbA1c ≥ 6.5%;
- 선별 검사에서 공복 혈당 ≥ 7.0 mmol/L 또는 경구 당부하 검사(OGTT) 후 2시간 혈당 ≥ 11.1 mmol/L; FBG ≥ 6.1 mmol/L이지만 < 7.0 mmol/L인 참가자는 OGTT 필요;
- 체인-스톡스 호흡 진단, 또는 중추성 또는 혼합성 수면 무호흡증 진단으로 혼합 또는 중추성 무호흡/저호흡 비율 ≥ 50%;
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 호흡기 및 신경근 질환;
- 비만 저환기 증후군 또는 주간 고탄산혈증 진단;
- 선별 검사 전 3개월 이내 체중 변화 > 5%(자가 보고);
- 비만에 대한 이전 또는 계획된 외과적 치료 경력(선별 검사 1년 전 이상 시행된 지방 흡입술 또는 복부 성형술 제외);
- 선별 검사 전 3개월 이내 체중 감량 및 혈당 강하 목적의 약물 또는 체중을 중대하게 증가시킬 수 있는 약물을 복용한 경력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XW003 주사
주 1회
|
피하 주사
|
|
위약 비교기: 위약
주 1회
|
피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기저선 대비 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 대비 AHI의 백분율 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
기준선 대비 AHI 50% 이상 감소 참가자 비율
기간: 48주에
|
48주에
|
|
AHI <5 또는 AHI 5-14에 Epworth 졸음 척도(ESS) ≤10을 가진 참가자의 비율
기간: 48주에
|
48주에
|
|
기준치 대비 체중 변화율
기간: 48주에
|
48주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qingyun Li, Dr, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
XW003 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.완전한