Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XW003 u otyłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym otrzymujących terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji XW003 u otyłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym otrzymujących terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji XW003 u otyłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) stosujących terapię CPAP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy III uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort w stosunku 1:1, aby otrzymywać raz w tygodniu podskórną iniekcję XW003 lub placebo, w tym okres zwiększania dawki, przez okres do 48 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28,0 kg/m2;
  2. Wyniki PSG spełniają kryteria diagnostyczne OBS z AHI ≥15 w badaniu przesiewowym;
  3. Stosowanie terapii PAP przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym i planowanie kontynuacji terapii PAP w trakcie badania;
  4. W wywiadzie co najmniej 1 samodzielnie zgłoszona nieudana próba odchudzania za pomocą diety.

Kryteria wykluczenia:

  1. W wywiadzie zaburzenia endokrynologiczne mające istotny wpływ na masę ciała;
  2. Rozpoznanie cukrzycy (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej), kwasicy ketonowej lub stanu hipertonicznego/śpiączki;
  3. HbA1c ≥6,5% w badaniu przesiewowym;
  4. Glikemia na czczo ≥7,0 mmol/L lub glikemia po 2 godzinach ≥11,1 mmol/L po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) w badaniu przesiewowym; uczestnicy z FBG ≥6,1 mmol/L, ale <7,0 mmol/L wymagają OGTT;
  5. Rozpoznanie oddechu Cheyne’a-Stokesa lub rozpoznanie centralnego lub mieszanego bezdechu sennego z % mieszanych lub centralnych bezdechów/spłyceń oddechu ≥50%;
  6. Choroby układu oddechowego i nerwowo-mięśniowe mogące wpływać na wyniki badania;
  7. Rozpoznanie zespołu hipowentylacji otyłych lub dziennej hiperkapnii;
  8. Zmiana masy ciała >5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (samodzielnie zgłoszona);
  9. Przebyte lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości (z wyjątkiem liposukcji lub abdominoplastyki wykonanej ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym);
  10. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na odchudzanie i obniżających poziom glukozy we krwi lub leków mogących prowadzić do znacznego przyrostu masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XW003 Iniekcja
raz w tygodniu
Lek: XW003 injection
iniekcja podskórna
Komparator placebo: Placebo
raz w tygodniu
Lek: placebo o dopasowanej objętości
iniekcja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów (AHI)
Ramy czasowe: w 48. tygodniu
w 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w AHI
Ramy czasowe: w 48. tygodniu
w 48. tygodniu
Procent uczestników z redukcją AHI ≥50% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w tygodniu 48
w tygodniu 48
Procent uczestników z AHI <5 lub z AHI 5-14 ze skalą senności Epworth (ESS) ≤10
Ramy czasowe: w 48. tygodniu
w 48. tygodniu
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w tygodniu 48
w tygodniu 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingyun Li, Dr, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCW0502-5032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XW003 injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj